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Confronto tra biopsia epatica e Fibroscan con CAP (Parametro di Attenuazione Controllata) nella valutazione dei donatori per il trapianto di fegato (DonorFibroScan)

4 marzo 2026 aggiornato da: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Confronto tra biopsia epatica e Fibroscan con CAP (Parametro di Attenuazione Controllato) nella valutazione dei donatori per il trapianto di fegato

Nel nostro studio, ci proponiamo di utilizzare l'analisi istologica della biopsia epatica come standard di riferimento, per esaminare la precisione del parametro di attenuazione controllata di FibroScan (CAP) per la valutazione quantitativa della steatosi macrovescicolare nei donatori di fegato viventi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Per ridurre la mortalità in lista d'attesa nel trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) sono in corso sforzi per espandere il pool di donatori viventi di fegato. Contemporaneamente, la prevalenza della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) nella popolazione generale è aumentata dal 15% al 25% dal 2005, il che ha implicazioni significative sul pool di potenziali donatori viventi di fegato.

La steatosi epatica è uno dei cambiamenti cronici del parenchima epatico più frequenti nelle persone sane, e può impedire a un donatore sano di sottoporsi al trapianto, perché le alterazioni grasse che influenzano la longevità dell'innesto possono anche influenzare la funzione epatica del donatore stesso.

La biopsia epatica è la procedura più cruciale per l'identificazione e la misurazione della steatosi epatica. Tuttavia, questo approccio è ancora invasivo ed espone gli utenti al pericolo di sanguinamento e infezione, ed è frequentemente eseguito solo su donatori attentamente selezionati e non è appropriato per lo screening o il monitoraggio.

Il parametro di attenuazione controllata (CAP) utilizzando la sonda FibroScan M o XL è stato creato per la valutazione della steatosi epatica. Negli individui con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD), è stato dimostrato che la steatosi moderata risponde favorevolmente al CAP.

A causa delle limitazioni della biopsia, sono emersi molti metodi non invasivi, in particolare metodi radiologici per la valutazione della steatosi. Questi metodi includono CAP, valutazione ecografica, TC, risonanza magnetica (RM) e misurazioni della rigidità epatica (LSM) basate sul segnale ecografico.

Numerosi vantaggi del CAP determinato dalla TE, come le sue caratteristiche non invasive, non ionizzanti, quantitative, rapide e ripetibili, indicano che questo parametro può essere un metodo efficace per identificare potenziali trapianti di fegato da donatore vivente. Il CAP determinato dalla TE è stato utilizzato in numerose ma piccole indagini per valutare la steatosi epatica nelle donazioni di fegato da vivente.

È stata valutata l'efficacia del CAP per identificare la steatosi in 55 potenziali donatori di fegato da vivente. Hanno scoperto che, utilizzando la biopsia epatica guidata da ecografia come standard di riferimento, l'AUROC (Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore) del CAP per rilevare la steatosi completa (>33%) era 0,88 con un valore di cutoff di 276 dB/m. Cinquantaquattro donatori viventi sono stati valutati utilizzando il CAP in una ricerca diversa, e i risultati sono stati confrontati con quelli della biopsia intraoperatoria. Con un valore di cutoff di 257 dB/m in quella ricerca, il CAP aveva un AUROC di 0,96 per identificare la steatosi completa (>5%).

In uno studio diverso, 204 donatori viventi sono stati valutati utilizzando la misurazione CAP e confrontati con i risultati istologici della biopsia, considerando solo MaS ed escludendo MiS dallo studio. È stato riscontrato che il CAP aveva un AUROC di 0,938 per MaS 10% con una sensibilità dell'84,2% e una specificità del 92,4%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Numero di telefono: +201012760437
  • Email: amiramohmad60@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Dopo aver ottenuto i consensi appropriati, verranno raccolti i dati relativi alla storia clinica (nome, età, sesso, residenza, occupazione, comorbidità... diabete, iperlipidemia, ipertensione, cardiopatia ischemica, abitudini particolari come l'assunzione di alcol).
  • Verranno prelevati campioni di sangue per l'emocromo (livello di Hb, globuli bianchi, piastrine), test di funzionalità epatica (albumina, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transpeptidasi, bilirubina totale), profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL), PCR, acido urico sierico, HbA1c e test di funzionalità renale (urea e creatinina sieriche).
  • Verranno ottenute sei misurazioni (sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza della vita).

Il sovrappeso è definito come IMC ≥25 kg/m² e l'obesità è definita come: IMC ≥30 kg/m².

  • Imaging per la valutazione dei donatori con IMC ≥25 kg/m² come ecografia addominale e FibroScan con CAP.
  • I donatori con IMC ≥25 kg/m² riceveranno modifiche dello stile di vita e trattamento medico per migliorare la steatosi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i donatori di età >18 anni
  • idonei per il trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • -Soggetti di età ≤18 anni.
  • Donatori che hanno rifiutato di eseguire il FibroScan con CAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica del Parametro di Attenuazione Controllata (CAP) di FibroScan per la Valutazione Quantitativa della Steatosi Macrovescicolare nei Donatori di Fegato Viventi: Uno Studio Comparativo con Biopsia Epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica del parametro di attenuazione controllata FibroScan (CAP) per la valutazione quantitativa della steatosi epatica macrovescicolare in donatori viventi di fegato correlati, utilizzando l'analisi istopatologica della biopsia epatica come standard di riferimento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2026-300794

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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