- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451379
Confronto tra biopsia epatica e Fibroscan con CAP (Parametro di Attenuazione Controllata) nella valutazione dei donatori per il trapianto di fegato (DonorFibroScan)
Confronto tra biopsia epatica e Fibroscan con CAP (Parametro di Attenuazione Controllato) nella valutazione dei donatori per il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per ridurre la mortalità in lista d'attesa nel trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) sono in corso sforzi per espandere il pool di donatori viventi di fegato. Contemporaneamente, la prevalenza della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) nella popolazione generale è aumentata dal 15% al 25% dal 2005, il che ha implicazioni significative sul pool di potenziali donatori viventi di fegato.
La steatosi epatica è uno dei cambiamenti cronici del parenchima epatico più frequenti nelle persone sane, e può impedire a un donatore sano di sottoporsi al trapianto, perché le alterazioni grasse che influenzano la longevità dell'innesto possono anche influenzare la funzione epatica del donatore stesso.
La biopsia epatica è la procedura più cruciale per l'identificazione e la misurazione della steatosi epatica. Tuttavia, questo approccio è ancora invasivo ed espone gli utenti al pericolo di sanguinamento e infezione, ed è frequentemente eseguito solo su donatori attentamente selezionati e non è appropriato per lo screening o il monitoraggio.
Il parametro di attenuazione controllata (CAP) utilizzando la sonda FibroScan M o XL è stato creato per la valutazione della steatosi epatica. Negli individui con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD), è stato dimostrato che la steatosi moderata risponde favorevolmente al CAP.
A causa delle limitazioni della biopsia, sono emersi molti metodi non invasivi, in particolare metodi radiologici per la valutazione della steatosi. Questi metodi includono CAP, valutazione ecografica, TC, risonanza magnetica (RM) e misurazioni della rigidità epatica (LSM) basate sul segnale ecografico.
Numerosi vantaggi del CAP determinato dalla TE, come le sue caratteristiche non invasive, non ionizzanti, quantitative, rapide e ripetibili, indicano che questo parametro può essere un metodo efficace per identificare potenziali trapianti di fegato da donatore vivente. Il CAP determinato dalla TE è stato utilizzato in numerose ma piccole indagini per valutare la steatosi epatica nelle donazioni di fegato da vivente.
È stata valutata l'efficacia del CAP per identificare la steatosi in 55 potenziali donatori di fegato da vivente. Hanno scoperto che, utilizzando la biopsia epatica guidata da ecografia come standard di riferimento, l'AUROC (Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore) del CAP per rilevare la steatosi completa (>33%) era 0,88 con un valore di cutoff di 276 dB/m. Cinquantaquattro donatori viventi sono stati valutati utilizzando il CAP in una ricerca diversa, e i risultati sono stati confrontati con quelli della biopsia intraoperatoria. Con un valore di cutoff di 257 dB/m in quella ricerca, il CAP aveva un AUROC di 0,96 per identificare la steatosi completa (>5%).
In uno studio diverso, 204 donatori viventi sono stati valutati utilizzando la misurazione CAP e confrontati con i risultati istologici della biopsia, considerando solo MaS ed escludendo MiS dallo studio. È stato riscontrato che il CAP aveva un AUROC di 0,938 per MaS 10% con una sensibilità dell'84,2% e una specificità del 92,4%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Numero di telefono: +201012760437
- Email: amiramohmad60@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Dopo aver ottenuto i consensi appropriati, verranno raccolti i dati relativi alla storia clinica (nome, età, sesso, residenza, occupazione, comorbidità... diabete, iperlipidemia, ipertensione, cardiopatia ischemica, abitudini particolari come l'assunzione di alcol).
- Verranno prelevati campioni di sangue per l'emocromo (livello di Hb, globuli bianchi, piastrine), test di funzionalità epatica (albumina, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transpeptidasi, bilirubina totale), profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL), PCR, acido urico sierico, HbA1c e test di funzionalità renale (urea e creatinina sieriche).
- Verranno ottenute sei misurazioni (sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza della vita).
Il sovrappeso è definito come IMC ≥25 kg/m² e l'obesità è definita come: IMC ≥30 kg/m².
- Imaging per la valutazione dei donatori con IMC ≥25 kg/m² come ecografia addominale e FibroScan con CAP.
- I donatori con IMC ≥25 kg/m² riceveranno modifiche dello stile di vita e trattamento medico per migliorare la steatosi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i donatori di età >18 anni
- idonei per il trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- -Soggetti di età ≤18 anni.
- Donatori che hanno rifiutato di eseguire il FibroScan con CAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza Diagnostica del Parametro di Attenuazione Controllata (CAP) di FibroScan per la Valutazione Quantitativa della Steatosi Macrovescicolare nei Donatori di Fegato Viventi: Uno Studio Comparativo con Biopsia Epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica del parametro di attenuazione controllata FibroScan (CAP) per la valutazione quantitativa della steatosi epatica macrovescicolare in donatori viventi di fegato correlati, utilizzando l'analisi istopatologica della biopsia epatica come standard di riferimento
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2026-300794
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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