Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av leverbiopsi versus Fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) i donorevaluering for levertransplantasjon (DonorFibroScan)

4. mars 2026 oppdatert av: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University
I vår studie har vi som mål å bruke histologisk analyse av leverbiopsi som referansestandard, for å undersøke nøyaktigheten av FibroScans kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) for kvantitativ evaluering av makrovesikulær steatose hos levende beslektede leverdonorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

For å redusere ventelistemortaliteten ved levende giver levertransplantasjon (LDLT) er det pågående arbeid for å utvide puljen av levende levergivere. Samtidig har forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i den generelle befolkningen økt fra 15 % til 25 % siden 2005, noe som har betydelige konsekvenser for puljen av potensielle levende levergivere.

Hepatisk steatose er en av de hyppigste kroniske parenchymatøse leverforandringene hos friske mennesker, og det kan hindre en frisk giver i transplantasjon, fordi fettforandringer som påvirker transplantatets levetid også kan påvirke giverens egen leverfunksjon.

Leverbiopsi er den mest avgjørende prosedyren for identifikasjon og måling av hepatisk steatose. Likevel er denne tilnærmingen fortsatt invasiv og utsetter brukerne for fare for blødning og infeksjon, og utføres ofte kun på nøye utvalgte givere og er ikke egnet for screening eller oppfølging.

Den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) ved bruk av FibroScan M- eller XL-probe er utviklet for vurdering av hepatisk steatose. Hos individer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har moderat steatose vist seg å respondere positivt på CAP.

På grunn av biopsiens begrensninger har mange ikke-invasive metoder, spesielt radiologiske metoder for vurdering av steatose, dukket opp. Disse metodene inkluderer CAP, ultralydvurdering, CT, magnetisk resonansavbildning (MRI) og leverstivhetsmålinger (LSM) basert på ultralydsignal.

Tallrike fordeler med CAP bestemt ved transient elastografi (TE), som dens ikke-invasive, ikke-ioniserende, kvantitative, raske og repeterbare egenskaper, indikerer at denne parameteren kan være en effektiv metode for å identifisere potensielle levende levertransplantater. CAP bestemt ved TE har blitt brukt i mange, men små undersøkelser for å vurdere hepatisk steatose i levende leverdonasjoner.

Effektiviteten av CAP for å identifisere steatose hos 55 potensielle levende leverdonorer ble vurdert. De oppdaget at ved bruk av ultralydveiledet leverbiopsi som referansestandard, var AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) for CAP for deteksjon av fullstendig steatose (>33 %) 0,88 med en grenseverdi på 276 dB/m. Femtifire levende givere ble vurdert ved bruk av CAP i en annen forskning, og resultatene ble sammenlignet med de fra intraoperativ biopsi. Med en grenseverdi på 257 dB/m i den forskningen hadde CAP en AUROC på 0,96 for å identifisere fullstendig steatose (>5 %).

I en annen studie ble 204 levende givere vurdert ved bruk av CAP-måling og sammenlignet med de histologiske resultatene for biopsi der kun makrovesikulær steatose (MaS) ble tatt i betraktning og mikrovesikulær steatose (MiS) ble ekskludert fra studien. Det ble funnet at CAP hadde en AUROC på 0,938 for MaS ≥10 % med en sensitivitet på 84,2 % og en spesifisitet på 92,4 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Telefonnummer: +201012760437
  • E-post: amiramohmad60@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Etter å ha innhentet passende samtykker, vil data vedrørende klinisk historie (navn, alder, kjønn, bosted, yrke, komorbiditeter… diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, spesielle vaner; som alkoholinntak).
  • blodprøver vil bli samlet for CBC. (Hb-nivå, leukocytter, trombocytter), levertester (albumin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gammaglutamyltranspeptidase, totalt bilirubin), lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, LDL), CRP, serum urinsyre, HbA1c, og nyrefunksjonstest (serum urea og kreatinin).
  • Seks målinger vil bli tatt (kjønn, alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, og midjemål).

Overvekt er definert som BMI ≥25 kg/m² og fedme er definert som: BMI ≥30 kg/m².

  • Bildebehandling for evaluering av donorer med BMI ≥25 kg/m² som abdominal US og FibroScan med CAP.
  • Donorer med BMI ≥25 kg/m² vil få livsstilsendring og medisinsk behandling for forbedring av steatose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle donorer over 18 år
  • Som er egnet for levertransplantasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som er 18 år eller yngre
  • Donorer som nektet å gjennomføre FibroScan med CAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) for kvantitativ vurdering av makrovesikulær steatose hos levende leverdonorer: En sammenlignende studie med leverbiopsi
Tidsramme: 24 måneder
Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) for kvantitativ vurdering av makrovesikulær hepatisk steatose hos levende beslektede levergivere, ved å bruke histopatologisk analyse av leverbiopsi som referansestandard
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-2026-300794

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere