- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451379
Sammenligning av leverbiopsi versus Fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) i donorevaluering for levertransplantasjon (DonorFibroScan)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å redusere ventelistemortaliteten ved levende giver levertransplantasjon (LDLT) er det pågående arbeid for å utvide puljen av levende levergivere. Samtidig har forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i den generelle befolkningen økt fra 15 % til 25 % siden 2005, noe som har betydelige konsekvenser for puljen av potensielle levende levergivere.
Hepatisk steatose er en av de hyppigste kroniske parenchymatøse leverforandringene hos friske mennesker, og det kan hindre en frisk giver i transplantasjon, fordi fettforandringer som påvirker transplantatets levetid også kan påvirke giverens egen leverfunksjon.
Leverbiopsi er den mest avgjørende prosedyren for identifikasjon og måling av hepatisk steatose. Likevel er denne tilnærmingen fortsatt invasiv og utsetter brukerne for fare for blødning og infeksjon, og utføres ofte kun på nøye utvalgte givere og er ikke egnet for screening eller oppfølging.
Den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) ved bruk av FibroScan M- eller XL-probe er utviklet for vurdering av hepatisk steatose. Hos individer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har moderat steatose vist seg å respondere positivt på CAP.
På grunn av biopsiens begrensninger har mange ikke-invasive metoder, spesielt radiologiske metoder for vurdering av steatose, dukket opp. Disse metodene inkluderer CAP, ultralydvurdering, CT, magnetisk resonansavbildning (MRI) og leverstivhetsmålinger (LSM) basert på ultralydsignal.
Tallrike fordeler med CAP bestemt ved transient elastografi (TE), som dens ikke-invasive, ikke-ioniserende, kvantitative, raske og repeterbare egenskaper, indikerer at denne parameteren kan være en effektiv metode for å identifisere potensielle levende levertransplantater. CAP bestemt ved TE har blitt brukt i mange, men små undersøkelser for å vurdere hepatisk steatose i levende leverdonasjoner.
Effektiviteten av CAP for å identifisere steatose hos 55 potensielle levende leverdonorer ble vurdert. De oppdaget at ved bruk av ultralydveiledet leverbiopsi som referansestandard, var AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) for CAP for deteksjon av fullstendig steatose (>33 %) 0,88 med en grenseverdi på 276 dB/m. Femtifire levende givere ble vurdert ved bruk av CAP i en annen forskning, og resultatene ble sammenlignet med de fra intraoperativ biopsi. Med en grenseverdi på 257 dB/m i den forskningen hadde CAP en AUROC på 0,96 for å identifisere fullstendig steatose (>5 %).
I en annen studie ble 204 levende givere vurdert ved bruk av CAP-måling og sammenlignet med de histologiske resultatene for biopsi der kun makrovesikulær steatose (MaS) ble tatt i betraktning og mikrovesikulær steatose (MiS) ble ekskludert fra studien. Det ble funnet at CAP hadde en AUROC på 0,938 for MaS ≥10 % med en sensitivitet på 84,2 % og en spesifisitet på 92,4 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Telefonnummer: +201012760437
- E-post: amiramohmad60@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Etter å ha innhentet passende samtykker, vil data vedrørende klinisk historie (navn, alder, kjønn, bosted, yrke, komorbiditeter… diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, spesielle vaner; som alkoholinntak).
- blodprøver vil bli samlet for CBC. (Hb-nivå, leukocytter, trombocytter), levertester (albumin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gammaglutamyltranspeptidase, totalt bilirubin), lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, LDL), CRP, serum urinsyre, HbA1c, og nyrefunksjonstest (serum urea og kreatinin).
- Seks målinger vil bli tatt (kjønn, alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, og midjemål).
Overvekt er definert som BMI ≥25 kg/m² og fedme er definert som: BMI ≥30 kg/m².
- Bildebehandling for evaluering av donorer med BMI ≥25 kg/m² som abdominal US og FibroScan med CAP.
- Donorer med BMI ≥25 kg/m² vil få livsstilsendring og medisinsk behandling for forbedring av steatose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle donorer over 18 år
- Som er egnet for levertransplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller yngre
- Donorer som nektet å gjennomføre FibroScan med CAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) for kvantitativ vurdering av makrovesikulær steatose hos levende leverdonorer: En sammenlignende studie med leverbiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) for kvantitativ vurdering av makrovesikulær hepatisk steatose hos levende beslektede levergivere, ved å bruke histopatologisk analyse av leverbiopsi som referansestandard
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-2026-300794
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .