- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451379
Srovnání jaterní biopsie versus Fibroscan s CAP (parametrem kontrolované atenuace) při hodnocení dárců pro transplantaci jater (DonorFibroScan)
Srovnání jaterní biopsie a Fibroscanu s CAP (parametr řízené atenuace) při hodnocení dárců pro transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro snížení úmrtnosti na čekací listině při transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) probíhají snahy o rozšíření skupiny žijících dárců jater. Současně se prevalence nealkoholického ztukovatění jater (NAFLD) v běžné populaci zvýšila od roku 2005 z 15 % na 25 %, což má významný dopad na skupinu potenciálních žijících dárců jater.
Jaterní steatóza je jedním z nejčastějších chronických parenchymatózních změn jater u zdravých lidí a může zabránit zdravému dárci v transplantaci, protože tukové změny, které ovlivňují dlouhověkost štěpu, mohou také ovlivnit funkci vlastních jater dárce.
Biopsie jater je nejdůležitějším postupem pro identifikaci a měření jaterní steatózy. Nicméně tento přístup je stále invazivní a vystavuje uživatele nebezpečí krvácení a infekce, často se provádí pouze u pečlivě vybraných dárců a není vhodný pro screening nebo sledování.
Parametr kontrolované atenuace (CAP) pomocí sondy FibroScan M nebo XL byl vytvořen pro hodnocení jaterní steatózy. U jedinců s nealkoholickým ztukovatěním jater (NAFLD) bylo prokázáno, že mírná steatóza reaguje na CAP příznivě.
Kvůli omezením biopsie se objevilo mnoho neinvazivních metod, zejména radiologických metod pro hodnocení steatózy. Tyto metody zahrnují CAP, ultrazvukové hodnocení, CT, magnetickou rezonanci (MRI) a měření tuhosti jater (LSM) založené na ultrazvukovém signálu.
Četné výhody CAP stanoveného TE, jako jsou jeho neinvazivní, neionizující, kvantitativní, rychlé a opakovatelné charakteristiky, naznačují, že tento parametr může být účinnou metodou pro identifikaci potenciálních žijících transplantátů jater. CAP stanovený TE byl použit v četných, ale malých výzkumech k hodnocení jaterní steatózy u dárců žijících jater.
Byla hodnocena účinnost CAP pro identifikaci steatózy u 55 potenciálních dárců žijících jater. Zjistili, že při použití ultrazvukem řízené biopsie jater jako referenčního standardu byla AUROC (plocha pod křivkou charakteristiky přijímače) CAP pro detekci úplné steatózy (>33 %) 0,88 s mezní hodnotou 276 dB/m. Padesát čtyři žijících dárců bylo hodnoceno pomocí CAP v jiném výzkumu a výsledky byly porovnány s výsledky z intraoperační biopsie. S mezní hodnotou 257 dB/m v tomto výzkumu měl CAP AUROC 0,96 pro identifikaci úplné steatózy (>5 %).
V jiné studii bylo 204 žijících dárců hodnoceno pomocí měření CAP a porovnáno s histologickými výsledky pro biopsii, přičemž byly zohledněny pouze MaS a MiS bylo ze studie vyloučeno. Bylo zjištěno, že CAP měl AUROC 0,938 pro MaS 10 % s citlivostí 84,2 % a specificitou 92,4 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Telefonní číslo: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Po získání příslušných souhlasů budou shromážděny údaje týkající se klinické anamnézy (jméno, věk, pohlaví, bydliště, povolání, komorbidity… diabetes, hyperlipidemie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, zvláštní návyky; jako je konzumace alkoholu).
- budou odebrány vzorky krve pro KO (hladina Hb, leukocyty, trombocyty), jaterní testy (albumin, alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltranspeptidáza, celkový bilirubin), lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL), CRP, kyselinu močovou v séru, HbA1c a test funkce ledvin (močovina a kreatinin v séru).
- Získá se šest měření (pohlaví, věk, výška, váha, index tělesné hmotnosti a obvod pasu).
Nadváha je definována jako BMI ≥25 kg/m² a obezita je definována jako: BMI ≥30 kg/m².
- Zobrazovací vyšetření pro hodnocení dárců s BMI ≥25 kg/m², jako je břišní ultrazvuk a FibroScan s CAP.
- Dárci s BMI ≥25 kg/m² obdrží úpravu životního stylu a lékařskou léčbu ke zlepšení steatózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dárci starší >18 let
- vhodní pro transplantaci jater
Vylučovací kritéria:
- -Subjekty starší ≤18 let.
- Dárci odmítli provedení FibroScanu s CAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost parametru řízené atenuace FibroScan (CAP) pro kvantitativní hodnocení makrovezikulární steatózy u živých dárců jater: Srovnávací studie s biopsií jater
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost parametru kontrolované atenuace FibroScan (CAP) pro kvantitativní posouzení makrovezikulární jaterní steatózy u živých příbuzných dárců jater, přičemž jako referenční standard využívá histopatologickou analýzu jaterní biopsie.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04-2026-300794
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .