Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jaterní biopsie versus Fibroscan s CAP (parametrem kontrolované atenuace) při hodnocení dárců pro transplantaci jater (DonorFibroScan)

4. března 2026 aktualizováno: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Srovnání jaterní biopsie a Fibroscanu s CAP (parametr řízené atenuace) při hodnocení dárců pro transplantaci jater

V naší studii jsme se zaměřili na histologickou analýzu jaterní biopsie jako referenční standard pro zkoumání přesnosti parametru kontrolované atenuace fibroskanu (CAP) při kvantitativním hodnocení makrovezikulární steatózy u živých příbuzných dárců jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pro snížení úmrtnosti na čekací listině při transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) probíhají snahy o rozšíření skupiny žijících dárců jater. Současně se prevalence nealkoholického ztukovatění jater (NAFLD) v běžné populaci zvýšila od roku 2005 z 15 % na 25 %, což má významný dopad na skupinu potenciálních žijících dárců jater.

Jaterní steatóza je jedním z nejčastějších chronických parenchymatózních změn jater u zdravých lidí a může zabránit zdravému dárci v transplantaci, protože tukové změny, které ovlivňují dlouhověkost štěpu, mohou také ovlivnit funkci vlastních jater dárce.

Biopsie jater je nejdůležitějším postupem pro identifikaci a měření jaterní steatózy. Nicméně tento přístup je stále invazivní a vystavuje uživatele nebezpečí krvácení a infekce, často se provádí pouze u pečlivě vybraných dárců a není vhodný pro screening nebo sledování.

Parametr kontrolované atenuace (CAP) pomocí sondy FibroScan M nebo XL byl vytvořen pro hodnocení jaterní steatózy. U jedinců s nealkoholickým ztukovatěním jater (NAFLD) bylo prokázáno, že mírná steatóza reaguje na CAP příznivě.

Kvůli omezením biopsie se objevilo mnoho neinvazivních metod, zejména radiologických metod pro hodnocení steatózy. Tyto metody zahrnují CAP, ultrazvukové hodnocení, CT, magnetickou rezonanci (MRI) a měření tuhosti jater (LSM) založené na ultrazvukovém signálu.

Četné výhody CAP stanoveného TE, jako jsou jeho neinvazivní, neionizující, kvantitativní, rychlé a opakovatelné charakteristiky, naznačují, že tento parametr může být účinnou metodou pro identifikaci potenciálních žijících transplantátů jater. CAP stanovený TE byl použit v četných, ale malých výzkumech k hodnocení jaterní steatózy u dárců žijících jater.

Byla hodnocena účinnost CAP pro identifikaci steatózy u 55 potenciálních dárců žijících jater. Zjistili, že při použití ultrazvukem řízené biopsie jater jako referenčního standardu byla AUROC (plocha pod křivkou charakteristiky přijímače) CAP pro detekci úplné steatózy (>33 %) 0,88 s mezní hodnotou 276 dB/m. Padesát čtyři žijících dárců bylo hodnoceno pomocí CAP v jiném výzkumu a výsledky byly porovnány s výsledky z intraoperační biopsie. S mezní hodnotou 257 dB/m v tomto výzkumu měl CAP AUROC 0,96 pro identifikaci úplné steatózy (>5 %).

V jiné studii bylo 204 žijících dárců hodnoceno pomocí měření CAP a porovnáno s histologickými výsledky pro biopsii, přičemž byly zohledněny pouze MaS a MiS bylo ze studie vyloučeno. Bylo zjištěno, že CAP měl AUROC 0,938 pro MaS 10 % s citlivostí 84,2 % a specificitou 92,4 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Telefonní číslo: +201012760437
  • E-mail: amiramohmad60@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Po získání příslušných souhlasů budou shromážděny údaje týkající se klinické anamnézy (jméno, věk, pohlaví, bydliště, povolání, komorbidity… diabetes, hyperlipidemie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, zvláštní návyky; jako je konzumace alkoholu).
  • budou odebrány vzorky krve pro KO (hladina Hb, leukocyty, trombocyty), jaterní testy (albumin, alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltranspeptidáza, celkový bilirubin), lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL), CRP, kyselinu močovou v séru, HbA1c a test funkce ledvin (močovina a kreatinin v séru).
  • Získá se šest měření (pohlaví, věk, výška, váha, index tělesné hmotnosti a obvod pasu).

Nadváha je definována jako BMI ≥25 kg/m² a obezita je definována jako: BMI ≥30 kg/m².

  • Zobrazovací vyšetření pro hodnocení dárců s BMI ≥25 kg/m², jako je břišní ultrazvuk a FibroScan s CAP.
  • Dárci s BMI ≥25 kg/m² obdrží úpravu životního stylu a lékařskou léčbu ke zlepšení steatózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dárci starší >18 let
  • vhodní pro transplantaci jater

Vylučovací kritéria:

  • -Subjekty starší ≤18 let.
  • Dárci odmítli provedení FibroScanu s CAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost parametru řízené atenuace FibroScan (CAP) pro kvantitativní hodnocení makrovezikulární steatózy u živých dárců jater: Srovnávací studie s biopsií jater
Časové okno: 24 měsíců
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost parametru kontrolované atenuace FibroScan (CAP) pro kvantitativní posouzení makrovezikulární jaterní steatózy u živých příbuzných dárců jater, přičemž jako referenční standard využívá histopatologickou analýzu jaterní biopsie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-2026-300794

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit