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Comparação da Biópsia Hepática versus Fibroscan com CAP (Parâmetro de Atenuação Controlada) na Avaliação de Dadores para Transplante Hepático (DonorFibroScan)

4 de março de 2026 atualizado por: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Comparação da Biópsia Hepática Versus Fibroscan com CAP (Parâmetro de Atenuação Controlada) na Avaliação de Dadores para Transplante Hepático

No nosso estudo, tencionamos utilizar a análise histológica da biópsia hepática como padrão de referência, para examinar a precisão do parâmetro de atenuação controlada do fibroscan (CAP) na avaliação quantitativa da esteatose macrovesicular em dadores de fígado vivos relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para reduzir a mortalidade em lista de espera no transplante hepático com dador vivo (THDV), estão em curso esforços para expandir o grupo de potenciais dadores de fígado vivos. Simultaneamente, a prevalência da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) na população em geral aumentou de 15% para 25% desde 2005, o que tem implicações significativas no grupo de potenciais dadores de fígado vivos.

A esteatose hepática é uma das alterações crónicas parenquimatosas do fígado mais frequentes em pessoas saudáveis, e pode impedir um dador saudável de ser submetido a transplante, porque as alterações gordurosas que afetam a longevidade do enxerto também podem afetar a função hepática do próprio dador.

A biópsia hepática é o procedimento mais crucial para a identificação e medição da esteatose hepática. No entanto, esta abordagem continua a ser invasiva e expõe os utilizadores ao perigo de hemorragia e infeção, e é frequentemente realizada apenas em dadores cuidadosamente selecionados, não sendo apropriada para rastreio ou acompanhamento.

O parâmetro de atenuação controlada (CAP) utilizando a sonda FibroScan M ou XL foi criado para avaliação da esteatose hepática. Em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), demonstrou-se que a esteatose moderada responde favoravelmente ao CAP.

Devido às limitações da biópsia, surgiram muitos métodos não invasivos, particularmente métodos radiológicos para avaliação da esteatose. Estes métodos incluem CAP, avaliação por ultrassom (US), tomografia computorizada (TC), ressonância magnética (RM) e medições da rigidez hepática (LSM) baseadas em sinal de ultrassom.

Numerosos benefícios do CAP determinado por elastografia transitória (TE), como as suas características não invasivas, não ionizantes, quantitativas, rápidas e repetíveis, indicam que este parâmetro pode ser um método eficaz para identificar potenciais transplantes hepáticos com dador vivo. O CAP determinado por TE tem sido utilizado em numerosos, mas pequenos estudos para avaliar a esteatose hepática em dadores de fígado vivos.

A eficácia do CAP para identificar esteatose em 55 candidatos a dadores de fígado vivos foi avaliada. Descobriram que, utilizando biópsia hepática guiada por ultrassom como padrão de referência, a AUROC (Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor) do CAP para detetar esteatose completa (>33%) foi de 0,88 com um valor de corte de 276 dB/m. Cinquenta e quatro dadores vivos foram avaliados utilizando o CAP num estudo diferente, e os resultados foram comparados com os da biópsia intraoperatória. Com um valor de corte de 257 dB/m nesse estudo, o CAP apresentou uma AUROC de 0,96 para identificar esteatose completa (>5%).

Num estudo diferente, 204 dadores vivos foram avaliados utilizando medição de CAP e comparados com os resultados histológicos da biópsia, tendo apenas sido considerada esteatose macrovesicular (MaS) e excluída a esteatose microvesicular (MiS) do estudo. Verificou-se que o CAP apresentou uma AUROC de 0,938 para MaS ≥10% com uma sensibilidade de 84,2% e uma especificidade de 92,4%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Número de telefone: +201012760437
  • E-mail: amiramohmad60@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Após a obtenção dos consentimentos apropriados, serão recolhidos dados relativos ao historial clínico (nome, idade, sexo, residência, ocupação, comorbilidades… diabetes, hiperlipidemia, hipertensão, doença cardíaca isquémica, hábitos especiais; como o consumo de álcool).
  • Serão recolhidas amostras de sangue para hemograma completo (nível de Hb, leucócitos, plaquetas), testes de função hepática (albumina, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamil transferase, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, LDL), PCR, ácido úrico sérico, HbA1c e teste de função renal (ureia sérica e creatinina).
  • Serão obtidas seis medições (sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal e perímetro da cintura).

Sobrepeso é definido como IMC ≥25 kg/m² e obesidade é definida como: IMC ≥30 kg/m².

  • Imagiologia para avaliação de dadores com IMC ≥25 kg/m², como ecografia abdominal e FibroScan com CAP.
  • Dadores com IMC ≥25 kg/m² receberão modificação do estilo de vida e tratamento médico para melhoria da esteatose

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os dadores com idade >18 anos
  • elegíveis para Transplante de Fígado

Critérios de Exclusão:

  • -Indivíduos com idade ≤18 anos.
  • Dadores que recusaram realizar FibroScan com CAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica do Parâmetro de Atenuação Controlada do FibroScan (CAP) para Avaliação Quantitativa de Esteatose Macrovesicular em Dadores de Fígado Vivos: Um Estudo Comparativo com Biópsia Hepática
Prazo: 24 meses
Este estudo visa avaliar a precisão diagnóstica do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) do FibroScan para a avaliação quantitativa da esteatose hepática macrovesicular em dadores de fígado vivos relacionados, utilizando a análise histopatológica da biópsia hepática como padrão de referência
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-2026-300794

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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