メタボリックシンドロームを有する被験者におけるレデューコース®ベースのサプリメントの代謝的健康への影響
Reducose®ベースのサプリメントがメタボリックシンドローム患者に及ぼす影響:心代謝パラメータと慢性肝疾患への影響
この研究では、メトホルミンを服用している心代謝リスク早期の成人が、クワの葉エキスを追加摂取することでより多くの体重減少が得られるかどうかを検証します。
心代謝リスクのある人は、過体重、高血糖、血中脂質の変化をしばしば有しています。 多くの人が血糖コントロールを助けるためにメトホルミンを服用しています。 研究者は、クワの葉サプリメントを追加することで、減量効果を高め、全体的な代謝健康をサポートできるかどうかを確認したいと考えました。
以下の条件を満たす成人が参加可能でした:
- 過体重(ボディマス指数25以上)
- 代謝リスクの早期徴候を有する
- 少なくとも6ヶ月間、毎日1000mgのメトホルミンを服用している
研究期間は12週間でした。 50人の成人が参加しました。 参加者はコイントスのように無作為に、以下のいずれかを投与されるグループに割り当てられました:
- クワの葉エキス(250mgを1日2回)、または
- 外観は同じですが有効成分を含まないプラセボ
参加者は昼食と夕食の10分前にカプセルを服用しました。 通常の食事と身体活動は継続しました。 研究者は毎月参加者と連絡を取り、カプセルの使用状況を確認し、安全性をモニタリングしました。
主な目的は以下の変化を測定することでした:
- 体重
- ボディマス指数
- ウエストサイズ
研究者はまた、血糖値、コレステロール、肝臓の健康状態、生活の質も測定しました。
この研究は、安定したメトホルミン治療にクワの葉エキスを追加することで、プラセボと比較してより大きな体重減少が得られ、代謝健康をサポートできるかどうかを明らかにすることを目的としました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 早期代謝異常に対する通常の臨床管理の一環としてメトホルミンが処方されている
- 登録前少なくとも6ヶ月間の安定した血糖コントロール
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な感染症
- 進行性の肝不全または腎不全
- 活動性悪性腫瘍
- 研究参加に不適切と判断されるいかなる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボカプセルは、外観、重量、充填体積において有効成分製品と同等であり、微結晶セルロースを含んでいました。
すべてのカプセルはGMP条件下で製造され、Erbozeta S.p.A.によって供給されました。
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アクティブコンパレータ:介入
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有効成分のサプリメントは、Glicoper®(Pharmaluce S.r.l.、サンマリノ共和国[PJ1])であり、Reducose®(Phynova Group Ltd、英国オックスフォード)を含んでいます。Reducose®は、クワ(Morus alba L.)の葉の独自の水性抽出物です。
各カプセルには250 mgの抽出物(12.5 mgのDNJ)が含まれていました。
介入群に割り当てられた参加者は、昼食前に1カプセル、夕食前に1カプセルを摂取し、1日あたりの総DNJ摂取量は25 mgとなりました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第12週までの体重(kg)の変化
時間枠:12週間
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校正済みの体重計を用い、標準化された条件(例:薄着、靴を脱いだ状態)で測定した体重(キログラム)。
ベースラインからの変化を報告する。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
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12週時点での空腹時血糖値のベースラインからの変化、測定単位:mg/dL。
測定単位:mg/dL |
12週間
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総コレステロールの変化
時間枠:12週間
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12週時点における総コレステロールのベースラインからの変化、測定単位: mg/dL
測定単位: mg/dL
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12週間
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空腹時血漿GLP-1の変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化、空腹時血漿グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)、測定単位:pmol/L、12週時点。
測定単位:pmol/L
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12週間
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ボディマス指数(BMI)の変化
時間枠:12週間
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BMIは体重(kg)÷身長(m²)で算出。
ベースラインから12週目までの変化を報告。測定単位:kg/m² |
12週間
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ウエスト周囲径(WC)の変化
時間枠:12週間
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標準化された解剖学的部位(例:最下部の肋骨と腸骨稜の中間点)で伸縮性のないメジャーを使用して測定したウエスト周囲長(センチメートル)。 ベースラインから第12週までの変化を報告します。 測定単位:cm |
12週間
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ウエスト身長比(WHtR)の変化
時間枠:12週間
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WHtRはウエスト周囲長(cm)÷身長(cm)として計算されます。
ベースラインから第12週までの変化を報告してください。測定単位:比率(単位なし) |
12週間
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グリコヘモグロビン(HbA1c)
時間枠:12週間
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ベースラインからの平均変化、グリコヘモグロビン、12週間時点でパーセンテージ(%)として測定。
測定単位:%
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12週間
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高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの高密度リポ蛋白コレステロールの変化、mg/dLで測定、12週時点。
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12週間
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低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロールの変化、12週時点での測定値、単位:mg/dL
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12週間
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トリグリセリドの変化
時間枠:12週間
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ベースラインからのトリグリセリドの変化、12週時点での測定値(mg/dL)。
測定単位:mg/dL
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12週間
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体重が自己認識に及ぼす影響に関する質問票(IWSP)総合スコア
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化:体重が自己認識に与える影響(IWSP)総合スコア(1-5のリッカート尺度で評価された3項目の合計として算出、総合スコア範囲3-15、スコアが高いほど体重が自己イメージに与える影響が大きいと認識していることを示す)、12週時点。
尺度上の単位(3-15)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol 5次元5レベル(EQ-5D-5L)レベル合計スコア
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化:12週時点でのEuroQol 5次元5レベル(EQ-5D-5L)レベル合計スコア(5つの次元レベルの合計として計算、範囲5-25、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示す)。
単位:スケール(5-25)
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12週間
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EuroQol 5次元5レベル視覚的アナログ尺度 (EQ-VAS)
時間枠:12週間
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12週時点での、EuroQol 5次元5レベル視覚的アナログスケール(EQ-VAS;範囲0-100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す)による自己評価健康度のベースラインからの変化。
尺度単位(0-100) |
12週間
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EuroQol 5次元5段階(EQ-5D-5L)インデックス値
時間枠:12週間
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イタリアのEQ-5D-5L全国評価セットを用いて導出された、EuroQol 5次元5レベル(EQ-5D-5L)指標値(効用値)のベースラインからの変化(12週時点)。
効用単位:指標値
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMODEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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