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メタボリックシンドロームを有する被験者におけるレデューコース®ベースのサプリメントの代謝的健康への影響

2026年5月22日 更新者:Roberto Citarrella、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Reducose®ベースのサプリメントがメタボリックシンドローム患者に及ぼす影響:心代謝パラメータと慢性肝疾患への影響

この研究では、メトホルミンを服用している心代謝リスク早期の成人が、クワの葉エキスを追加摂取することでより多くの体重減少が得られるかどうかを検証します。

心代謝リスクのある人は、過体重、高血糖、血中脂質の変化をしばしば有しています。 多くの人が血糖コントロールを助けるためにメトホルミンを服用しています。 研究者は、クワの葉サプリメントを追加することで、減量効果を高め、全体的な代謝健康をサポートできるかどうかを確認したいと考えました。

以下の条件を満たす成人が参加可能でした:

  • 過体重(ボディマス指数25以上)
  • 代謝リスクの早期徴候を有する
  • 少なくとも6ヶ月間、毎日1000mgのメトホルミンを服用している

研究期間は12週間でした。 50人の成人が参加しました。 参加者はコイントスのように無作為に、以下のいずれかを投与されるグループに割り当てられました:

  • クワの葉エキス(250mgを1日2回)、または
  • 外観は同じですが有効成分を含まないプラセボ

参加者は昼食と夕食の10分前にカプセルを服用しました。 通常の食事と身体活動は継続しました。 研究者は毎月参加者と連絡を取り、カプセルの使用状況を確認し、安全性をモニタリングしました。

主な目的は以下の変化を測定することでした:

  • 体重
  • ボディマス指数
  • ウエストサイズ

研究者はまた、血糖値、コレステロール、肝臓の健康状態、生活の質も測定しました。

この研究は、安定したメトホルミン治療にクワの葉エキスを追加することで、プラセボと比較してより大きな体重減少が得られ、代謝健康をサポートできるかどうかを明らかにすることを目的としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 早期代謝異常に対する通常の臨床管理の一環としてメトホルミンが処方されている
  • 登録前少なくとも6ヶ月間の安定した血糖コントロール

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 重篤な感染症
  • 進行性の肝不全または腎不全
  • 活動性悪性腫瘍
  • 研究参加に不適切と判断されるいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルは、外観、重量、充填体積において有効成分製品と同等であり、微結晶セルロースを含んでいました。 すべてのカプセルはGMP条件下で製造され、Erbozeta S.p.A.によって供給されました。
アクティブコンパレータ:介入
有効成分のサプリメントは、Glicoper®(Pharmaluce S.r.l.、サンマリノ共和国[PJ1])であり、Reducose®(Phynova Group Ltd、英国オックスフォード)を含んでいます。Reducose®は、クワ(Morus alba L.)の葉の独自の水性抽出物です。 各カプセルには250 mgの抽出物(12.5 mgのDNJ)が含まれていました。 介入群に割り当てられた参加者は、昼食前に1カプセル、夕食前に1カプセルを摂取し、1日あたりの総DNJ摂取量は25 mgとなりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第12週までの体重(kg)の変化
時間枠:12週間
校正済みの体重計を用い、標準化された条件(例:薄着、靴を脱いだ状態)で測定した体重(キログラム)。 ベースラインからの変化を報告する。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
12週時点での空腹時血糖値のベースラインからの変化、測定単位:mg/dL。
測定単位:mg/dL
12週間
総コレステロールの変化
時間枠:12週間
12週時点における総コレステロールのベースラインからの変化、測定単位: mg/dL 測定単位: mg/dL
12週間
空腹時血漿GLP-1の変化
時間枠:12週間
ベースラインからの変化、空腹時血漿グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)、測定単位:pmol/L、12週時点。 測定単位:pmol/L
12週間
ボディマス指数(BMI)の変化
時間枠:12週間
BMIは体重(kg)÷身長(m²)で算出。
ベースラインから12週目までの変化を報告。測定単位:kg/m²
12週間
ウエスト周囲径(WC)の変化
時間枠:12週間

標準化された解剖学的部位(例:最下部の肋骨と腸骨稜の中間点)で伸縮性のないメジャーを使用して測定したウエスト周囲長(センチメートル)。 ベースラインから第12週までの変化を報告します。

測定単位:cm

12週間
ウエスト身長比(WHtR)の変化
時間枠:12週間
WHtRはウエスト周囲長(cm)÷身長(cm)として計算されます。
ベースラインから第12週までの変化を報告してください。測定単位:比率(単位なし)
12週間
グリコヘモグロビン(HbA1c)
時間枠:12週間
ベースラインからの平均変化、グリコヘモグロビン、12週間時点でパーセンテージ(%)として測定。 測定単位:%
12週間
高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の変化
時間枠:12週間
ベースラインからの高密度リポ蛋白コレステロールの変化、mg/dLで測定、12週時点。
12週間
低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠:12週間
ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロールの変化、12週時点での測定値、単位:mg/dL
12週間
トリグリセリドの変化
時間枠:12週間
ベースラインからのトリグリセリドの変化、12週時点での測定値(mg/dL)。 測定単位:mg/dL
12週間
体重が自己認識に及ぼす影響に関する質問票(IWSP)総合スコア
時間枠:12週間
ベースラインからの変化:体重が自己認識に与える影響(IWSP)総合スコア(1-5のリッカート尺度で評価された3項目の合計として算出、総合スコア範囲3-15、スコアが高いほど体重が自己イメージに与える影響が大きいと認識していることを示す)、12週時点。 尺度上の単位(3-15)
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol 5次元5レベル(EQ-5D-5L)レベル合計スコア
時間枠:12週間
ベースラインからの変化:12週時点でのEuroQol 5次元5レベル(EQ-5D-5L)レベル合計スコア(5つの次元レベルの合計として計算、範囲5-25、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示す)。 単位:スケール(5-25)
12週間
EuroQol 5次元5レベル視覚的アナログ尺度 (EQ-VAS)
時間枠:12週間
12週時点での、EuroQol 5次元5レベル視覚的アナログスケール(EQ-VAS;範囲0-100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す)による自己評価健康度のベースラインからの変化。
尺度単位(0-100)
12週間
EuroQol 5次元5段階(EQ-5D-5L)インデックス値
時間枠:12週間
イタリアのEQ-5D-5L全国評価セットを用いて導出された、EuroQol 5次元5レベル(EQ-5D-5L)指標値(効用値)のベースラインからの変化(12週時点)。 効用単位:指標値
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMODEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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