Reducose®-pohjaisen lisäravinteen vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen aineenvaihduntaoireyhtymää sairastavilla henkilöillä
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Reducose®-pohjaisen lisäravinteen vaikutus aineenvaihduntaoireyhtymää sairastavilla henkilöillä: vaikutus kardiometabolisiin parametreihin ja krooniseen maksasairauteen
Tämä tutkimus testaa, voiko mulperinlehden uute auttaa aikuisia, joilla on varhainen kardiometabolinen riski, menettämään enemmän painoa metformiinia käyttäessään.
Kardiometabolista riskiä omaavilla henkilöillä on usein ylipainoa, korkeampi verensokeri ja muutoksia veren rasvoissa. Monet käyttävät metformiinia auttaakseen verensokerin hallinnassa. Tutkijat halusivat nähdä, voisiko mulperinlehden lisäravinteen lisääminen parantaa painonpudotusta ja tukea kokonaisvaltaista metabolista terveyttä.
Aikuiset voivat osallistua, jos he:
- Olikivat ylipainoisia (painoindeksi yli 25)
- Heillä oli varhaisia metabolisen riskin merkkejä
- He olivat käyttäneet metformiinia 1000 mg päivittäin vähintään kuusi kuukautta
Tutkimus kesti 12 viikkoa. Viisikymmentä aikuista osallistui. Osallistujat arvottiin satunnaisesti, kuten kolikon heittämällä, saamaan joko:
- Mulperinlehden uutetta (250 mg kahdesti päivässä), tai
- Plaseboa, joka näyttää samalta mutta ei sisällä vaikuttavaa ainesosaa
Osallistujat nielivät kapselit 10 minuuttia ennen lounasta ja päivällistä. He jatkoivat tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Tutkijat ottivat yhteyttä osallistujiin kuukausittain tarkistaakseen kapselien käytön ja turvallisuuden seurannan.
Päätavoitteena oli mitata muutoksia:
- Painossa
- Painoindeksissä
- Vyötärönympäryksessä
Tutkijat mittasivat myös verensokerin, kolesterolin, maksanterveyden ja elämänlaadun.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, johtaako mulperinlehden uutteen lisääminen vakaaseen metformiinihoitoon suurempaan painonpudotukseen ja metabolisen terveyden tukeen verrattuna plaseboon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Metformiini määrätty osana rutiinikliinistä hoitoa varhaisille metabolisille poikkeavuuksille
- Vakaa glukoositasapaino vähintään kuusi kuukautta ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- vaikea infektio
- edistynyt maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
- aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- mikä tahansa tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebokapselit vastasivat aktiivista tuotetta ulkonäöltään, painoltaan ja täyttömäärältään ja sisälsivät mikrokiteistä selluloosaa.
Kaikki kapselit valmistettiin GMP-olosuhteissa ja toimitti Erbozeta S.p.A.
|
|
Active Comparator: Interventio
|
Aktiivinen lisäravinne oli Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., San Marinon tasavalta), joka sisälsi Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, UK) - Morus alba L. lehtien patentoidun vesiuutteen. Jokainen kapseli sisälsi 250 mg uutetta (12,5 mg DNJ:tä). Interventioryhmään kuuluneet osallistujat nauttivat yhden kapselin ennen lounasta ja yhden ennen päivällistä, jolloin päivittäinen DNJ-saanti oli yhteensä 25 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa (kg) lähtöarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino mitattuna kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla standardoiduissa olosuhteissa (esim. kevyet vaatteet, ilman kenkiä).
Raportoi muutos lähtöarvosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenottokertoimen muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta paastoverensokerissa, mitattuna mg/dL, 12 viikon kohdalla.
Mittayksikkö: mg/dL
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroliarvon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta kokonaiskolesteroliin, mitattuna mg/dl, 12 viikon kohdalla.
Mittayksikkö: mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Paastoplasma-GLP-1:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta nälkäveren glukagonin kaltaiseen peptidi-1:een (GLP-1), mitattuna pmol/L, 12 viikon kohdalla.
Mittayksikkö: pmol/L |
12 viikkoa
|
|
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painon (kg) / pituuden (m²) avulla.
Raportoi muutos lähtöarvosta viikkoon 12. Mittayksikkö: kg/m²
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympäryksen (WC) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä (cm) käyttäen venymätöntä mittanauhaa standardoidulla anatomisella kohdalla (esim. puoliväli alimman kylkiluun ja lannen harjanteen välillä). Raportoi muutos lähtöarvosta 12. viikkoon. Mittayksikkö: cm |
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ja pituuden suhteen (WHtR) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHtR lasketaan vyötärönympäryksen (cm) / pituuden (cm) suhteena.
Raportoi muutos lähtötasosta 12. viikkoon. Mittayksikkö: suhde (yksikkötön)
|
12 viikkoa
|
|
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskiarvoinen muutos glykosyloidusta hemoglobiinista lähtötasoon verrattuna, mitattuna prosentteina (%), 12 viikon kohdalla.
Mittayksikkö: %
|
12 viikkoa
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa, mitattuna mg/dL, 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos LDL-kolesterolin (LDL-C) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa, mitattuna mg/dL, 12 viikon kohdalla. Mittayksikkö: mg/dL
|
12 viikkoa
|
|
Muutos triglyceriditasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos triglyserideissä lähtöarvosta, mitattuna mg/dL, 12 viikon jälkeen.
Mittayksikkö: mg/dL
|
12 viikkoa
|
|
Painon vaikutus itsekuvaan -kyselyn (IWSP) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta Painon vaikutus itsekuvaan (IWSP) -kyselyn kokonaispisteissä, joka lasketaan kolmen kohdan summana asteikolla 1-5 (kokonaispisteet 3-15; korkeammat pisteet osoittavat painon suurempaa vaikutusta itsekuvaan), 12 viikon kohdalla.
Yksikkö asteikolla (3-15)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Tason Summapisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -tasojen summapisteissä, joka lasketaan viiden ulottuvuuden tasojen summana (alue 5–25; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyttä), 12 viikon kohdalla.
Yksiköt asteikolla (5–25) |
12 viikkoa
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visuaalinen Analoginen Skaala (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta itsearvioidussa terveydessä, joka arvioidaan EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-VAS; alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä) -asteikolla, 12 viikon kohdalla.
Yksiköt asteikolla (0-100)
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol 5-Dimensio 5-Taso (EQ-5D-5L) Indeksiarvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -indeksiarvossa (hyöty), joka on johdettu käyttäen Italian EQ-5D-5L kansallista arvointijoukkoa, 12 viikon kohdalla.
Hyötyyksiköt: indeksiarvo
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMODEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .