Efeito de um Suplemento à Base de Reducose® na Saúde Metabólica em Indivíduos com Síndrome Metabólica
22 de maio de 2026 atualizado por: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Efeito de um Suplemento à Base de Reducose® em Indivíduos com Síndrome Metabólica: Impacto nos Parâmetros Cardiometabólicos e na Doença Hepática Crónica
Este estudo testa se um extracto de folha de amoreira pode ajudar adultos com risco cardiometabólico precoce a perder mais peso enquanto tomam metformina.
Pessoas com risco cardiometabólico frequentemente têm excesso de peso corporal, açúcar no sangue mais elevado e alterações nas gorduras no sangue. Muitas tomam metformina para ajudar a controlar o açúcar no sangue. Os investigadores queriam ver se adicionar um suplemento de folha de amoreira poderia melhorar a perda de peso e apoiar a saúde metabólica geral.
Os adultos podiam participar se:
- Tivessem excesso de peso (índice de massa corporal acima de 25)
- Tivessem sinais precoces de risco metabólico
- Tivessem estado a tomar metformina 1000 mg diariamente durante pelo menos seis meses
O estudo durou 12 semanas. Cinquenta adultos participaram. Os participantes foram aleatoriamente designados, como ao lançar uma moeda ao ar, para receber:
- Extracto de folha de amoreira (250 mg duas vezes por dia), ou
- Um placebo, que tem a mesma aparência mas não contém ingrediente activo
Os participantes tomaram as cápsulas 10 minutos antes do almoço e do jantar. Continuaram a sua dieta habitual e actividade física. Os investigadores contactaram os participantes mensalmente para verificar o uso das cápsulas e monitorizar a segurança.
O objectivo principal foi medir alterações em:
- Peso corporal
- Índice de massa corporal
- Tamanho da cintura
Os investigadores também mediram o açúcar no sangue, colesterol, saúde do fígado e qualidade de vida.
O estudo pretendeu descobrir se adicionar extracto de folha de amoreira ao tratamento estável com metformina poderia levar a uma maior perda de peso e apoiar a saúde metabólica em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Metformina prescrita como parte do tratamento clínico de rotina para anomalias metabólicas iniciais
- Controlo glicémico estável durante pelo menos seis meses antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- gravidez ou lactação
- infeção grave
- insuficiência hepática ou renal avançada
- neoplasia maligna ativa
- qualquer condição considerada incompatível com a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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As cápsulas de placebo correspondiam ao produto ativo na aparência, peso e volume de enchimento e continham celulose microcristalina.
Todas as cápsulas foram fabricadas em condições GMP e fornecidas pela Erbozeta S.p.A.
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Comparador Ativo: Intervenção
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O suplemento ativo foi Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., República de San Marino), contendo Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Reino Unido), um extrato aquoso proprietário de folhas de Morus alba L.
Cada cápsula continha 250 mg de extrato (12,5 mg de DNJ).
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção consumiram uma cápsula antes do almoço e outra antes do jantar, resultando numa ingestão diária total de 25 mg de DNJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Peso Corporal (kg) desde a linha de base até à Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Peso corporal medido em quilogramas utilizando uma balança calibrada, em condições padronizadas (por exemplo, roupa leve, sem sapatos).
Relatar alteração em relação à linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base na glicemia em jejum, medida em mg/dL, às 12 semanas.
Unidade de Medida: mg/dL
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12 semanas
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Alteração no Colesterol Total
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal do colesterol total, medido em mg/dL, às 12 semanas.
Unidade de medida: mg/dL
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12 semanas
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Alteração no GLP-1 Plasmático em Jejum
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em plasma em jejum, medido em pmol/L, às 12 semanas.
Unidade de Medida: pmol/L
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12 semanas
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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IMC calculado como peso (kg) / altura (m²).
Relatar alteração desde o basal até a Semana 12. Unidade de medida: kg/m²
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12 semanas
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Alteração no Perímetro Abdominal (PA)
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura medida em centímetros (cm) usando uma fita métrica não elástica num local anatómico padronizado (por exemplo, ponto médio entre a costela mais baixa e a crista ilíaca). Reportar a alteração desde a linha de base até à Semana 12. Unidade de medida: cm |
12 semanas
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Alteração na Relação Cintura-Altura (RCA)
Prazo: 12 semanas
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WHtR calculado como circunferência da cintura (cm) / altura (cm).
Relatar alteração desde a linha de base até à Semana 12. Unidade de medida: rácio (sem unidade)
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12 semanas
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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Variação média em relação ao valor basal da hemoglobina glicada, medida em percentagem (%), às 12 semanas.
Unidade de Medida: %
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12 semanas
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Alteração do Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base no colesterol de lipoproteínas de alta densidade, medido em mg/dL, às 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração do Colesterol LDL (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade, medido em mg/dL, às 12 semanas. Unidade de Medida: mg/dL
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12 semanas
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Alteração dos Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Variação em relação à linha de base nos triglicerídeos, medidos em mg/dL, às 12 semanas.
Unidade de Medida: mg/dL
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12 semanas
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Pontuação Total do Questionário de Impacto do Peso na Autoimagem (IWSP)
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base no Impacto do Peso na Auto-Percepção (IWSP) pontuação total, calculada como a soma de três itens avaliados numa escala Likert de 1-5 (intervalo da pontuação total 3-15; pontuações mais elevadas indicam maior impacto percebido do peso corporal na auto-imagem), às 12 semanas.
Unidades numa escala (3-15)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação da Soma de Níveis
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal no EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Level Sum Score, calculado como a soma dos cinco níveis de dimensão (intervalo 5-25; pontuações mais elevadas indicam pior saúde), às 12 semanas.
Unidades numa escala (5-25) |
12 semanas
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EuroQol Escala Visual Analógica de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-VAS)
Prazo: 12 semanas
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Variação em relação à linha de base no estado de saúde autoavaliado, avaliado pela Escala Visual Analógica EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-VAS; intervalo 0-100, pontuações mais elevadas indicam melhor saúde), às 12 semanas.
Unidades numa escala (0-100) |
12 semanas
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Valor do Índice EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal no índice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (utilidade), derivado utilizando o conjunto de avaliação nacional italiano EQ-5D-5L, às 12 semanas.
Unidades de utilidade: valor do índice
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMODEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .