Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et Reducose®-baseret kosttilskud på metabolisk sundhed hos personer med metabolisk syndrom

22. maj 2026 opdateret af: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Effekten af et Reducose®-baseret kosttilskud hos personer med metabolisk syndrom: Indvirkning på kardiometaboliske parametre og kronisk leversygdom

Denne undersøgelse tester, om et morbærbladsextrakt kan hjælpe voksne med tidlig kardiometabolisk risiko med at tabe mere vægt, mens de tager metformin.

Personer med kardiometabolisk risiko har ofte overvægt, højere blodsukker og ændringer i blodfedt. Mange tager metformin for at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret. Forskerne ønskede at se, om tilføjelse af et morbærbladstilskud kunne forbedre vægttab og støtte den overordnede metaboliske sundhed.

Voksne kunne deltage, hvis de:

  • Var overvægtige (kropsmasseindeks over 25)
  • Havde tidlige tegn på metabolisk risiko
  • Havde taget metformin 1000 mg dagligt i mindst seks måneder

Undersøgelsen varede 12 uger. Halvtreds voksne deltog. Deltagerne blev tilfældigt tildelt, som ved at kaste en mønt, til at modtage enten:

  • Morbærbladsextrakt (250 mg to gange dagligt), eller
  • Et placebo, som ser ens ud men ikke indeholder aktiv ingrediens

Deltagerne tog kapslerne 10 minutter før frokost og aftensmad. De fortsatte deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet. Forskerne kontaktede deltagerne hver måned for at kontrollere kapselbrug og overvåge sikkerhed.

Hovedformålet var at måle ændringer i:

  • Kropsvægt
  • Kropsmasseindeks
  • Taljemål

Forskerne målte også blodsukker, kolesterol, leverhelbred og livskvalitet.

Undersøgelsen havde til formål at finde ud af, om tilføjelse af morbærbladsextrakt til stabil metforminbehandling kunne føre til større vægttab og støtte metabolisk sundhed sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metformin ordineret som del af rutinemæssig klinisk behandling for tidlige metaboliske abnormiteter
  • Stabil glukosekontrol i mindst seks måneder før indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • graviditet eller amning
  • svær infektion
  • avanceret leversvigt eller nyresvigt
  • aktiv malignitet
  • enhver tilstand anset for inkompatibel med studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebokapsler matchede det aktive produkt i udseende, vægt og fyldvolumen og indeholdt mikrokrystallinsk cellulose. Alle kapsler blev fremstillet under GMP-betingelser og leveret af Erbozeta S.p.A.
Aktiv komparator: Intervention
Kosttilskud: Morbærblad Ekstrakt
Det aktive kosttilskud var Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Republikken San Marino[PJ1]), der indeholdt Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Storbritannien), et proprietært vandigt ekstrakt af Morus alba L.-blade. Hver kapsel indeholdt 250 mg ekstrakt (12,5 mg DNJ). Deltagere i interventionsgruppen indtog én kapsel før frokost og én før aftensmad, hvilket resulterede i et samlet dagligt DNJ-indtag på 25 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg) fra udgangspunkt til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægt målt i kilogram med en kalibreret vægt under standardiserede forhold (f.eks. let tøj, ingen sko). Rapporter ændring fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i fastende blodglukose, målt i mg/dL, efter 12 uger. Måleenhed: mg/dL
12 uger
Ændring i Samlet Kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i totalt kolesterol, målt i mg/dL, efter 12 uger. Måleenhed: mg/dL
12 uger
Ændring i fastende plasma GLP-1
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i fastende plasma glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), målt i pmol/L, efter 12 uger. Måleenhed: pmol/L
12 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
BMI beregnet som vægt (kg) / højde (m²).
Rapporter ændring fra baseline til uge 12. Måleenhed: kg/m²
12 uger
Ændring i taljemål (WC)
Tidsramme: 12 uger

Taljemål målt i centimeter (cm) ved hjælp af et ikke-strak bånd på et standardiseret anatomisk sted (f.eks. midtpunktet mellem det nederste ribben og iliac-kammen).
Rapporter ændring fra baseline til uge 12.

Måleenhed: cm
12 uger
Ændring i Talje-til-Højde-forhold (WHtR)
Tidsramme: 12 uger
WHtR beregnet som taljemål (cm) / højde (cm).
Rapporter ændring fra baseline til uge 12. Måleenhed: forhold (enhedsløs)
12 uger
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glykeret hemoglobin, målt i procent (%), efter 12 uger. Måleenhed: %
12 uger
Ændring i højtætheds-lipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i højdensitet lipoprotein kolesterol, målt i mg/dL, efter 12 uger.
12 uger
Ændring i lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol, målt i mg/dL, efter 12 uger.Måleenhed: mg/dL
12 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra udgangspunktet i triglycerider, målt i mg/dL, efter 12 uger. Måleenhed: mg/dL
12 uger
Impact of Weight on Self-Perceptions Questionnaire (IWSP) Samlet Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Impact of Weight on Self-Perception (IWSP) total score, beregnet som summen af tre elementer vurderet på en 1-5 Likert-skala (total score interval 3-15; højere score indikerer større opfattet indflydelse af kropsvægt på selvopfattelse), efter 12 uger. Enheder på en skala (3-15)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) Niveau Sum Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Level Sum Score, beregnet som summen af de fem dimensionsniveauer (område 5-25; højere score indikerer dårligere helbred), efter 12 uger. Enheder på en skala (5-25)
12 uger
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau Visuel Analog Skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret helbred vurderet ved EuroQol 5-Dimension 5-Niveau Visuel Analog Skala (EQ-VAS; interval 0-100, højere score indikerer bedre helbred), efter 12 uger. Enheder på en skala (0-100)
12 uger
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) indeksværdi
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksværdi (utility), beregnet ved hjælp af det italienske EQ-5D-5L nationale værdiansættelsessæt, efter 12 uger. Utility enheder: indeksværdi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMODEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtstyring

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner