Wpływ suplementu na bazie Reducose® na zdrowie metaboliczne u osób z zespołem metabolicznym
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Wpływ suplementu na bazie Reducose® u osób z zespołem metabolicznym: wpływ na parametry kardiometaboliczne i przewlekłą chorobę wątroby
To badanie sprawdza, czy ekstrakt z liści morwy może pomóc dorosłym z wczesnym ryzykiem kardiometabolicznym w utracie większej masy ciała podczas przyjmowania metforminy.
Osoby z ryzykiem kardiometabolicznym często mają nadmierną masę ciała, wyższy poziom cukru we krwi i zmiany w tłuszczach krwi. Wiele z nich przyjmuje metforminę, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Badacze chcieli sprawdzić, czy dodanie suplementu z liści morwy może poprawić utratę wagi i wspierać ogólne zdrowie metaboliczne.
Dorośli mogli wziąć udział, jeśli:
- Mieli nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 25)
- Mieli wczesne oznaki ryzyka metabolicznego
- Przyjmowali metforminę 1000 mg dziennie przez co najmniej sześć miesięcy
Badanie trwało 12 tygodni. Wzięło w nim udział pięćdziesiąt osób dorosłych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, jak w rzucie monetą, do otrzymania:
- Ekstraktu z liści morwy (250 mg dwa razy dziennie), lub
- Placebo, które wygląda tak samo, ale nie zawiera składnika aktywnego
Uczestnicy przyjmowali kapsułki 10 minut przed obiadem i kolacją. Kontynuowali swoją zwykłą dietę i aktywność fizyczną. Badacze kontaktowali się z uczestnikami co miesiąc, aby sprawdzić stosowanie kapsułek i monitorować bezpieczeństwo.
Głównym celem było zmierzenie zmian w:
- Masy ciała
- Wskaźniku masy ciała
- Obwodzie talii
Badacze mierzyli również poziom cukru we krwi, cholesterol, zdrowie wątroby i jakość życia.
Badanie miało na celu ustalenie, czy dodanie ekstraktu z liści morwy do stabilnego leczenia metforminą może prowadzić do większej utraty masy ciała i wspierać zdrowie metaboliczne w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Metformina przepisana jako część rutynowego postępowania klinicznego w przypadku wczesnych zaburzeń metabolicznych
- Stabilna kontrola glikemii przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- ciąża lub laktacja
- ciężka infekcja
- zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
- aktywny nowotwór złośliwy
- jakikolwiek stan uznany za niezgodny z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo były dopasowane do produktu aktywnego pod względem wyglądu, wagi i objętości napełnienia oraz zawierały mikrokrystaliczną celulozę.
Wszystkie kapsułki zostały wyprodukowane w warunkach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i dostarczone przez firmę Erbozeta S.p.A. |
|
Aktywny komparator: Interwencja
|
Aktywnym suplementem był Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Republika San Marino[PJ1]), zawierający Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Wielka Brytania), zastrzeżony wodny ekstrakt z liści Morus alba L. Każda kapsułka zawierała 250 mg ekstraktu (12,5 mg DNJ). Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przyjmowali jedną kapsułkę przed obiadem i jedną przed kolacją, co dawało łączną dzienną dawkę DNJ wynoszącą 25 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi, w warunkach standaryzowanych (np. lekkie ubranie, bez obuwia).
Zgłoś zmianę względem wartości początkowej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo, mierzona w mg/dL, po 12 tygodniach.
Jednostka miary: mg/dL
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu, mierzona w mg/dL, po 12 tygodniach.
Jednostka miary: mg/dL |
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia GLP-1 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czczo, mierzona w pmol/L, po 12 tygodniach.
Jednostka miary: pmol/L
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI obliczone jako waga (kg) / wzrost (m²).
Zgłoś zmianę od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Jednostka miary: kg/m²
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii mierzony w centymetrach (cm) za pomocą nierozciągliwej taśmy w standardowym miejscu anatomicznym (np. w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej). Podaj zmianę w stosunku do wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Jednostka miary: cm |
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika talia-wzrost (WHtR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
WHR obliczany jako obwód talii (cm) / wzrost (cm).
Zgłoś zmianę od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Jednostka miary: współczynnik (bezwymiarowy)
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej, mierzona jako procent (%), w 12. tygodniu.
Jednostka miary: % |
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości, mierzona w mg/dL, po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, mierzona w mg/dL, w 12. tygodniu.Jednostka miary: mg/dL
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wartości trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w mg/dL, po 12 tygodniach.
Jednostka miary: mg/dL |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Wpływu Wagi na Postrzeganie Siebie (IWSP) – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Wpływu Masy Ciała na Samopostrzeganie (IWSP), obliczonym jako suma trzech pozycji ocenianych w skali Likerta 1-5 (zakres całkowitego wyniku 3-15; wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany wpływ masy ciała na obraz siebie), po 12 tygodniach.
Jednostki w skali (3-15) |
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Level Sum Score
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznej punktacji poziomów pięciowymiarowej skali EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), obliczonej jako suma pięciu poziomów wymiarów (zakres 5-25; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia), po 12 tygodniach.
Jednostki w skali (5-25)
|
12 tygodni
|
|
EuroQol 5-Wymiarowa 5-Poziomowa Skala Wizualno-Analogowa (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w samoocenie stanu zdrowia ocenianej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EuroQol 5-Wymiarowej 5-Poziomowej (EQ-VAS; zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia), w 12 tygodniu.
Jednostki w skali (0-100)
|
12 tygodni
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Wartość Indeksu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (użyteczność), wyliczonego przy użyciu włoskiego narodowego zestawu wyceny EQ-5D-5L, po 12 tygodniach.
Jednostki użyteczności: wartość wskaźnika |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMODEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .