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Effetto di un integratore a base di Reducose® sulla salute metabolica in soggetti con sindrome metabolica

22 maggio 2026 aggiornato da: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Effetto di un integratore a base di Reducose® in soggetti con sindrome metabolica: impatto sui parametri cardiometabolici e sulla malattia epatica cronica

Questo studio verifica se un estratto di foglie di gelso possa aiutare gli adulti con un rischio cardiometabolico precoce a perdere più peso durante l'assunzione di metformina.

Le persone con rischio cardiometabolico spesso presentano peso corporeo in eccesso, glicemia più alta e alterazioni dei grassi nel sangue. Molti assumono metformina per aiutare a controllare la glicemia. I ricercatori volevano vedere se l'aggiunta di un integratore di foglie di gelso potesse migliorare la perdita di peso e supportare la salute metabolica generale.

Gli adulti potevano partecipare se:

  • Erano sovrappeso (indice di massa corporea superiore a 25)
  • Presentavano segni precoci di rischio metabolico
  • Assumevano metformina 1000 mg al giorno da almeno sei mesi

Lo studio è durato 12 settimane. Cinquanta adulti hanno partecipato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, come lanciare una moneta, per ricevere:

  • Estratto di foglie di gelso (250 mg due volte al giorno), oppure
  • Un placebo, che ha lo stesso aspetto ma non contiene ingredienti attivi

I partecipanti hanno assunto le capsule 10 minuti prima di pranzo e cena. Hanno continuato la loro dieta abituale e l'attività fisica. I ricercatori hanno contattato i partecipanti ogni mese per verificare l'uso delle capsule e monitorare la sicurezza.

L'obiettivo principale era misurare i cambiamenti in:

  • Peso corporeo
  • Indice di massa corporea
  • Circonferenza della vita

I ricercatori hanno anche misurato la glicemia, il colesterolo, la salute del fegato e la qualità della vita.

Lo studio mirava a scoprire se l'aggiunta di estratto di foglie di gelso a un trattamento stabile con metformina potesse portare a una maggiore perdita di peso e supportare la salute metabolica rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Metformina prescritta come parte della gestione clinica di routine per anomalie metaboliche precoci
  • Controllo stabile della glicemia per almeno sei mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • infezione grave
  • insufficienza epatica o renale avanzata
  • neoplasia maligna attiva
  • qualsiasi condizione considerata incompatibile con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule di placebo corrispondevano al prodotto attivo nell'aspetto, nel peso e nel volume di riempimento e contenevano cellulosa microcristallina. Tutte le capsule sono state prodotte in condizioni GMP e fornite da Erbozeta S.p.A.
Comparatore attivo: Intervento
Integratore alimentare: Estratto di Foglie di Gelso
L'integratore attivo era Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Repubblica di San Marino[PJ1]), contenente Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Regno Unito), un estratto acquoso proprietario di foglie di Morus alba L. Ogni capsula conteneva 250 mg di estratto (12,5 mg di DNJ). I partecipanti assegnati al gruppo di intervento consumavano una capsula prima di pranzo e una prima di cena, per un apporto giornaliero totale di DNJ di 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso corporeo misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata, in condizioni standardizzate (ad esempio, abbigliamento leggero, senza scarpe). Riportare la variazione rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno, misurata in mg/dL, a 12 settimane. Unità di misura: mg/dL
12 settimane
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale, misurato in mg/dL, a 12 settimane. Unità di misura: mg/dL
12 settimane
Variazione del GLP-1 plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del glucagone-1 simile al peptide (GLP-1) plasmatico a digiuno, misurato in pmol/L, a 12 settimane. Unità di misura: pmol/L
12 settimane
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
BMI calcolato come peso (kg) / altezza (m²). Riportare la variazione dal basale alla settimana 12. Unità di misura: kg/m²
12 settimane
Variazione della Circonferenza della Vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane

Circonferenza della vita misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro non elastico in un punto anatomico standardizzato (ad esempio, punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca). Riportare la variazione rispetto al basale alla Settimana 12.

Unità di misura: cm
12 settimane
Variazione del Rapporto Vita-Altezza (WHtR)
Lasso di tempo: 12 settimane
WHtR calcolato come circonferenza vita (cm) / altezza (cm). Riportare la variazione dal basale alla Settimana 12. Unità di misura: rapporto (adimensionale)
12 settimane
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicata, misurata in percentuale (%), a 12 settimane. Unità di misura: %
12 settimane
Variazione del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità, misurato in mg/dL, a 12 settimane.
12 settimane
Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità, misurato in mg/dL, a 12 settimane.Unità di misura: mg/dL
12 settimane
Variazione dei Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi, misurata in mg/dL, a 12 settimane. Unità di misura: mg/dL
12 settimane
Punteggio Totale del Questionario sull'Impatto del Peso sulle Percezioni di Sé (IWSP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Impatto del Peso sulla Percezione di Sé (IWSP), calcolato come somma di tre elementi valutati su una scala Likert da 1 a 5 (intervallo del punteggio totale 3-15; punteggi più alti indicano un maggiore impatto percepito del peso corporeo sull'immagine di sé), a 12 settimane.
Unità su una scala (3-15)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Somma Livelli EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di somma dei livelli EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), calcolato come somma dei cinque livelli dimensionali (intervallo 5-25; punteggi più alti indicano una salute peggiore), a 12 settimane.
Unità su una scala (5-25)
12 settimane
EuroQol Scala Visiva Analoga a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della salute autovalutata valutata tramite la Scala Analogica Visiva EuroQol a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-VAS; intervallo 0-100, punteggi più alti indicano una salute migliore), a 12 settimane.
Unità su una scala (0-100)
12 settimane
Valore dell'Indice EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di utilità EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), derivato utilizzando il set di valutazione nazionale italiano dell'EQ-5D-5L, a 12 settimane. Unità di utilità: valore dell'indice
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMODEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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