Влияние пищевой добавки на основе Reducose® на метаболическое здоровье у пациентов с метаболическим синдромом
22 мая 2026 г. обновлено: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Влияние пищевой добавки на основе Reducose® на пациентов с метаболическим синдромом: воздействие на кардиометаболические параметры и хронические заболевания печени
В этом исследовании проверяется, может ли экстракт листьев шелковицы помочь взрослым с ранним кардиометаболическим риском сбросить больше веса при приеме метформина.
У людей с кардиометаболическим риском часто наблюдается избыточная масса тела, повышенный уровень сахара в крови и изменения липидов крови. Многие принимают метформин для контроля уровня сахара в крови. Исследователи хотели выяснить, может ли добавление добавки из листьев шелковицы улучшить потерю веса и поддержать общее метаболическое здоровье.
Взрослые могли принять участие, если они:
- Имели избыточный вес (индекс массы тела более 25)
- Имели ранние признаки метаболического риска
- Принимали метформин 1000 мг ежедневно не менее шести месяцев
Исследование длилось 12 недель. В нем приняли участие пятьдесят взрослых. Участники были случайным образом распределены, как при подбрасывании монетки, для получения либо:
- Экстракта листьев шелковицы (250 мг два раза в день), либо
- Плацебо, который выглядит так же, но не содержит активного ингредиента
Участники принимали капсулы за 10 минут до обеда и ужина. Они продолжали свой обычный рацион питания и физическую активность. Исследователи связывались с участниками каждый месяц, чтобы проверить использование капсул и отследить безопасность.
Основной целью было измерить изменения в:
- Массe тела
- Индексе массы тела
- Обхвате талии
Исследователи также измеряли уровень сахара в крови, холестерин, здоровье печени и качество жизни.
Исследование было направлено на выяснение, может ли добавление экстракта листьев шелковицы к стабильному лечению метформином привести к большей потере веса и поддержке метаболического здоровья по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Метформин назначен в рамках стандартного клинического ведения при ранних метаболических нарушениях
- Стабильный контроль глюкозы в течение не менее шести месяцев до включения в исследование
Критерии исключения:
- беременность или лактация
- тяжелая инфекция
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- активное злокачественное новообразование
- любое состояние, несовместимое с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо-капсулы соответствовали активному продукту по внешнему виду, весу и объему наполнения и содержали микрокристаллическую целлюлозу.
Все капсулы были изготовлены в условиях GMP и поставлялись компанией Erbozeta S.p.A.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
|
Активной добавкой был Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Республика Сан-Марино), содержащий Reducose® (Phynova Group Ltd, Оксфорд, Великобритания) – запатентованный водный экстракт листьев шелковицы белой (Morus alba L.).
Каждая капсула содержала 250 мг экстракта (12,5 мг DNJ).
Участники, назначенные в группу вмешательства, принимали по одной капсуле перед обедом и по одной перед ужином, что в сумме составляло суточное потребление DNJ 25 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела, измеренная в килограммах с помощью калиброванных весов в стандартных условиях (например, в легкой одежде, без обуви).
Отчет об изменении от исходного уровня.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня глюкозы в крови натощак, измеренное в мг/дл, через 12 недель.
Единица измерения: мг/дл
|
12 недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня общего холестерина, измеряемое в мг/дл, через 12 недель.
Единица измерения: мг/дл
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в плазме натощак по сравнению с исходным значением, измеренное в пмоль/л, через 12 недель.
Единица измерения: пмоль/л
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
ИМТ рассчитывается как вес (кг) / рост (м²).
Отчет об изменении от исходного уровня до 12-й недели. Единица измерения: кг/м²
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии (ОТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах (см) с помощью нерастяжимой ленты в стандартизированной анатомической точке (например, середина между нижним ребром и гребнем подвздошной кости). Отчет об изменении от исходного уровня до 12-й недели. Единица измерения: см |
12 недель
|
|
Изменение отношения обхвата талии к росту (WHtR)
Временное ограничение: 12 недель
|
WHtR рассчитывается как окружность талии (см) / рост (см).
Отчитайте изменение от исходного уровня до 12-й недели. Единица измерения: соотношение (безразмерная величина)
|
12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня гликированного гемоглобина, измеряемое в процентах (%), через 12 недель.
Единица измерения: % |
12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности относительно исходного значения, измеряемое в мг/дл, через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, измеренного в мг/дл, через 12 недель. Единица измерения: мг/дл
|
12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня триглицеридов от исходного значения, измеренное в мг/дл, через 12 недель.
Единица измерения: мг/дл
|
12 недель
|
|
Влияние веса на самооценку: общий балл опросника (IWSP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу опросника «Влияние веса на самовосприятие» (Impact of Weight on Self-Perception, IWSP), рассчитанному как сумма трех пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон суммарного балла 3–15; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое влияние массы тела на самооценку), через 12 недель.
Единицы измерения по шкале (3–15)
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл по опроснику EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня по сумме уровней пяти измерений опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), рассчитанной как сумма уровней пяти измерений (диапазон 5–25; более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья), через 12 недель.
Единицы измерения по шкале (5–25)
|
12 недель
|
|
EuroQol 5-измерений 5-уровневая визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня самооценки здоровья по Визуальной аналоговой шкале EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-VAS; диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья), через 12 недель.
Единицы измерения по шкале (0-100) |
12 недель
|
|
Индексное значение EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня индекса (утилитарного значения) EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), рассчитанного с использованием итальянского национального оценочного набора EQ-5D-5L, через 12 недель.
Единицы измерения утилитарного значения: индекс |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMODEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .