Wirkung eines auf Reducose® basierenden Nahrungsergänzungsmittels auf die metabolische Gesundheit bei Probanden mit metabolischem Syndrom
22. Mai 2026 aktualisiert von: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Wirkung eines Reducose®-basierten Nahrungsergänzungsmittels bei Probanden mit metabolischem Syndrom: Einfluss auf kardiometabolische Parameter und chronische Lebererkrankung
Diese Studie untersucht, ob ein Maulbeerblattextrakt Erwachsenen mit frühem kardiometabolischem Risiko helfen kann, mehr Gewicht zu verlieren, während sie Metformin einnehmen.
Menschen mit kardiometabolischem Risiko haben oft Übergewicht, erhöhten Blutzucker und Veränderungen der Blutfette. Viele nehmen Metformin, um den Blutzucker zu kontrollieren. Die Forscher wollten herausfinden, ob die Ergänzung mit einem Maulbeerblattpräparat den Gewichtsverlust verbessern und die allgemeine metabolische Gesundheit unterstützen könnte.
Erwachsene konnten teilnehmen, wenn sie:
- Übergewichtig waren (Body-Mass-Index über 25)
- Frühe Anzeichen eines metabolischen Risikos aufwiesen
- Mindestens sechs Monate lang täglich 1000 mg Metformin eingenommen hatten
Die Studie dauerte 12 Wochen. Fünfzig Erwachsene nahmen teil. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip, wie beim Münzwurf, zugeteilt, um entweder:
- Maulbeerblattextrakt (250 mg zweimal täglich) oder
- Ein Placebo, das genauso aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält, zu erhalten
Die Teilnehmer nahmen die Kapseln 10 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen ein. Sie setzten ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität fort. Die Forscher kontaktierten die Teilnehmer monatlich, um die Kapsel-Einnahme zu überprüfen und die Sicherheit zu überwachen.
Das Hauptziel war die Messung von Veränderungen bei:
- Körpergewicht
- Body-Mass-Index
- Taillenumfang
Die Forscher maßen auch Blutzucker, Cholesterin, Lebergesundheit und Lebensqualität.
Die Studie zielte darauf ab, herauszufinden, ob die Ergänzung mit Maulbeerblattextrakt zu einer stabilen Metformin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zu einem größeren Gewichtsverlust und einer besseren Unterstützung der metabolischen Gesundheit führen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metformin als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung für frühe Stoffwechselstörungen verschrieben
- Stabile Glukosekontrolle für mindestens sechs Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Infektion
- Fortgeschrittene Leber- oder Niereninsuffizienz
- Aktive Krebserkrankung
- Jede Erkrankung, die als unvereinbar mit der Studienteilnahme erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Kapseln entsprachen dem aktiven Produkt im Aussehen, Gewicht und Füllvolumen und enthielten mikrokristalline Cellulose.
Alle Kapseln wurden unter GMP-Bedingungen hergestellt und von Erbozeta S.p.A. geliefert.
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Aktiver Komparator: Intervention
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Das aktive Ergänzungsmittel war Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Republik San Marino[PJ1]), welches Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, UK) enthielt, einen proprietären wässrigen Extrakt aus Morus alba L. Blättern.
Jede Kapsel enthielt 250 mg Extrakt (12,5 mg DNJ).
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe nahmen eine Kapsel vor dem Mittagessen und eine vor dem Abendessen ein, was zu einer täglichen Gesamt-DNJ-Aufnahme von 25 mg führte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körpergewicht in Kilogramm gemessen mit einer kalibrierten Waage unter standardisierten Bedingungen (z.B. leichte Kleidung, keine Schuhe).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert berichten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert, gemessen in mg/dL, nach 12 Wochen.
Maßeinheit: mg/dL
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12 Wochen
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Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins, gemessen in mg/dL, nach 12 Wochen.
Maßeinheit: mg/dL |
12 Wochen
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Änderung des nüchternen Plasma-GLP-1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nüchternen Plasmaglukagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1), gemessen in pmol/L, nach 12 Wochen.
Maßeinheit: pmol/L
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12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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BMI berechnet als Gewicht (kg) / Größe (m²).
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 berichten. Maßeinheit: kg/m²
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12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Taillenumfang gemessen in Zentimetern (cm) mit einem nicht dehnbaren Maßband an einer standardisierten anatomischen Stelle (z.B. Mittelpunkt zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm). Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 berichten. Maßeinheit: cm |
12 Wochen
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Änderung des Taille-zu-Größen-Verhältnisses (WHtR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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WHtR berechnet als Taillenumfang (cm) / Körpergröße (cm).
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 berichten. Maßeinheit: Verhältnis (einheitenlos)
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12 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins vom Ausgangswert, gemessen in Prozent (%), nach 12 Wochen.
Maßeinheit: %
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12 Wochen
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, gemessen in mg/dL, nach 12 Wochen.
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12 Wochen
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Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Ausgangswerts des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, gemessen in mg/dL, nach 12 Wochen. Maßeinheit: mg/dL
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12 Wochen
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Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL, nach 12 Wochen.
Maßeinheit: mg/dL
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12 Wochen
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Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Auswirkung des Gewichts auf die Selbstwahrnehmung (IWSP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bei der Bewertung der Auswirkung des Körpergewichts auf die Selbstwahrnehmung (IWSP-Gesamtscore), berechnet als Summe von drei Items, die auf einer 1-5-Likert-Skala bewertet werden (Gesamtscore-Bereich 3-15; höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Auswirkung des Körpergewichts auf das Selbstbild hin), nach 12 Wochen.
Einheiten auf einer Skala (3-15)
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Level-Summen-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Level Sum Score, berechnet als Summe der fünf Dimensionsebenen (Bereich 5-25; höhere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin), nach 12 Wochen.
Einheiten auf einer Skala (5-25)
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12 Wochen
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in der selbst bewerteten Gesundheit, bewertet durch die EuroQol 5-Dimension 5-Level Visuelle Analogskala (EQ-VAS; Bereich 0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin), nach 12 Wochen.
Einheiten auf einer Skala (0-100)
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12 Wochen
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Indexwert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Indexwert (Utility), abgeleitet unter Verwendung des italienischen EQ-5D-5L nationalen Bewertungssatzes, nach 12 Wochen.
Utility-Einheiten: Indexwert
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMODEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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