Effect van een Reducose®-gebaseerd supplement op de metabole gezondheid bij personen met het metabool syndroom
22 mei 2026 bijgewerkt door: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Effect van een op Reducose® gebaseerd supplement bij proefpersonen met metabool syndroom: Impact op cardiometabole parameters en chronische leverziekte
Deze studie onderzoekt of een moerbeibladextract volwassenen met vroeg cardiometabool risico kan helpen meer gewicht te verliezen terwijl ze metformine gebruiken.
Mensen met cardiometabool risico hebben vaak overgewicht, hogere bloedsuikerspiegels en veranderingen in bloedvetten. Veel mensen gebruiken metformine om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Onderzoekers wilden nagaan of het toevoegen van een moerbeibladsupplement gewichtsverlies kan verbeteren en de algehele metabole gezondheid kan ondersteunen.
Volwassenen konden deelnemen als ze:
- Overgewicht hadden (body mass index boven 25)
- Vroege tekenen van metabool risico vertoonden
- Minimaal zes maanden dagelijks 1000 mg metformine hadden gebruikt
De studie duurde 12 weken. Vijftig volwassenen namen deel. Deelnemers werden willekeurig toegewezen, zoals bij het opgooien van een munt, om te ontvangen:
- Moerbeibladextract (250 mg tweemaal daags), of
- Een placebo, die er hetzelfde uitziet maar geen werkzaam bestanddeel bevat
Deelnemers namen de capsules 10 minuten voor de lunch en het diner in. Ze hielden hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteit aan. Onderzoekers namen elke maand contact op met de deelnemers om het capsulegebruik te controleren en de veiligheid te monitoren.
Het hoofddoel was om veranderingen te meten in:
- Lichaamsgewicht
- Body mass index
- Taillegrootte
Onderzoekers maten ook bloedsuiker, cholesterol, levergezondheid en levenskwaliteit.
De studie had tot doel te achterhalen of het toevoegen van moerbeibladextract aan een stabiele metforminebehandeling kan leiden tot meer gewichtsverlies en ondersteuning van de metabole gezondheid in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Metformine voorgeschreven als onderdeel van de routinematige klinische behandeling voor vroege metabole afwijkingen
- Stabiele glucosecontrole gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- ernstige infectie
- gevorderde lever- of nierinsufficiëntie
- actieve maligniteit
- elke aandoening die onverenigbaar wordt geacht met deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebocapsules leken qua uiterlijk, gewicht en vulvolume op het actieve product en bevatten microkristallijne cellulose.
Alle capsules werden geproduceerd onder GMP-omstandigheden en geleverd door Erbozeta S.p.A.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
Het actieve supplement was Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Republiek San Marino[PJ1]), dat Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, VK) bevatte, een gepatenteerd waterig extract van Morus alba L.-bladeren.
Elke capsule bevatte 250 mg extract (12,5 mg DNJ).
Deelnemers in de interventiegroep namen één capsule voor de lunch en één voor het diner, wat resulteerde in een totale dagelijkse DNJ-inname van 25 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram met een gekalibreerde weegschaal, onder gestandaardiseerde omstandigheden (bijv. lichte kleding, geen schoenen).
Rapporteer verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose, gemeten in mg/dL, na 12 weken.
Eenheid van meting: mg/dL
|
12 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol, gemeten in mg/dL, na 12 weken.
Eenheid van meting: mg/dL
|
12 weken
|
|
Verandering in nuchter plasma GLP-1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline in nuchter plasma glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gemeten in pmol/L, na 12 weken.
Meeteenheid: pmol/L
|
12 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
BMI berekend als gewicht (kg) / lengte (m²).
Rapporteer verandering vanaf baseline tot week 12. Maateenheid: kg/m² |
12 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Middelomtrek gemeten in centimeters (cm) met een niet-rekbaar meetlint op een gestandaardiseerde anatomische locatie (bijvoorbeeld het middenpunt tussen de onderste rib en de iliacale kam). Rapporteer verandering vanaf baseline tot week 12. Meeteenheid: cm |
12 weken
|
|
Verandering in Taille-tot-Lengte-Verhouding (WHtR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
WHtR berekend als middelomtrek (cm) / lengte (cm).
Rapporteer verandering van baseline tot Week 12. Maateenheid: ratio (dimensieloos) |
12 weken
|
|
Glyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglyceerd hemoglobine, gemeten als percentage (%), na 12 weken.
Meet eenheid: %
|
12 weken
|
|
Verandering in High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van high-density lipoproteïne cholesterol, gemeten in mg/dL, na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in low-density lipoprotein cholesterol, gemeten in mg/dL, na 12 weken. Eenheid van meting: mg/dL
|
12 weken
|
|
Verandering in Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden, gemeten in mg/dL, na 12 weken.
Eenheid van meting: mg/dL
|
12 weken
|
|
Impact van Gewicht op Zelfpercepties Vragenlijst (IWSP) Totale Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline in de Impact van Gewicht op Zelfperceptie (IWSP) totaalscore, berekend als de som van drie items beoordeeld op een Likertschaal van 1-5 (totaalscorebereik 3-15; hogere scores duiden op een grotere waargenomen impact van lichaamsgewicht op zelfbeeld), na 12 weken.
Eenheden op een schaal (3-15)
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Level Som Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) Niveau Somscore, berekend als de som van de vijf dimensieniveaus (bereik 5-25; hogere scores duiden op een slechtere gezondheid), na 12 weken.
Eenheden op een schaal (5-25)
|
12 weken
|
|
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in zelfgerapporteerde gezondheid, beoordeeld met de EuroQol 5-Dimension 5-Level Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS; bereik 0-100, hogere scores duiden op betere gezondheid), na 12 weken.
Eenheden op een schaal (0-100)
|
12 weken
|
|
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) Indexwaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexwaarde (utility), afgeleid met behulp van de Italiaanse EQ-5D-5L nationale waarderingsset, na 12 weken.
Utility-eenheden: indexwaarde
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMODEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .