Effet d'un complément alimentaire à base de Reducose® sur la santé métabolique chez des sujets atteints du syndrome métabolique
22 mai 2026 mis à jour par: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Effet d'un complément à base de Reducose® chez les sujets atteints du syndrome métabolique : Impact sur les paramètres cardiométaboliques et la maladie hépatique chronique
Cette étude évalue si un extrait de feuille de mûrier peut aider les adultes présentant un risque cardiométabolique précoce à perdre plus de poids tout en prenant de la metformine.
Les personnes à risque cardiométabolique ont souvent un excès de poids, une glycémie plus élevée et des modifications des lipides sanguins. Beaucoup prennent de la metformine pour aider à contrôler la glycémie. Les chercheurs ont voulu voir si l'ajout d'un supplément de feuille de mûrier pouvait améliorer la perte de poids et favoriser la santé métabolique globale.
Les adultes pouvaient participer s'ils :
- Étaient en surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 25)
- Présentaient des signes précoces de risque métabolique
- Prenaient de la metformine 1000 mg quotidiennement depuis au moins six mois
L'étude a duré 12 semaines. Cinquante adultes y ont participé. Les participants ont été répartis au hasard, comme en lançant une pièce, pour recevoir soit :
- Un extrait de feuille de mûrier (250 mg deux fois par jour), soit
- Un placebo, qui semble identique mais ne contient aucun principe actif
Les participants ont pris les gélules 10 minutes avant le déjeuner et le dîner. Ils ont poursuivi leur régime alimentaire et leur activité physique habituels. Les chercheurs ont contacté les participants chaque mois pour vérifier l'utilisation des gélules et surveiller la sécurité.
L'objectif principal était de mesurer les changements de :
- Poids corporel
- Indice de masse corporelle
- Tour de taille
Les chercheurs ont également mesuré la glycémie, le cholestérol, la santé hépatique et la qualité de vie.
L'étude visait à déterminer si l'ajout d'extrait de feuille de mûrier à un traitement stable à la metformine pouvait entraîner une perte de poids plus importante et favoriser la santé métabolique par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Metformine prescrite dans le cadre de la prise en charge clinique habituelle pour des anomalies métaboliques précoces
- Contrôle glycémique stable pendant au moins six mois avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- grossesse ou allaitement
- infection sévère
- insuffisance hépatique ou rénale avancée
- malignité active
- toute condition jugée incompatible avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les gélules placebo correspondaient au produit actif en apparence, poids et volume de remplissage et contenaient de la cellulose microcristalline.
Toutes les gélules ont été fabriquées dans des conditions de BPF et fournies par Erbozeta S.p.A. |
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Comparateur actif: Intervention
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Le supplément actif était le Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., République de Saint-Marin), contenant du Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Royaume-Uni), un extrait aqueux breveté de feuilles de Morus alba L.
Chaque capsule contenait 250 mg d'extrait (12,5 mg de DNJ).
Les participants assignés au groupe d'intervention ont consommé une capsule avant le déjeuner et une avant le dîner, ce qui a entraîné un apport quotidien total de 25 mg de DNJ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du poids corporel (kg) de la valeur initiale à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Poids corporel mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance calibrée, dans des conditions standardisées (par exemple, vêtements légers, sans chaussures).
Rapporter le changement par rapport à la valeur initiale.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun, mesurée en mg/dL, à 12 semaines.
Unité de mesure : mg/dL
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12 semaines
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Variation du cholestérol total
Délai: 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base du cholestérol total, mesurée en mg/dL, à 12 semaines.
Unités de mesure : mg/dL
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12 semaines
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Variation du GLP-1 plasmatique à jeun
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) plasmatique à jeun, mesuré en pmol/L, à 12 semaines.
Unité de mesure : pmol/L
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12 semaines
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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IMC calculé comme poids (kg) / taille (m²).
Rapporter le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12. Unité de mesure : kg/m²
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12 semaines
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Changement du tour de taille (TT)
Délai: 12 semaines
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Tour de taille mesuré en centimètres (cm) à l'aide d'un ruban non élastique au niveau d'un site anatomique standardisé (par exemple, point médian entre la dernière côte et la crête iliaque). Rapporter le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12. Unité de mesure : cm |
12 semaines
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Variation du rapport taille/hauteur (RTH)
Délai: 12 semaines
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WHtR calculé comme circonférence de la taille (cm) / taille (cm).
Rapporter le changement par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12. Unité de mesure : rapport (sans unité)
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12 semaines
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée, exprimée en pourcentage (%), à 12 semaines.
Unité de mesure : %
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12 semaines
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Variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité, mesurée en mg/dL, à 12 semaines.
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12 semaines
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Variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, mesurée en mg/dL, à 12 semaines. Unité de mesure : mg/dL
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12 semaines
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Changement des triglycérides
Délai: 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides, mesurée en mg/dL, à 12 semaines.
Unité de mesure : mg/dL
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12 semaines
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Score total du questionnaire sur l'impact du poids sur les perceptions de soi (IWSP)
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'Impact du Poids sur la Perception de Soi (IWSP), calculé comme la somme de trois items évalués sur une échelle de Likert de 1 à 5 (score total de 3 à 15 ; des scores plus élevés indiquent un impact perçu plus important du poids corporel sur l'image de soi), à 12 semaines.
Unités sur une échelle (3-15)
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Somme des Niveaux EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total des niveaux de l'EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L), calculé comme la somme des cinq niveaux dimensionnels (plage 5-25 ; des scores plus élevés indiquent une santé plus mauvaise), à 12 semaines.
Unités sur une échelle (5-25)
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12 semaines
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'état de santé auto-évalué par l'Échelle Visuelle Analogique EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-VAS ; échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une meilleure santé), à 12 semaines.
Unités sur une échelle (0-100)
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12 semaines
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Valeur de l'indice EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base de l'indice EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) (utilité), dérivé en utilisant l'ensemble d'évaluation nationale italienne EQ-5D-5L, à 12 semaines.
Unités d'utilité : valeur d'indice
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
5 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMODEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .