Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et Reducose®-basert kosttilskudd på metabolsk helse hos personer med metabolsk syndrom

22. mai 2026 oppdatert av: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Effekten av et Reducose®-basert kosttilskudd hos personer med metabolsk syndrom: Innvirkning på kardiometabolske parametere og kronisk leversykdom

Denne studien tester om et ekstrakt av morbærblad kan hjelpe voksne med tidlig kardiometabolsk risiko å tape mer vekt mens de tar metformin.

Personer med kardiometabolsk risiko har ofte overvekt, høyere blodsukker og endringer i blodfett. Mange tar metformin for å hjelpe med å kontrollere blodsukkeret. Forskere ønsket å se om tilsetning av et morbærbladtilskudd kunne forbedre vekttapet og støtte den generelle metabolske helsen.

Voksne kunne delta hvis de:

  • Hadde overvekt (kroppsmasseindeks over 25)
  • Hadde tidlige tegn på metabolsk risiko
  • Hadde tatt metformin 1000 mg daglig i minst seks måneder

Studien varte i 12 uker. Femti voksne deltok. Deltakerne ble tilfeldig tildelt, som å kaste en mynt, for å motta enten:

  • Morbærblad-ekstrakt (250 mg to ganger daglig), eller
  • En placebo, som ser like ut men inneholder ingen aktiv ingrediens

Deltakerne tok kapslene 10 minutter før lunsj og middag. De fortsatte med sin vanlige kosthold og fysisk aktivitet. Forskere kontaktet deltakerne hver måned for å sjekke kapselbruk og overvåke sikkerhet.

Hovedmålet var å måle endringer i:

  • Kroppsvekt
  • Kroppsmasseindeks
  • Midjemål

Forskere målte også blodsukker, kolesterol, leverhelse og livskvalitet.

Studien hadde som mål å finne ut om tilsetning av morbærblad-ekstrakt til stabil metforminbehandling kunne føre til større vekttap og støtte metabolsk helse sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metformin foreskrevet som del av rutinemessig klinisk behandling for tidlige metabolske forstyrrelser
  • Stabil glukosekontroll i minst seks måneder før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet eller amming
  • alvorlig infeksjon
  • avansert leversvikt eller nyresvikt
  • aktiv malignitet
  • enhver tilstand ansett som uforenlig med studie deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler matchet aktivt produkt i utseende, vekt og fyllvolum og inneholdt mikrokrystallinsk cellulose. Alle kapsler ble produsert under GMP-betingelser og levert av Erbozeta S.p.A.
Aktiv komparator: Innblanding
Det aktive kosttilskuddet var Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Republikken San Marino[PJ1]), som inneholdt Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Storbritannia), et proprietært vannbasert ekstrakt av Morus alba L.-blad. Hver kapsel inneholdt 250 mg ekstrakt (12,5 mg DNJ). Deltakere i intervensjonsgruppen inntok én kapsel før lunsj og én før middag, noe som resulterte i et totalt daglig DNJ-inntak på 25 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt målt i kilogram ved bruk av en kalibrert vekt, under standardiserte forhold (f.eks. lett påkledning, ingen sko). Rapporter endring fra utgangspunkt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i fastende blodsukker, målt i mg/dL, etter 12 uker. Måleenhet: mg/dL
12 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol, målt i mg/dL, etter 12 uker. Måleenhet: mg/dL
12 uker
Endring i fastende plasma GLP-1
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i fastende plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), målt i pmol/L, etter 12 uker. Måleenhet: pmol/L
12 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
BMI beregnet som vekt (kg) / høyde (m²). Rapporter endring fra baseline til uke 12. Måleenhet: kg/m²
12 uker
Endring i midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 12 uker

Midjeomkrets målt i centimeter (cm) ved bruk av et ikke-strekkt målebånd på et standardisert anatomisk sted (f.eks. midtpunktet mellom det nederste ribbenet og iliac-kammen). Rapporter endring fra baseline til uke 12.

Måleenhet: cm

12 uker
Endring i midje-til-høyde-forhold (WHtR)
Tidsramme: 12 uker
WHtR beregnet som midjemål (cm) / høyde (cm).
Rapporter endring fra baseline til uke 12. Måleenhet: forholdstall (uten enhet)
12 uker
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin, målt i prosent (%), etter 12 uker. Måleenhet: %
12 uker
Endring i høyt tetthet lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol, målt i mg/dL, etter 12 uker.
12 uker
Endring i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra utgangspunkt i lavdensitet-lipoprotein-kolesterol, målt i mg/dL, etter 12 uker. Måleenhet: mg/dL
12 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Endring fra utgangspunkt i triglyserider, målt i mg/dL, etter 12 uker. Måleenhet: mg/dL
12 uker
Spørreskjema om vektens innvirkning på selvoppfatning (IWSP) totalscore
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i Impact of Weight on Self-Perception (IWSP) total score, beregnet som summen av tre elementer rangert på en 1-5 Likert-skala (total score range 3-15; høyere score indikerer større opplevd påvirkning av kroppsvekt på selvbildet), etter 12 uker. Enheter på en skala (3-15)
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) Nivåsumscore
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) nivåsumskår, beregnet som summen av de fem dimensjonsnivåene (område 5-25; høyere skår indikerer dårligere helse), ved 12 uker. Enheter på en skala (5-25)
12 uker
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i selvrapportert helse vurdert med EuroQol 5-Dimension 5-Level visuell analog skala (EQ-VAS; område 0-100, høyere skår indikerer bedre helse), ved 12 uker. Enheter på en skala (0-100)
12 uker
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksverdi
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksverdi (nytte), beregnet ved bruk av den italienske EQ-5D-5L nasjonale verdisettingssettet, etter 12 uker. Nytteenheter: indeksverdi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMODEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere