- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451639
Effekten av et Reducose®-basert kosttilskudd på metabolsk helse hos personer med metabolsk syndrom
Effekten av et Reducose®-basert kosttilskudd hos personer med metabolsk syndrom: Innvirkning på kardiometabolske parametere og kronisk leversykdom
Denne studien tester om et ekstrakt av morbærblad kan hjelpe voksne med tidlig kardiometabolsk risiko å tape mer vekt mens de tar metformin.
Personer med kardiometabolsk risiko har ofte overvekt, høyere blodsukker og endringer i blodfett. Mange tar metformin for å hjelpe med å kontrollere blodsukkeret. Forskere ønsket å se om tilsetning av et morbærbladtilskudd kunne forbedre vekttapet og støtte den generelle metabolske helsen.
Voksne kunne delta hvis de:
- Hadde overvekt (kroppsmasseindeks over 25)
- Hadde tidlige tegn på metabolsk risiko
- Hadde tatt metformin 1000 mg daglig i minst seks måneder
Studien varte i 12 uker. Femti voksne deltok. Deltakerne ble tilfeldig tildelt, som å kaste en mynt, for å motta enten:
- Morbærblad-ekstrakt (250 mg to ganger daglig), eller
- En placebo, som ser like ut men inneholder ingen aktiv ingrediens
Deltakerne tok kapslene 10 minutter før lunsj og middag. De fortsatte med sin vanlige kosthold og fysisk aktivitet. Forskere kontaktet deltakerne hver måned for å sjekke kapselbruk og overvåke sikkerhet.
Hovedmålet var å måle endringer i:
- Kroppsvekt
- Kroppsmasseindeks
- Midjemål
Forskere målte også blodsukker, kolesterol, leverhelse og livskvalitet.
Studien hadde som mål å finne ut om tilsetning av morbærblad-ekstrakt til stabil metforminbehandling kunne føre til større vekttap og støtte metabolsk helse sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metformin foreskrevet som del av rutinemessig klinisk behandling for tidlige metabolske forstyrrelser
- Stabil glukosekontroll i minst seks måneder før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- graviditet eller amming
- alvorlig infeksjon
- avansert leversvikt eller nyresvikt
- aktiv malignitet
- enhver tilstand ansett som uforenlig med studie deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebokapsler matchet aktivt produkt i utseende, vekt og fyllvolum og inneholdt mikrokrystallinsk cellulose.
Alle kapsler ble produsert under GMP-betingelser og levert av Erbozeta S.p.A.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
Det aktive kosttilskuddet var Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Republikken San Marino[PJ1]), som inneholdt Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Storbritannia), et proprietært vannbasert ekstrakt av Morus alba L.-blad.
Hver kapsel inneholdt 250 mg ekstrakt (12,5 mg DNJ).
Deltakere i intervensjonsgruppen inntok én kapsel før lunsj og én før middag, noe som resulterte i et totalt daglig DNJ-inntak på 25 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvekt målt i kilogram ved bruk av en kalibrert vekt, under standardiserte forhold (f.eks. lett påkledning, ingen sko).
Rapporter endring fra utgangspunkt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker, målt i mg/dL, etter 12 uker.
Måleenhet: mg/dL
|
12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol, målt i mg/dL, etter 12 uker.
Måleenhet: mg/dL
|
12 uker
|
|
Endring i fastende plasma GLP-1
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), målt i pmol/L, etter 12 uker.
Måleenhet: pmol/L
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
BMI beregnet som vekt (kg) / høyde (m²).
Rapporter endring fra baseline til uke 12. Måleenhet: kg/m²
|
12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkrets målt i centimeter (cm) ved bruk av et ikke-strekkt målebånd på et standardisert anatomisk sted (f.eks. midtpunktet mellom det nederste ribbenet og iliac-kammen). Rapporter endring fra baseline til uke 12. Måleenhet: cm |
12 uker
|
|
Endring i midje-til-høyde-forhold (WHtR)
Tidsramme: 12 uker
|
WHtR beregnet som midjemål (cm) / høyde (cm).
Rapporter endring fra baseline til uke 12. Måleenhet: forholdstall (uten enhet) |
12 uker
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin, målt i prosent (%), etter 12 uker.
Måleenhet: %
|
12 uker
|
|
Endring i høyt tetthet lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol, målt i mg/dL, etter 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endring i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra utgangspunkt i lavdensitet-lipoprotein-kolesterol, målt i mg/dL, etter 12 uker. Måleenhet: mg/dL
|
12 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra utgangspunkt i triglyserider, målt i mg/dL, etter 12 uker.
Måleenhet: mg/dL
|
12 uker
|
|
Spørreskjema om vektens innvirkning på selvoppfatning (IWSP) totalscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Impact of Weight on Self-Perception (IWSP) total score, beregnet som summen av tre elementer rangert på en 1-5 Likert-skala (total score range 3-15; høyere score indikerer større opplevd påvirkning av kroppsvekt på selvbildet), etter 12 uker.
Enheter på en skala (3-15)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) Nivåsumscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) nivåsumskår, beregnet som summen av de fem dimensjonsnivåene (område 5-25; høyere skår indikerer dårligere helse), ved 12 uker.
Enheter på en skala (5-25)
|
12 uker
|
|
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i selvrapportert helse vurdert med EuroQol 5-Dimension 5-Level visuell analog skala (EQ-VAS; område 0-100, høyere skår indikerer bedre helse), ved 12 uker.
Enheter på en skala (0-100)
|
12 uker
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksverdi
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksverdi (nytte), beregnet ved bruk av den italienske EQ-5D-5L nasjonale verdisettingssettet, etter 12 uker.
Nytteenheter: indeksverdi
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMODEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .