Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku stravy na bázi Reducose® na metabolické zdraví u subjektů s metabolickým syndromem

22. května 2026 aktualizováno: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vliv doplňku stravy na bázi Reducose® u osob s metabolickým syndromem: Dopad na kardiometabolické parametry a chronické onemocnění jater

Tato studie zkoumá, zda může extrakt z listů moruše pomoci dospělým s časným kardiometabolickým rizikem zhubnout více při užívání metforminu.

Lidé s kardiometabolickým rizikem často mají nadváhu, vyšší hladinu cukru v krvi a změny v krevních tucích. Mnoho z nich užívá metformin, aby pomohl kontrolovat hladinu cukru v krvi. Výzkumníci chtěli zjistit, zda by přidání doplňku z listů moruše mohlo zlepšit úbytek hmotnosti a podpořit celkové metabolické zdraví.

Dospělí se mohli zúčastnit, pokud:

  • Měli nadváhu (index tělesné hmotnosti nad 25)
  • Měli časné příznaky metabolického rizika
  • Užívali metformin 1000 mg denně po dobu nejméně šesti měsíců

Studie trvala 12 týdnů. Zúčastnilo se padesát dospělých. Účastníci byli náhodně přiřazeni, jako by se házelo mincí, aby dostávali buď:

  • Extrakt z listů moruše (250 mg dvakrát denně), nebo
  • Placebo, které vypadá stejně, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Účastníci užívali tobolky 10 minut před obědem a večeří. Pokračovali ve své obvyklé stravě a fyzické aktivitě. Výzkumníci kontaktovali účastníky každý měsíc, aby zkontrolovali užívání tobolek a sledovali bezpečnost.

Hlavním cílem bylo změřit změny v:

  • Tělesné hmotnosti
  • Indexu tělesné hmotnosti
  • Obvodu pasu

Výzkumníci také měřili hladinu cukru v krvi, cholesterol, zdraví jater a kvalitu života.

Studie měla za cíl zjistit, zda přidání extraktu z listů moruše ke stabilní léčbě metforminem může vést k většímu úbytku hmotnosti a podpoře metabolického zdraví ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Metformin předepsaný jako součást běžného klinického managementu pro časné metabolické abnormality
  • Stabilní kontrola glukózy po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • těžká infekce
  • pokročilá jaterní nebo renální nedostatečnost
  • aktivní malignita
  • jakýkoli stav považovaný za neslučitelný s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle odpovídaly aktivnímu přípravku vzhledem, hmotností a objemem náplně a obsahovaly mikrokrystalickou celulózu. Všechny kapsle byly vyrobeny za podmínek GMP a dodány společností Erbozeta S.p.A.
Aktivní komparátor: Zásah
Doplněk stravy: Extrakt z listů morušovníku
Aktivním doplňkem byl přípravek Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., Republika San Marino[PJ1]), obsahující Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Velká Británie), což je proprietární vodný extrakt z listů Morus alba L. Každá kapsle obsahovala 250 mg extraktu (12,5 mg DNJ). Účastníci přiřazení do intervenční skupiny užívali jednu kapsli před obědem a jednu před večeří, což vedlo k celkovému dennímu příjmu 25 mg DNJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech pomocí kalibrované váhy za standardizovaných podmínek (např. lehké oblečení, bez bot). Uveďte změnu oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno, měřeno v mg/dL, po 12 týdnech. Jednotka měření: mg/dL
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě celkového cholesterolu, měřeno v mg/dL, po 12 týdnech. Jednotka měření: mg/dL
12 týdnů
Změna hladiny GLP-1 v plazmě nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladině glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nalačno, měřeno v pmol/L, po 12 týdnech. Jednotka měření: pmol/L
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
BMI vypočítáno jako hmotnost (kg) / výška (m²). Hlášena změna od výchozí hodnoty do 12. týdne. Jednotka měření: kg/m²
12 týdnů
Změna obvodu pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů

Obvod pasu měřený v centimetrech (cm) pomocí natahovací pásky na standardizovaném anatomickém místě (např. střed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti). Hlášena změna od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Jednotka měření: cm
12 týdnů
Změna v poměru obvodu pasu k výšce (WHtR)
Časové okno: 12 týdnů
WHtR vypočtený jako obvod pasu (cm) / výška (cm). Hlášena změna od výchozí hodnoty do 12. týdne. Měrná jednotka: poměr (bez jednotky)
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu, měřeno v procentech (%), po 12 týdnech. Jednotka měření: %
12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, měřeno v mg/dL, po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinu nízké hustoty (LDL cholesterolu), měřená v mg/dL, po 12 týdnech.Jednotka měření: mg/dL
12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů, měřeno v mg/dL, v 12. týdnu. Jednotka měření: mg/dL
12 týdnů
Celkové skóre dotazníku o vlivu hmotnosti na sebevnímání (IWSP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku vlivu hmotnosti na sebevnímání (IWSP), vypočítaná jako součet tří položek hodnocených na Likertově škále 1–5 (celkové skóre v rozsahu 3–15; vyšší skóre znamená větší vnímaný vliv tělesné hmotnosti na sebepojetí), v 12. týdnu. Jednotky na škále (3–15)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Level Sum Score
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v součtu úrovní pěti dimenzí EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (rozsah 5-25; vyšší skóre znamená horší zdravotní stav) v 12. týdnu. Jednotky na škále (5-25)
12 týdnů
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v sebehodnocení zdraví posuzovaná pomocí vizuální analogové škály EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-VAS; rozsah 0–100, vyšší skóre znamená lepší zdraví) po 12 týdnech. Jednotky na škále (0–100)
12 týdnů
EuroQol 5-Dimenzionální 5-Stupňový (EQ-5D-5L) Indexová Hodnota
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexové hodnotě (užitku) EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), vypočtené pomocí italského národního hodnotícího souboru EQ-5D-5L, v 12. týdnu. Jednotky užitku: indexová hodnota
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMODEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit