Efecto de un Suplemento Basado en Reducose® sobre la Salud Metabólica en Sujetos con Síndrome Metabólico
22 de mayo de 2026 actualizado por: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Efecto de un Suplemento Basado en Reducose® en Sujetos con Síndrome Metabólico: Impacto en Parámetros Cardiometabólicos y Enfermedad Hepática Crónica
Este estudio evalúa si un extracto de hoja de morera puede ayudar a adultos con riesgo cardiometabólico temprano a perder más peso mientras toman metformina.
Las personas con riesgo cardiometabólico a menudo tienen exceso de peso corporal, niveles más altos de azúcar en sangre y cambios en las grasas sanguíneas. Muchos toman metformina para ayudar a controlar el azúcar en sangre. Los investigadores querían ver si añadir un suplemento de hoja de morera podría mejorar la pérdida de peso y apoyar la salud metabólica general.
Los adultos podían participar si:
- Tenían sobrepeso (índice de masa corporal superior a 25)
- Presentaban signos tempranos de riesgo metabólico
- Habían estado tomando metformina 1000 mg diarios durante al menos seis meses
El estudio duró 12 semanas. Cincuenta adultos participaron. Los participantes fueron asignados aleatoriamente, como lanzar una moneda, para recibir:
- Extracto de hoja de morera (250 mg dos veces al día), o
- Un placebo, que tiene el mismo aspecto pero no contiene ingrediente activo
Los participantes tomaron las cápsulas 10 minutos antes del almuerzo y la cena. Continuaron con su dieta habitual y actividad física. Los investigadores contactaron con los participantes cada mes para verificar el uso de cápsulas y controlar la seguridad.
El objetivo principal era medir los cambios en:
- Peso corporal
- Índice de masa corporal
- Circunferencia de cintura
Los investigadores también midieron el azúcar en sangre, el colesterol, la salud hepática y la calidad de vida.
El estudio tenía como objetivo descubrir si añadir extracto de hoja de morera al tratamiento estable con metformina podría conducir a una mayor pérdida de peso y apoyar la salud metabólica en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metformina prescrita como parte del manejo clínico rutinario para anomalías metabólicas tempranas
- Control glucémico estable durante al menos seis meses antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia
- infección grave
- insuficiencia hepática o renal avanzada
- neoplasia maligna activa
- cualquier condición considerada incompatible con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Las cápsulas de placebo coincidían con el producto activo en apariencia, peso y volumen de llenado y contenían celulosa microcristalina.
Todas las cápsulas se fabricaron en condiciones de BPF y fueron suministradas por Erbozeta S.p.A.
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Comparador activo: Intervención
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El suplemento activo fue Glicoper® (Pharmaluce S.r.l., República de San Marino[PJ1]), que contenía Reducose® (Phynova Group Ltd, Oxford, Reino Unido), un extracto acuoso patentado de hojas de Morus alba L.
Cada cápsula contenía 250 mg de extracto (12,5 mg de DNJ).
Los participantes asignados al grupo de intervención consumieron una cápsula antes del almuerzo y otra antes de la cena, lo que resultó en una ingesta diaria total de DNJ de 25 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Peso corporal medido en kilogramos utilizando una báscula calibrada, en condiciones estandarizadas (por ejemplo, ropa ligera, sin zapatos).
Informar el cambio respecto al valor basal.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa sanguínea en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor basal de glucosa en sangre en ayunas, medido en mg/dL, a las 12 semanas.
Unidad de medida: mg/dL
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12 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en colesterol total, medido en mg/dL, a las 12 semanas.
Unidad de medida: mg/dL
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12 semanas
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Cambio en el GLP-1 plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en el péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) en plasma en ayunas, medido en pmol/L, a las 12 semanas.
Unidad de medida: pmol/L
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12 semanas
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IMC se calcula como peso (kg) / altura (m²).
Informar el cambio desde el inicio hasta la semana 12. Unidad de medida: kg/m²
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12 semanas
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura (CC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cintura medida en centímetros (cm) utilizando una cinta no elástica en un punto anatómico estandarizado (por ejemplo, punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca). Informe el cambio desde el valor basal hasta la Semana 12. Unidad de medida: cm |
12 semanas
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Cambio en la Relación Cintura-Estatura (RCE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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WHtR calculado como circunferencia de la cintura (cm) / altura (cm).
Informar el cambio desde la línea basal hasta la semana 12. Unidad de medida: ratio (sin unidades)
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12 semanas
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Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en hemoglobina glicosilada, medido como porcentaje (%), a las 12 semanas.
Unidad de medida: %
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12 semanas
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Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio respecto al valor basal del colesterol de lipoproteínas de alta densidad, medido en mg/dL, a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio respecto al valor basal en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, medido en mg/dL, a las 12 semanas. Unidad de medida: mg/dL
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12 semanas
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Cambio en los Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en triglicéridos, medido en mg/dL, a las 12 semanas.
Unidad de medida: mg/dL
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12 semanas
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Puntuación Total del Cuestionario de Impacto del Peso en las Autopercepciones (IWSP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Impacto del Peso en la Autopercepción (IWSP), calculada como la suma de tres elementos valorados en una escala Likert del 1 al 5 (rango de puntuación total 3-15; puntuaciones más altas indican un mayor impacto percibido del peso corporal en la autoimagen), a las 12 semanas.
Unidades en una escala (3-15) |
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Suma de Niveles del EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del nivel del EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), calculada como la suma de los cinco niveles de dimensión (rango 5-25; puntuaciones más altas indican peor salud), a las 12 semanas.
Unidades en una escala (5-25) |
12 semanas
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EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la salud autoevaluada mediante la Escala Visual Analógica EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-VAS; rango 0-100, las puntuaciones más altas indican mejor salud), a las 12 semanas.
Unidades en una escala (0-100)
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12 semanas
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Valor del Índice EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en el índice del EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L) (utilidad), derivado utilizando el conjunto de valoración nacional italiano del EQ-5D-5L, a las 12 semanas.
Unidades de utilidad: valor del índice
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMODEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .