Reducose® 기반 보충제가 대사 증후군 환자의 대사 건강에 미치는 영향
2026년 5월 22일 업데이트: Roberto Citarrella, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Reducose® 기반 보충제가 대사 증후군 환자에게 미치는 영향: 심장대사 매개변수 및 만성 간 질환에 대한 영향
이 연구는 뽕잎 추출물이 조기 심장대사 위험을 가진 성인이 메트포르민을 복용하는 동안 더 많은 체중 감량에 도움이 될 수 있는지 테스트합니다.
심장대사 위험이 있는 사람들은 종종 과체중, 높은 혈당 및 혈중 지질 변화를 보입니다. 많은 사람들이 혈당 조절을 돕기 위해 메트포르민을 복용합니다. 연구자들은 뽕잎 보충제를 추가하면 체중 감량을 개선하고 전반적인 대사 건강을 지원할 수 있는지 확인하고 싶었습니다.
성인은 다음과 같은 경우 참여할 수 있었습니다:
- 과체중(체질량 지수 25 이상)
- 대사 위험의 초기 징후가 있음
- 적어도 6개월 동안 매일 메트포르민 1000mg을 복용해 옴
연구는 12주간 지속되었습니다. 50명의 성인이 참여했습니다. 참가자는 동전 던지기처럼 무작위로 다음 중 하나를 받도록 배정되었습니다:
- 뽕잎 추출물(하루 두 번 250mg), 또는
- 겉보기는 같지만 활성 성분이 없는 위약
참가자는 점심과 저녁 식사 10분 전에 캡슐을 복용했습니다. 그들은 평소 식단과 신체 활동을 유지했습니다. 연구자들은 매월 참가자에게 연락하여 캡슐 사용을 확인하고 안전성을 모니터링했습니다.
주요 목표는 다음과 같은 변화를 측정하는 것이었습니다:
- 체중
- 체질량 지수
- 허리 둘레
연구자들은 또한 혈당, 콜레스테롤, 간 건강 및 삶의 질을 측정했습니다.
이 연구는 안정적인 메트포르민 치료에 뽕잎 추출물을 추가하면 위약과 비교하여 더 큰 체중 감량을 유도하고 대사 건강을 지원할 수 있는지 알아내는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pliclinico Paolo Giaccone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 초기 대사 이상에 대한 일상적인 임상 관리의 일환으로 메트포르민 처방
- 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 혈당 조절
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 심각한 감염
- 진행된 간 또는 신장 기능 부전
- 활성 악성 종양
- 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐은 외관, 무게 및 충전 용량에서 활성 제품과 일치하며 미결정 셀룰로스를 함유했습니다.
모든 캡슐은 GMP 조건 하에서 제조되었으며 Erbozeta S.p.A.에서 공급되었습니다.
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활성 비교기: 간섭
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활성 보충제는 Morus alba L. 잎의 독점적 수용성 추출물인 Reducose®(Phynova Group Ltd, 영국 옥스포드)를 함유한 Glicoper®(Pharmaluce S.r.l., 산마리노 공화국[PJ1])이었다.
각 캡슐에는 250mg의 추출물(12.5mg DNJ)이 함유되었다.
중재군에 배정된 참가자들은 점심 전과 저녁 식사 전에 각각 1캡슐을 섭취하여 하루 총 DNJ 섭취량이 25mg이 되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선(baseline)부터 12주까지의 체중 변화(kg)
기간: 12주
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보정된 체중계를 사용하여 표준화된 조건(예: 가벼운 옷, 신발 없음)에서 측정한 킬로그램 단위 체중.
기준선 대비 변화를 보고합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 변화
기간: 12주
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12주 시점에서 측정한 공복 혈당의 기준값 대비 변화, 측정 단위: mg/dL
측정 단위: mg/dL |
12주
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총 콜레스테롤 변화
기간: 12주
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12주 시점에서 측정한 총 콜레스테롤의 기준치 대비 변화량(mg/dL 단위).
측정 단위: mg/dL |
12주
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공복 혈장 GLP-1 변화
기간: 12주
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12주 시점에서 공복 혈장 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 기준선 대비 변화(pmol/L 단위).
측정 단위: pmol/L
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12주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주
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BMI는 체중(kg) / 신장(m²)으로 계산합니다.
기저선에서 12주까지의 변화를 보고합니다. 측정 단위: kg/m²
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12주
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허리둘레(WC) 변화
기간: 12주
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표준화된 해부학적 위치(예: 가장 낮은 갈비뼈와 장골능 사이의 중간점)에서 비탄성 줄자를 사용하여 센티미터(cm) 단위로 측정한 허리 둘레. 기저치에서 12주까지의 변화를 보고합니다. 측정 단위: cm |
12주
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허리둘레-신장 비율(WHtR)의 변화
기간: 12주
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WHtR는 허리둘레(cm) / 키(cm)로 계산됩니다.
기저선에서 12주까지의 변화를 보고합니다. 측정 단위: 비율(단위 없음)
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12주
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당화혈색소 (HbA1c)
기간: 12주
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기저치 대비 당화혈색소 평균 변화, 12주 시점에 백분율(%)로 측정됨.
측정 단위: %
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12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 12주
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12주 시점에 측정된 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 변화(mg/dL)
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12주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 12주
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기저선 대비 저밀도 지질단백질 콜레스테롤 변화, 12주에 mg/dL로 측정. 측정 단위: mg/dL
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12주
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중성지방 변화
기간: 12주
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12주 시점에서 측정한 트리글리세라이드의 기준값 대비 변화량(단위: mg/dL).
측정 단위: mg/dL
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12주
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체중이 자기 인식에 미치는 영향 설문지(IWSP) 총점
기간: 12주
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12주 시점에서의 체중이 자기 인식에 미치는 영향(IWSP) 총 점수의 기준선 대비 변화. 이는 1-5점 리커트 척도로 평가된 세 가지 항목의 합으로 계산되며(총점 범위 3-15점; 점수가 높을수록 체중이 자기 이미지에 미치는 영향이 더 크다고 인식함), 척도 단위(3-15)로 표시됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 수준 합계 점수
기간: 12주
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12주 시점에서 유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 수준 합계 점수의 기준선 대비 변화(5개 차원 수준의 합으로 계산됨, 범위 5-25; 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨).
척도 단위(5-25)
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12주
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유로콸 5차원 5단계 시각적 상사 척도 (EQ-VAS)
기간: 12주
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12주째 유로콸 5차원 5수준 시각적 상사 척도(EQ-VAS; 범위 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)로 평가한 자가 평가 건강 상태의 기저선 대비 변화.
척도 단위(0-100) |
12주
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EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 지수 값
기간: 12주
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12주차에서 이탈리아 EQ-5D-5L 국가 가치 평가 세트를 사용하여 도출한 EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 지수 값(효용)의 기준선 대비 변화.
효용 단위: 지수 값
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMODEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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