AI駆動型閉ループ多電極経皮的脊髄刺激:脊髄損傷における運動機能回復向上のためのリアルタイム調整(AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
AI駆動型閉ループ多電極経皮脊髄刺激:脊髄損傷における運動機能回復のためのリアルタイム調整(AIM RECOVER)
脊髄損傷(SCI)は、従来のリハビリテーションでは不十分な持続的な運動障害をもたらすことが多い。 経皮的脊髄刺激(tSCS)は、運動活性化と歩行パフォーマンスを向上させることができる有望な非侵襲的ニューロモジュレーション手法である。しかし、現在のtSCSシステムは、リアルタイムの運動出力や課題の要求に適応しない静的で事前にプログラムされた刺激パラメータに依存している。 この制限は、機能的運動に必要な脊髄ネットワーク活性化の時空間ダイナミクスを乱し、筋選択性を低下させる可能性がある。
本研究は、不完全なSCI患者の歩行中の運動学的および表面筋電図(EMG)フィードバックに基づき、刺激パラメータをリアルタイムで動的に調整するAI駆動の閉ループ多電極tSCSシステムを開発・評価することを目的とする。 本研究では、従来の静的tSCSと、リアルタイムの生理学的信号に基づく動的で標的化されたtSCSとの間で、即時の筋動員と運動パフォーマンスを比較する。
研究者らは、AI駆動の閉ループtSCSが安全かつ実行可能であり、静的刺激と比較して優れた筋活性化パターンと改善された歩行パフォーマンスをもたらすと仮定している。 本研究の結果は、適応型ニューロモジュレーション戦略の基礎的証拠を提供し、SCIの神経リハビリテーションのための次世代データ駆動型脊髄刺激技術の進歩を支援する。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷(SCI)は、世界中で約2060万人に影響を及ぼし、年間発生率は90万人に上る、衰弱性の病態です。 シンガポールでは、SCIの有病率は1990年の10万人あたり5〜6人から2019年には10万人あたり13〜15人へと増加しました。 SCIは、特に運動機能において、深刻かつ長期的な神経学的障害を引き起こすことが多く、日常生活活動(ADL)と歩行に大きな制限をもたらします。 SCIの急性期治療、リハビリテーション、長期ケアに関連する費用は莫大です。 従来のリハビリテーション戦略は依然として重要ですが、失われた運動機能を回復させる効果は限定的であり、多くの人々が永続的な障害を抱えることになります。
脊髄刺激(SCS)は、SCI後の神経学的回復を改善する有望な神経調節技術として注目されています。 SCSは電気刺激を送ることで求心性線維を活性化し、介在ニューロン間の接続、運動ニューロンの興奮性、脊髄ネットワーク間のコミュニケーションを強化します。SCSは、硬膜外SCS(eSCS)と経皮的SCS(tSCS)に大別されます。 非侵襲的性質と治療的潜在能力から、tSCSは大きな注目を集めており、SCI後の運動機能改善における有効性を示す多くの研究が報告されています。 現在の下肢運動制御のためのtSCSプロトコルの多くは、胸腰椎(T10 - L2)上に1つまたは2つの能動電極を配置し、各セッションを通じて固定された刺激部位とパラメータを使用します。 このアプローチは、tSCSが感覚入力を増加させることで神経ネットワーク全体の興奮性を高めるという仮説に基づいています。 しかし、筋肉特異的な刺激の欠如は、拮抗筋の望ましくない共収縮を引き起こし、機能的運動を妨げ、全体的な歩行効率を低下させる可能性があります。
新たな証拠は、脊髄の興奮性が刺激部位とパラメータの変化に動的に反応することを示しています。 リアルタイム処理を伴う空間選択的eSCSは、慢性の運動完全SCIを有する個人においてさえ、随意運動制御を迅速に回復させることが示されています。 動物研究では、感覚フィードバックとフィードフォワード筋収縮ループを模倣するように設計された末梢筋刺激と組み合わせた硬膜外脊髄刺激の統合アプローチが相乗効果を示し、SCI後の運動回復を促進する神経調節システムの開発の枠組みを提供しました。 ヒト研究では、別の研究チームが、中枢パターン発生器(CPG)ネットワークを関与させる連続刺激と、脚の屈筋および伸筋運動プールに投射する後根をターゲットとした時空間交互刺激を組み合わせた多電極tSCSが、交互歩行活動を誘導できると報告しています。 注目すべきことに、このアプローチは、臨床的に完全なSCIを有する個人においてさえ、重度の下肢運動障害を有する個人の歩行機能を即座に回復させることができました。
現在まで、連続刺激と時空間変調を組み合わせた場合の相対的有効性は、単独の連続刺激と比較して、ヒトにおいて体系的に評価されていません。 本研究は、連続正中線刺激とリアルタイムのフィードバック駆動型時空間変調を統合したAI駆動の閉ループ多電極tSCSシステムを開発・評価することで、これらのギャップに対処することを目的としています。 このシステムは、ウェアラブル運動学センサーと表面筋電図(EMG)を活用し、進行中の歩行と筋活動パターンに基づいて刺激のタイミングと強度を動的に調整します。 刺激の提供を生理学的運動要求に合わせることで、提案されたアプローチは、筋選択性を高め、下肢運動の動員を最適化し、不完全SCIを有する個人の歩行パフォーマンスを改善することを目指します。
成功すれば、この研究は、適応型のAI駆動神経調節戦略を支持する重要な証拠を提供し、脊髄感覚運動回路をより効果的に関与させてSCI後の機能回復を促進する次世代tSCSシステムの基盤を確立するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jing Chen, MD
- 電話番号:+6565762049
- メール:chen.jing@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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コンタクト:
- Jing Chen, MD
- 電話番号:+6565762049
- メール:chen.jing@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
健康なボランティア:
- 21歳以上の成人で、インフォームドコンセントを提供する精神的判断能力を有すること。
- 下肢に影響を及ぼす神経筋疾患または神経疾患の既往診断がないこと。
- 研究チームによる臨床観察により確認された、正常な歩行パターンで自立歩行可能であること。
脊髄損傷患者:
- 年齢21~75歳。
- 非進行性、不完全脊髄損傷(外傷性または非外傷性)。
- 脊髄損傷の神経学的分類国際基準(ISNCSCI)/ASIA障害スケール(AIS)グレードB、C、またはDで、下肢運動スコア(ISNCSCI-LEMS)が40以下であること。
- 損傷レベルがL1以上(脊髄円錐上部)で、損傷レベル以下の分節反射が保たれていること。
- インフォームドコンセントを提供可能であること。
- ペースメーカーやその他の植込み型電気デバイスなど、tSCSの禁忌がないこと。
- 体重支持トレッドミルトレーニングの適応があること。
- 体重支持および/または介助により立位可能であること。
除外基準:
健康なボランティア:
- 研究チームにより判断される、未管理の心肺疾患や重度認知障害を含む、重大または不安定な医学的併存疾患の存在。
- 神経筋疾患または筋骨格系疾患(例:先天性骨格変形、四肢切断、神経疾患、筋症)の診断。
- 身体検査および臨床評価により特定され、研究チームにより確認された、基礎医学的併存疾患による異常歩行パターン。
- 現在妊娠中であること。
脊髄損傷患者:
- 研究チームにより判断される、未管理の心肺疾患、重度認知障害、または重度自律神経障害を含む、重大または不安定な医学的併存疾患。
- 治療参加に影響する未管理の神経障害性疼痛または筋骨格系疼痛、あるいは拘縮。
- 末梢神経損傷(例:外傷性神経損傷、絞扼性神経障害)の既知の既往歴。
- 妊娠中であること。
- 活動性悪性腫瘍または進行中の癌治療。
- tSCS電極の適用を制限する皮膚状態(例:潰瘍、感染症、悪性病変)。
- tSCSまたはeSCS介入の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の刺激
従来の単一電極連続経皮脊髄刺激(静的 tSCS)
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胸腰部領域(T11-T12)に配置された単一正中電極を介して送信されるtSCS。
刺激は連続モードで送信されます。 |
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実験的:マルチ電極動的刺激
随意運動の試行中に、関連する神経根を標的とした側方電極の同時活性化を伴う連続的中線刺激(動的tSCS)
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リアルタイム時空間変調を伴う多電極経皮脊髄刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均最大筋振幅 (mV)
時間枠:ステップ2(時空間マッピングフェーズ)中に測定; 参加者ごとに約1~2週間で、少なくとも3つの別々の日に収集
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主要筋群(両側膝伸展筋、足関節背屈筋)の最大筋振幅、myoMUSCLE解析レポートより記録。
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ステップ2(時空間マッピングフェーズ)中に測定; 参加者ごとに約1~2週間で、少なくとも3つの別々の日に収集
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歩行フェーズ検出と刺激同期の精度(%)
時間枠:ステップ3(クローズドループ開発フェーズ)で測定;約1000歩行サイクル(約5セッション、合計約300分)にわたって各歩行サイクルを評価
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SCI患者における歩行周期ごとの正確な刺激強度投与の割合
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ステップ3(クローズドループ開発フェーズ)で測定;約1000歩行サイクル(約5セッション、合計約300分)にわたって各歩行サイクルを評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行曲線分析(下肢関節角度)
時間枠:ステップ1(ベースライン)およびステップ3(クローズドループセッション)時に測定。ベースラインで約100歩行周期、クローズドループセッション(約5セッション)で繰り返し測定。総参加期間は約2~4週間
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ノラクソンソフトウェア歩行分析レポートより
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ステップ1(ベースライン)およびステップ3(クローズドループセッション)時に測定。ベースラインで約100歩行周期、クローズドループセッション(約5セッション)で繰り返し測定。総参加期間は約2~4週間
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歩行相、空間、および時間パラメータ
時間枠:ベースラインから研究介入ステップ3の終了まで、総参加期間は約2~4週間
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Noraxonソフトウェア歩行分析レポートより
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ベースラインから研究介入ステップ3の終了まで、総参加期間は約2~4週間
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安全性モニタリング
時間枠:すべてのセッションおよび介入後約4~6週間
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すべての有害事象
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すべてのセッションおよび介入後約4~6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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