- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07452133
Tekoälyllä ohjattu suljettusilmukkainen monielektrodinen transkutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio: Reaaliaikaiset säätöt parannetun motorisen toipumisen edistämiseksi selkäydinvammassa (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
Tekoälyllä ohjattu suljettu silmukka - monielektrodinen transkutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio: Reaaliaikaiset säätöt parantamaan motorista toipumista selkäydinvammassa (AIM RECOVER)
Selkäydinvamma (SCI) johtaa usein pysyviin motorisiin puutteisiin, joihin perinteinen kuntoutus ei riittävästi puutu. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) on lupaava invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka voi parantaa motorista aktivaatiota ja kävelysuoritusta; nykyiset tSCS-järjestelmät perustuvat kuitenkin staattisiin, esiohjelmoituihin stimulaatioparametreihin, jotka eivät sopeudu reaaliaikaiseen motoriseen tuotokseen tai tehtävän vaatimuksiin. Tämä rajoitus voi heikentää lihasvalikoivuutta ja häiritä selkäydinverkoston aktivointiin tarvittavia spatiaalisia dynaamisuuksia, jotka ovat välttämättömiä toiminnalliselle liikkeelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida tekoälyllä ohjattu suljettu silmukka -monielektrodinen tSCS-järjestelmä, joka dynaamisesti säätää stimulaatioparametreja reaaliaikaisesti perustuen kinemaattiseen ja pintaelektromyografiaan (EMG) palautteeseen kävelyn aikana henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. Tutkimus vertailee välitöntä lihasrekrytointia ja motorista suorituskykyä perinteisen staattisen tSCS:n ja dynaamisen, kohdennetun tSCS:n välillä, joita ohjaavat reaaliaikaiset fysiologiset signaalit.
Tutkijat olettavat, että tekoälyllä ohjattu suljettu silmukka -tSCS on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen, ja johtaa parempiin lihasaktivointimalleihin ja parantuneeseen kävelysuoritukseen verrattuna staattiseen stimulaatioon. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustavanlaatuista näyttöä adaptiivisille neuromodulaatiostrategioille ja tukevat seuraavan sukupolven, datavetoisten selkäydinstimulaatioteknologioiden kehittämistä neurokuntoutuksessa SCI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on heikentävä tila, joka vaikuttaa noin 20,6 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on 0,9 miljoonaa. Singaporessa SCI:n esiintyvyys kasvoi 5–6 per 100 000 vuonna 1990 13–15 per 100 000 vuonna 2019. SCI johtaa usein merkittäviin ja pitkäaikaisiin neurologisiin vaurioihin, erityisesti motorisessa toiminnassa, mikä aiheuttaa huomattavia rajoituksia päivittäisissä toimissa (ADL) ja kävelyssä. SCI:n akuutin hoidon, kuntoutuksen ja pitkäaikaishoidon kustannukset ovat huomattavat. Perinteiset kuntoutusstrategiat ovat edelleen välttämättömiä, mutta niiden tehokkuus menetetyn motorisen toiminnan palauttamisessa on rajallinen, jättäen monille pysyvän vamman.
Selkäydinsärky (SCS) on noussut lupaavaksi neuromodulaatiotekniikaksi parantamaan neurologista toipumista SCI:n jälkeen. SCS välittää sähköisiä impulsseja afferenttien kuitujen aktivoimiseksi, parantaen interneuronisten yhteyksien, motoristen neuronien herkkyyden ja selkäydinverkostojen välisen viestinnän. SCS voidaan laajalti luokitella epiduraaliseksi SCS:ksi (eSCS) ja transkutaaniseksi SCS:ksi (tSCS). Ei-invasiivisen luonteensa ja terapeuttisen potentiaalinsa vuoksi tSCS on saanut huomattavaa huomiota, ja lukuisat tutkimukset osoittavat sen tehokkuuden motorisen toiminnan parantamisessa SCI:n jälkeen. Useimmat nykyiset tSCS-protokollat alaraajan motoriselle hallinnalle sisältävät yhden tai kahden aktiivisen elektrodin sijoittamisen rintalihas-lanneselkäydin alueelle (T10–L2), kiinteillä stimulaatiopaikoilla ja parametreilla koko istunnon ajan. Tämä lähestymistapa perustuu hypoteesiin, että tSCS parantaa hermostoverkon kokonaisherkkyyttä lisäämällä sensorista syötettä. Kuitenkin lihasspesifisen stimulaation puute voi johtaa ei-toivottuun antagonististen lihasten yhteiskontraktioon, haittaen toiminnallista liikettä ja vähentäen kokonaiskävelyn tehokkuutta.
Uudet todisteet osoittavat, että selkäydinherkkyys reagoi dynaamisesti stimulaatiopaikkojen ja parametrien vaihteluihin. Aikaisessa käsittelyssä oleva spatiaalisesti selektiivinen eSCS on osoittautunut nopeasti palauttavan vapaaehtoisen motorisen hallinnan jopa kroonisissa, motorisesti täydellisissä SCI-tapauksissa. Eläintutkimuksissa integroidut lähestymistavat, jotka yhdistävät epiduraalisen selkäydinstimulaation perifeeriseen lihasstimulaatioon, suunniteltuina matkimaan sensorista palautetta ja feedforward-lihaskontraktiosilmukoita, osoittivat synergisiä vaikutuksia, tarjoten viitekehyksen neuromodulaatiojärjestelmien kehittämiseen motorisen toipumisen parantamiseksi SCI:n jälkeen. Ihmistutkimuksissa toinen tutkimusryhmä on raportoinut, että monielektrodinen tSCS jatkuvalla stimulaatiolla keskusmalligeneraattori (CPG) -verkkojen aktivoimiseksi yhdistettynä spatiotemporaaliseen vuorottelevaan stimulaatioon, joka kohdistuu selkäydinjuuriin, jotka ulottuvat jalan taivutin- ja ojentajamoottorivarastoihin, voi aiheuttaa vuorottelevaa lokomotorista aktiivisuutta. Huomattavasti tämä lähestymistapa mahdollisti välittömän lokomotorisen toiminnan palautumisen henkilöillä, joilla on vakavia alaraajan motorisia vajeita, jopa kliinisesti täydellisessä SCI:ssä.
Tähän mennessä jatkuvan stimulaation yhdistämisen suhteellista tehokkuutta spatiotemporaaliseen modulaatioon verrattuna pelkästään jatkuvaan stimulaatioon ei ole vielä systemaattisesti arvioitu ihmisillä. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan näihin aukkoihin kehittämällä ja arvioimalla tekoälyllä varustetun suljetun silmukan monielektrodisen tSCS-järjestelmän, joka integroi jatkuvan keskiviivan stimulaation reaaliaikaiseen, palautteen ohjaamaan spatiotemporaaliseen modulaatioon. Järjestelmä hyödyntää puettavia kinemaattisia antureita ja pintaelektromyografiaa (EMG) stimulaation ajoituksen ja intensiteetin dynaamiseen säätämiseen käynnissä olevien kävelymallien ja lihasaktivointikuvioiden perusteella. Kohdistamalla stimulaation antaminen fysiologisiin motorisiin vaatimuksiin ehdotettu lähestymistapa pyrkii parantamaan lihasselektiivisyyttä, optimoimaan alaraajan motorisen rekrytoinnin ja parantamaan kävelysuorituskykyä henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Onnistuessaan tämä tutkimus tarjoaa kriittisiä todisteita adaptiivisten, tekoälyllä ohjattujen neuromodulaatiostrategioiden tukemiseksi ja luo perustan seuraavan sukupolven tSCS-järjestelmille, jotka osallistuvat tehokkaammin selkäydinsensorimotorisiin piireihin edistämään toiminnallista toipumista SCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Chen, MD
- Puhelinnumero: +6565762049
- Sähköposti: chen.jing@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Chen, MD
- Puhelinnumero: +6565762049
- Sähköposti: chen.jing@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Aikuiset, 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on henkinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ei aiempaa diagnoosia neuromuskulaarisista tai neurologisista alaraajoihin vaikuttavista sairauksista.
- Kykenevät kävelemään itsenäisesti normaalilla kävelykuviolla, mikä on tutkimusryhmän tekemän kliinisen havainnon vahvistama.
Selkäydinvammaiset potilaat:
- Ikä 21–75 vuotta;
- Ei-etenevä, epätäydellinen selkäydinvamma (traumaattinen tai ei-traumaattinen).
- International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) /ASIA Impairment scale (AIS) luokka B, C tai D, jossa alaraajojen motoriset pisteet (ISNCSCI-LEMS) ovat pienemmät tai yhtä suuret kuin 40;
- Vammataso L1:ssä tai sen yläpuolella (conus medullariksen yläpuolella) ehjillä segmentaalisilla refleksillä vammatason alapuolella;
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ei vasta-aihetta tSCS:lle, kuten sydämentahdistinta tai muita implantoitavia sähkölaitteita;
- Kelvollinen kehonpainon tukemiseen perustuvaa juoksumatkakoulutusta varten;
- Kykenevät seisomaan kehonpainon tuella ja/tai avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Merkittävien tai epävakaiden lääketieteellisten komorbiditeettien esiintyminen, mukaan lukien hallitsematon kardiopulmonaalinen sairaus tai vakava kognitiivinen heikentymä, kuten tutkimusryhmä määrittää.
- Minkä tahansa neuromuskulaarisen tai muskuloskeletaalisen häiriön diagnoosi (esim. synnynnäinen luustopoikkeama, raajan amputaatio, neurologiset häiriöt, myopatia).
- Poikkeava kävelykuvio taustalla olevien lääketieteellisten komorbiditeettien vuoksi, kuten fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin kautta tunnistettu ja tutkimusryhmän vahvistama.
- Nykyinen raskaus.
Selkäydinvammaiset potilaat:
- Merkittävät tai epävakaat lääketieteelliset komorbiditeetit, mukaan lukien hallitsematon kardiopulmonaalinen sairaus, vakava kognitiivinen heikentymä tai vakava dysautonomia, kuten tutkimusryhmä määrittää;
- Hallitsematon neuropaattinen tai muskuloskeletaalinen kipu tai kontraktuurit, jotka vaikuttavat osallistumiseen terapiaan;
- Tunnettu anamneesi hermovammasta (esim. traumaattinen hermovamma, puristusneuropatia);
- Raskaus;
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva syöpähoito;
- Iho-olosuhteet (esim. haavaumat, infektiot, pahanlaatuiset muutokset), jotka rajoittavat tSCS-elektrodien käyttöä;
- Aikaisempi altistuminen tSCS- tai eSCS-interventioille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen stimulaatio
Perinteinen yksielektrodinen jatkuva transkutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio (staattinen tSCS)
|
tSCS toimitetaan yhden keskilinjan elektrodin kautta, joka sijoitetaan thorakolumbaaliselle alueelle (T11-T12).
Stimulaatio toimitetaan jatkuvassa tilassa
|
|
Kokeellinen: Monielektrodidynaaminen stimulaatio
Jatkuva keskipistestimulointi samanaikaisella sivu-elektrodien aktivointiin, joka kohdennetaan asianmukaiseen hermojuureen vapaaehtoisen liikkeen yritysten aikana (dynaaminen tSCS)
|
Aikaiskohdistuksen monielektrodinen ihon läpi tehty selkäydinärsytys reaaliaikaisella spatiotemporaalisella modulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suurin lihasamplitudi (mV)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheessa 2 (Spatiotemporaalisen kartoituksen vaihe); kerätty vähintään kolmena eri päivänä (noin 1–2 viikkoa osallistujaa kohden)
|
Avainlihasten (molemmat polven ojennuslihakset, nilkan selkätaivutuslihakset) suurin lihasamplitudi, joka on tallennettu myoMUSCLE-analyysiraportista.
|
Mitattu vaiheessa 2 (Spatiotemporaalisen kartoituksen vaihe); kerätty vähintään kolmena eri päivänä (noin 1–2 viikkoa osallistujaa kohden)
|
|
Kävelyvaiheen havaitsemisen ja stimulaation synkronoinnin tarkkuus (%)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheessa 3 (suljetun silmukan kehitysvaihe); arvioitu joka kävelykierto noin 1000 kävelykierron ajan (~5 istuntoa, yhteensä ~300 minuuttia)
|
Tarkkojen stimulaation intensiteetin toimitusten prosenttiosuus SCI-potilailla jokaisen kävelyjakson aikana
|
Mitattu vaiheessa 3 (suljetun silmukan kehitysvaihe); arvioitu joka kävelykierto noin 1000 kävelykierron ajan (~5 istuntoa, yhteensä ~300 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykäyräanalyysi (alaraajojen nivelkulmat)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheessa 1 (perustaso) ja vaiheessa 3 (suljettuja silmukoita); noin 100 kävelysykliä perustasolla ja toistettuna suljetuissa silmukoissa (~5 istuntoa), noin 2–4 viikkoa kokonaisuudessaan
|
Noraxon-ohjelmiston kävelytutkimusraportista
|
Mitattu vaiheessa 1 (perustaso) ja vaiheessa 3 (suljettuja silmukoita); noin 100 kävelysykliä perustasolla ja toistettuna suljetuissa silmukoissa (~5 istuntoa), noin 2–4 viikkoa kokonaisuudessaan
|
|
Kävelyvaihe, spatiaaliset ja aikaparametrit
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina interventiohankkeen vaiheen 3 loppuun saakka, noin 2–4 viikkoa kestävä kokonaisosallistuminen
|
Noraxon-ohjelmiston kävelytutkimusraportista
|
Alkupisteestä aina interventiohankkeen vaiheen 3 loppuun saakka, noin 2–4 viikkoa kestävä kokonaisosallistuminen
|
|
Turvallisuusvalvonta
Aikaikkuna: Jokainen istunto ja noin 4–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat
|
Jokainen istunto ja noin 4–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .