Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyllä ohjattu suljettusilmukkainen monielektrodinen transkutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio: Reaaliaikaiset säätöt parannetun motorisen toipumisen edistämiseksi selkäydinvammassa (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Singapore General Hospital

Tekoälyllä ohjattu suljettu silmukka - monielektrodinen transkutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio: Reaaliaikaiset säätöt parantamaan motorista toipumista selkäydinvammassa (AIM RECOVER)

Selkäydinvamma (SCI) johtaa usein pysyviin motorisiin puutteisiin, joihin perinteinen kuntoutus ei riittävästi puutu. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) on lupaava invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka voi parantaa motorista aktivaatiota ja kävelysuoritusta; nykyiset tSCS-järjestelmät perustuvat kuitenkin staattisiin, esiohjelmoituihin stimulaatioparametreihin, jotka eivät sopeudu reaaliaikaiseen motoriseen tuotokseen tai tehtävän vaatimuksiin. Tämä rajoitus voi heikentää lihasvalikoivuutta ja häiritä selkäydinverkoston aktivointiin tarvittavia spatiaalisia dynaamisuuksia, jotka ovat välttämättömiä toiminnalliselle liikkeelle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida tekoälyllä ohjattu suljettu silmukka -monielektrodinen tSCS-järjestelmä, joka dynaamisesti säätää stimulaatioparametreja reaaliaikaisesti perustuen kinemaattiseen ja pintaelektromyografiaan (EMG) palautteeseen kävelyn aikana henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. Tutkimus vertailee välitöntä lihasrekrytointia ja motorista suorituskykyä perinteisen staattisen tSCS:n ja dynaamisen, kohdennetun tSCS:n välillä, joita ohjaavat reaaliaikaiset fysiologiset signaalit.

Tutkijat olettavat, että tekoälyllä ohjattu suljettu silmukka -tSCS on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen, ja johtaa parempiin lihasaktivointimalleihin ja parantuneeseen kävelysuoritukseen verrattuna staattiseen stimulaatioon. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustavanlaatuista näyttöä adaptiivisille neuromodulaatiostrategioille ja tukevat seuraavan sukupolven, datavetoisten selkäydinstimulaatioteknologioiden kehittämistä neurokuntoutuksessa SCI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) on heikentävä tila, joka vaikuttaa noin 20,6 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on 0,9 miljoonaa. Singaporessa SCI:n esiintyvyys kasvoi 5–6 per 100 000 vuonna 1990 13–15 per 100 000 vuonna 2019. SCI johtaa usein merkittäviin ja pitkäaikaisiin neurologisiin vaurioihin, erityisesti motorisessa toiminnassa, mikä aiheuttaa huomattavia rajoituksia päivittäisissä toimissa (ADL) ja kävelyssä. SCI:n akuutin hoidon, kuntoutuksen ja pitkäaikaishoidon kustannukset ovat huomattavat. Perinteiset kuntoutusstrategiat ovat edelleen välttämättömiä, mutta niiden tehokkuus menetetyn motorisen toiminnan palauttamisessa on rajallinen, jättäen monille pysyvän vamman.

Selkäydinsärky (SCS) on noussut lupaavaksi neuromodulaatiotekniikaksi parantamaan neurologista toipumista SCI:n jälkeen. SCS välittää sähköisiä impulsseja afferenttien kuitujen aktivoimiseksi, parantaen interneuronisten yhteyksien, motoristen neuronien herkkyyden ja selkäydinverkostojen välisen viestinnän. SCS voidaan laajalti luokitella epiduraaliseksi SCS:ksi (eSCS) ja transkutaaniseksi SCS:ksi (tSCS). Ei-invasiivisen luonteensa ja terapeuttisen potentiaalinsa vuoksi tSCS on saanut huomattavaa huomiota, ja lukuisat tutkimukset osoittavat sen tehokkuuden motorisen toiminnan parantamisessa SCI:n jälkeen. Useimmat nykyiset tSCS-protokollat alaraajan motoriselle hallinnalle sisältävät yhden tai kahden aktiivisen elektrodin sijoittamisen rintalihas-lanneselkäydin alueelle (T10–L2), kiinteillä stimulaatiopaikoilla ja parametreilla koko istunnon ajan. Tämä lähestymistapa perustuu hypoteesiin, että tSCS parantaa hermostoverkon kokonaisherkkyyttä lisäämällä sensorista syötettä. Kuitenkin lihasspesifisen stimulaation puute voi johtaa ei-toivottuun antagonististen lihasten yhteiskontraktioon, haittaen toiminnallista liikettä ja vähentäen kokonaiskävelyn tehokkuutta.

Uudet todisteet osoittavat, että selkäydinherkkyys reagoi dynaamisesti stimulaatiopaikkojen ja parametrien vaihteluihin. Aikaisessa käsittelyssä oleva spatiaalisesti selektiivinen eSCS on osoittautunut nopeasti palauttavan vapaaehtoisen motorisen hallinnan jopa kroonisissa, motorisesti täydellisissä SCI-tapauksissa. Eläintutkimuksissa integroidut lähestymistavat, jotka yhdistävät epiduraalisen selkäydinstimulaation perifeeriseen lihasstimulaatioon, suunniteltuina matkimaan sensorista palautetta ja feedforward-lihaskontraktiosilmukoita, osoittivat synergisiä vaikutuksia, tarjoten viitekehyksen neuromodulaatiojärjestelmien kehittämiseen motorisen toipumisen parantamiseksi SCI:n jälkeen. Ihmistutkimuksissa toinen tutkimusryhmä on raportoinut, että monielektrodinen tSCS jatkuvalla stimulaatiolla keskusmalligeneraattori (CPG) -verkkojen aktivoimiseksi yhdistettynä spatiotemporaaliseen vuorottelevaan stimulaatioon, joka kohdistuu selkäydinjuuriin, jotka ulottuvat jalan taivutin- ja ojentajamoottorivarastoihin, voi aiheuttaa vuorottelevaa lokomotorista aktiivisuutta. Huomattavasti tämä lähestymistapa mahdollisti välittömän lokomotorisen toiminnan palautumisen henkilöillä, joilla on vakavia alaraajan motorisia vajeita, jopa kliinisesti täydellisessä SCI:ssä.

Tähän mennessä jatkuvan stimulaation yhdistämisen suhteellista tehokkuutta spatiotemporaaliseen modulaatioon verrattuna pelkästään jatkuvaan stimulaatioon ei ole vielä systemaattisesti arvioitu ihmisillä. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan näihin aukkoihin kehittämällä ja arvioimalla tekoälyllä varustetun suljetun silmukan monielektrodisen tSCS-järjestelmän, joka integroi jatkuvan keskiviivan stimulaation reaaliaikaiseen, palautteen ohjaamaan spatiotemporaaliseen modulaatioon. Järjestelmä hyödyntää puettavia kinemaattisia antureita ja pintaelektromyografiaa (EMG) stimulaation ajoituksen ja intensiteetin dynaamiseen säätämiseen käynnissä olevien kävelymallien ja lihasaktivointikuvioiden perusteella. Kohdistamalla stimulaation antaminen fysiologisiin motorisiin vaatimuksiin ehdotettu lähestymistapa pyrkii parantamaan lihasselektiivisyyttä, optimoimaan alaraajan motorisen rekrytoinnin ja parantamaan kävelysuorituskykyä henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.

Onnistuessaan tämä tutkimus tarjoaa kriittisiä todisteita adaptiivisten, tekoälyllä ohjattujen neuromodulaatiostrategioiden tukemiseksi ja luo perustan seuraavan sukupolven tSCS-järjestelmille, jotka osallistuvat tehokkaammin selkäydinsensorimotorisiin piireihin edistämään toiminnallista toipumista SCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  1. Aikuiset, 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on henkinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Ei aiempaa diagnoosia neuromuskulaarisista tai neurologisista alaraajoihin vaikuttavista sairauksista.
  3. Kykenevät kävelemään itsenäisesti normaalilla kävelykuviolla, mikä on tutkimusryhmän tekemän kliinisen havainnon vahvistama.

Selkäydinvammaiset potilaat:

  1. Ikä 21–75 vuotta;
  2. Ei-etenevä, epätäydellinen selkäydinvamma (traumaattinen tai ei-traumaattinen).
  3. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) /ASIA Impairment scale (AIS) luokka B, C tai D, jossa alaraajojen motoriset pisteet (ISNCSCI-LEMS) ovat pienemmät tai yhtä suuret kuin 40;
  4. Vammataso L1:ssä tai sen yläpuolella (conus medullariksen yläpuolella) ehjillä segmentaalisilla refleksillä vammatason alapuolella;
  5. Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  6. Ei vasta-aihetta tSCS:lle, kuten sydämentahdistinta tai muita implantoitavia sähkölaitteita;
  7. Kelvollinen kehonpainon tukemiseen perustuvaa juoksumatkakoulutusta varten;
  8. Kykenevät seisomaan kehonpainon tuella ja/tai avustuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  1. Merkittävien tai epävakaiden lääketieteellisten komorbiditeettien esiintyminen, mukaan lukien hallitsematon kardiopulmonaalinen sairaus tai vakava kognitiivinen heikentymä, kuten tutkimusryhmä määrittää.
  2. Minkä tahansa neuromuskulaarisen tai muskuloskeletaalisen häiriön diagnoosi (esim. synnynnäinen luustopoikkeama, raajan amputaatio, neurologiset häiriöt, myopatia).
  3. Poikkeava kävelykuvio taustalla olevien lääketieteellisten komorbiditeettien vuoksi, kuten fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin kautta tunnistettu ja tutkimusryhmän vahvistama.
  4. Nykyinen raskaus.

Selkäydinvammaiset potilaat:

  1. Merkittävät tai epävakaat lääketieteelliset komorbiditeetit, mukaan lukien hallitsematon kardiopulmonaalinen sairaus, vakava kognitiivinen heikentymä tai vakava dysautonomia, kuten tutkimusryhmä määrittää;
  2. Hallitsematon neuropaattinen tai muskuloskeletaalinen kipu tai kontraktuurit, jotka vaikuttavat osallistumiseen terapiaan;
  3. Tunnettu anamneesi hermovammasta (esim. traumaattinen hermovamma, puristusneuropatia);
  4. Raskaus;
  5. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva syöpähoito;
  6. Iho-olosuhteet (esim. haavaumat, infektiot, pahanlaatuiset muutokset), jotka rajoittavat tSCS-elektrodien käyttöä;
  7. Aikaisempi altistuminen tSCS- tai eSCS-interventioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen stimulaatio
Perinteinen yksielektrodinen jatkuva transkutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio (staattinen tSCS)
tSCS toimitetaan yhden keskilinjan elektrodin kautta, joka sijoitetaan thorakolumbaaliselle alueelle (T11-T12). Stimulaatio toimitetaan jatkuvassa tilassa
Kokeellinen: Monielektrodidynaaminen stimulaatio
Jatkuva keskipistestimulointi samanaikaisella sivu-elektrodien aktivointiin, joka kohdennetaan asianmukaiseen hermojuureen vapaaehtoisen liikkeen yritysten aikana (dynaaminen tSCS)
Aikaiskohdistuksen monielektrodinen ihon läpi tehty selkäydinärsytys reaaliaikaisella spatiotemporaalisella modulaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suurin lihasamplitudi (mV)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheessa 2 (Spatiotemporaalisen kartoituksen vaihe); kerätty vähintään kolmena eri päivänä (noin 1–2 viikkoa osallistujaa kohden)
Avainlihasten (molemmat polven ojennuslihakset, nilkan selkätaivutuslihakset) suurin lihasamplitudi, joka on tallennettu myoMUSCLE-analyysiraportista.
Mitattu vaiheessa 2 (Spatiotemporaalisen kartoituksen vaihe); kerätty vähintään kolmena eri päivänä (noin 1–2 viikkoa osallistujaa kohden)
Kävelyvaiheen havaitsemisen ja stimulaation synkronoinnin tarkkuus (%)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheessa 3 (suljetun silmukan kehitysvaihe); arvioitu joka kävelykierto noin 1000 kävelykierron ajan (~5 istuntoa, yhteensä ~300 minuuttia)
Tarkkojen stimulaation intensiteetin toimitusten prosenttiosuus SCI-potilailla jokaisen kävelyjakson aikana
Mitattu vaiheessa 3 (suljetun silmukan kehitysvaihe); arvioitu joka kävelykierto noin 1000 kävelykierron ajan (~5 istuntoa, yhteensä ~300 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykäyräanalyysi (alaraajojen nivelkulmat)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheessa 1 (perustaso) ja vaiheessa 3 (suljettuja silmukoita); noin 100 kävelysykliä perustasolla ja toistettuna suljetuissa silmukoissa (~5 istuntoa), noin 2–4 viikkoa kokonaisuudessaan
Noraxon-ohjelmiston kävelytutkimusraportista
Mitattu vaiheessa 1 (perustaso) ja vaiheessa 3 (suljettuja silmukoita); noin 100 kävelysykliä perustasolla ja toistettuna suljetuissa silmukoissa (~5 istuntoa), noin 2–4 viikkoa kokonaisuudessaan
Kävelyvaihe, spatiaaliset ja aikaparametrit
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina interventiohankkeen vaiheen 3 loppuun saakka, noin 2–4 viikkoa kestävä kokonaisosallistuminen
Noraxon-ohjelmiston kävelytutkimusraportista
Alkupisteestä aina interventiohankkeen vaiheen 3 loppuun saakka, noin 2–4 viikkoa kestävä kokonaisosallistuminen
Turvallisuusvalvonta
Aikaikkuna: Jokainen istunto ja noin 4–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Jokainen istunto ja noin 4–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa