- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07452133
AI-drivet Slutet System med Multielektrod Transkutan Ryggmärgsstimulering: Realtidsjusteringar för Förbättrad Motorisk Återhämtning vid Ryggmärgsskada (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
AI-drivet slutet multielektrod transkutant ryggmärgsstimulering: Realtidsjusteringar för förbättrad motorisk återhämtning vid ryggmärgsskada (AIM RECOVER)
Ryggmärgsskada (SCI) resulterar ofta i ihållande motoriska brister som inte tillräckligt adresseras av konventionell rehabilitering. Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) är ett lovande icke-invasivt neuromodulatoriskt tillvägagångssätt som kan förbättra motorisk aktivering och gångprestanda; dock förlitar sig nuvarande tSCS-system på statiska, förprogrammerade stimuleringsparametrar som inte anpassar sig till realtidsmotorutdata eller uppgiftskrav. Denna begränsning kan minska muskelselektiviteten och störa den rums-tidsliga dynamiken i ryggmärgsnätverksaktivering som krävs för funktionell rörelse.
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera ett AI-drivet sluten-slinga multielektrod-tSCS-system som dynamiskt justerar stimuleringsparametrar i realtid baserat på kinematisk och ytelektromyografi (EMG) feedback under gång hos individer med ofullständig SCI. Studien kommer att jämföra omedelbar muskelrekrytering och motorisk prestanda mellan konventionell statisk tSCS och dynamisk, målriktad tSCS styrd av realtidsfysiologiska signaler.
Forskarna hypoteserar att AI-driven sluten-slinga tSCS kommer att vara säker och genomförbar, och kommer att resultera i överlägsna muskelaktiveringsmönster och förbättrad gångprestanda jämfört med statisk stimulering. Resultat från denna studie kommer att ge grundläggande bevis för adaptiva neuromodulationsstrategier och stödja framstegen för nästa generations, datadrivna ryggmärgsstimuleringsteknologier för neurorehabilitering vid SCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) är ett förlamande tillstånd som drabbar ungefär 20,6 miljoner människor världen över, med en årlig incidens på 0,9 miljoner. I Singapore ökade prevalensen av SCI från 5 till 6 per 100 000 år 1990 till 13 till 15 per 100 000 år 2019. SCI leder ofta till djupa och långvariga neurologiska funktionsnedsättningar, särskilt i motorisk funktion, vilket resulterar i betydande begränsningar i aktiviteter i dagligt liv (ADL) och gångförmåga. Kostnaderna för akutbehandling, rehabilitering och långtidsvård för SCI är avsevärda. Även om konventionella rehabiliteringsstrategier fortfarande är väsentliga, är deras effektivitet för att återställa förlorad motorisk funktion begränsad, vilket lämnar många individer med permanent funktionsnedsättning.
Ryggmärgsstimulering (SCS) har framträtt som en lovande neuromodulationsteknik för att förbättra neurologisk återhämtning efter SCI. SCS levererar elektriska impulser för att aktivera aferenta fibrer, vilket förbättrar interneuronala förbindelser, motorisk neuron-excitabilitet och kommunikation mellan spinala nätverk. SCS kan i stort delas in i epidural SCS (eSCS) och transkutan SCS (tSCS). På grund av sin icke-invasiva natur och terapeutiska potential har tSCS fått betydande uppmärksamhet, med många studier som visar dess effektivitet för att förbättra motorisk funktion efter SCI. De flesta nuvarande tSCS-protokoll för motorisk kontroll av nedre extremiteter innebär placering av en eller två aktiva elektroder över torakolumbal ryggrad (T10 - L2), med fasta stimulationsplatser och parametrar under varje session. Detta tillvägagångssätt grundar sig på hypotesen att tSCS förbättrar den övergripande excitabiliteten i det neurala nätverket genom att öka sensorisk input. Emellertid kan bristen på muskelspecifik stimulering leda till oönskad sammandragning av antagonistiska muskler, vilket hindrar funktionell rörelse och minskar den övergripande gångeffektiviteten.
Ny forskning indikerar att ryggmärgens excitabilitet reagerar dynamiskt på variationer i stimulationsplatser och parametrar. Rumsligt selektiv eSCS med realtidsbearbetning har visats snabbt återställa frivillig motorisk kontroll även hos individer med kronisk, motoriskt komplett SCI. I djurstudier har integrerade tillvägagångssätt som kombinerar epidural ryggmärgsstimulering med perifer muskelstimulering, utformad för att efterlikna sensorisk återkoppling och feedforward-muskelkontraktionsloopar, visat synergistiska effekter, vilket ger ett ramverk för utveckling av neuromodulationssystem för att förbättra motorisk återhämtning efter SCI. I människostudier har ett annat forskningsteam rapporterat att multielektrod tSCS med kontinuerlig stimulering för att aktivera centrala mönstergenerator (CPG)-nätverk i kombination med rumsligt-temporalt alternerande stimulering som riktar sig till dorsala rötter som projicerar till benets flexor- och extensor-motorpooler, kan inducera alternerande lokomotorisk aktivitet. Anmärkningsvärt möjliggjorde detta tillvägagångssätt omedelbar återhämtning av lokomotorisk funktion hos individer med svåra motoriska underskott i nedre extremiteterna, även vid kliniskt komplett SCI.
Hittills har den relativa effektiviteten av att kombinera kontinuerlig stimulering med rumsligt-temporalt modulering, jämfört med enbart kontinuerlig stimulering, inte ännu systematisk utvärderats hos människor. Denna studie syftar till att adressera dessa luckor genom att utveckla och utvärdera ett AI-drivet sluten slinga multielektrod tSCS-system som integrerar kontinuerlig mittlinjestimulering med realtids, återkopplingsdriven rumsligt-temporalt modulering. Systemet utnyttjar bärbara kinematiska sensorer och ytelektromyografi (EMG) för att dynamiskt justera stimuleringstidpunkt och intensitet baserat på pågående gång och muskelaktiveringsmönster. Genom att anpassa stimuleringsleverans med fysiologiska motoriska krav, strävar det föreslagna tillvägagångssättet efter att förbättra muskelselektivitet, optimera motorisk rekrytering i nedre extremiteterna och förbättra gångprestanda hos individer med ofullständig SCI.
Om framgångsrik kommer denna studie att tillhandahålla kritisk evidens som stöder adaptiva, AI-drivna neuromodulationsstrategier och etablera en grund för nästa generations tSCS-system som mer effektivt engagerar spinala sensorimotoriska kretsar för att främja funktionell återhämtning efter SCI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Chen, MD
- Telefonnummer: +6565762049
- E-post: chen.jing@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Jing Chen, MD
- Telefonnummer: +6565762049
- E-post: chen.jing@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Vuxna från 21 år med mental kapacitet att ge informerat samtycke.
- Ingen tidigare diagnos av neuromuskulära eller neurologiska tillstånd som påverkar nedre extremiteterna.
- Kan gå självständigt med ett normalt gångmönster, bekräftat genom klinisk observation av studieteamet.
SCI-patienter (ryggmärgsskador):
- Ålder 21–75 år;
- Icke-progressiv, ofullständig SCI (traumatisk eller icke-traumatisk).
- International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)/ASIA Impairment Scale (AIS) grad B, C eller D, med Lower Extremity Motor Scores (ISNCSCI-LEMS) mindre än eller lika med 40;
- Skadenivå vid/ovanför L1 (ovanför conus medullaris) med intakta segmentala reflexer under skadenivån;
- Kan ge informerat samtycke;
- Ingen kontraindikation för tSCS, såsom pacemaker eller andra implanterbara elektriska enheter;
- Behörig för kroppsviktsstödd löpbandsträning;
- Kan stå med kroppsviktsstöd och/eller assistans.
Exklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Förekomst av signifikanta eller instabila medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerad kardiopulmonal sjukdom eller svår kognitiv nedsättning, enligt studieteamets bedömning.
- Diagnos av neuromuskulära eller muskuloskeletala störningar (t.ex. medfödd skelettdeformitet, amputation av extremitet, neurologiska störningar, myopati).
- Onormalt gångmönster på grund av underliggande medicinska komorbiditeter, identifierat genom fysisk undersökning och klinisk bedömning, och bekräftat av studieteamet.
- Pågående graviditet.
SCI-patienter:
- Signifikanta eller instabila medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerad kardiopulmonal sjukdom, svår kognitiv nedsättning eller svår dysautonomi, enligt studieteamets bedömning;
- Okontrollerad neuropatisk eller muskuloskeletal smärta, eller kontrakturer som påverkar deltagande i terapi;
- Känd historia av perifer nervskada (t.ex. traumatisk nervskada, inklämningsneuropati);
- Graviditet;
- Aktiv malignitet eller pågående cancerbehandling;
- Hudsjukdomar (t.ex. sår, infektioner, maligna lesioner) som begränsar applicering av tSCS-elektroder;
- Tidigare exponering för tSCS- eller eSCS-interventioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell stimulering
Konventionell enkel-elektrod kontinuerlig transkutan ryggmärgsstimulering (statisk tSCS)
|
tSCS levereras via en enda mittlinjeelektrod placerad över torakolumbalregionen (T11-T12).
Stimulation levereras i kontinuerligt läge
|
|
Experimentell: Multielektrod dynamisk stimulering
Kontinuerlig mittlinjestimulering med samtidig aktivering av laterala elektroder riktad mot den relevanta nervroten under frivilliga rörelseförsök (dynamisk tSCS)
|
Multielektrod transkutan ryggmärgsstimulering med realtids spatiotemporell modulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig maximal muskelamplitud (mV)
Tidsram: Mätt under Steg 2 (Spatiotemporal kartläggningsfas); insamlad under minst 3 separata dagar (ungefär 1-2 veckor per deltagare)
|
Maximal muskelamplitude av nyckelmusklerna (bilaterala knästräckare, fotledsdorsalflexorer), registrerad från myoMUSCLE-analysrapport.
|
Mätt under Steg 2 (Spatiotemporal kartläggningsfas); insamlad under minst 3 separata dagar (ungefär 1-2 veckor per deltagare)
|
|
Noggrannhet hos gångfasdetektering och stimuleringssynkronisering (%)
Tidsram: Mätt under steg 3 (utvecklingsfas med sluten slinga); bedöms varje gångcykel över cirka 1000 gångcykler (~5 sessioner, totalt ~300 minuter)
|
Procentandel av korrekt stimuleringsintensitetsleverans hos SCI-patienter under varje gångcykel
|
Mätt under steg 3 (utvecklingsfas med sluten slinga); bedöms varje gångcykel över cirka 1000 gångcykler (~5 sessioner, totalt ~300 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångkurveanalys (ledvinklar i nedre extremiteterna)
Tidsram: Mättes under Steg 1 (Baslinje) och under Steg 3 (Slutna slingor); ungefär 100 gångcykler vid baslinjen och upprepades över slutna slingor (~5 sessioner), ungefär 2-4 veckors total deltagande
|
Från Noraxon mjukvaru gånganalysrapport
|
Mättes under Steg 1 (Baslinje) och under Steg 3 (Slutna slingor); ungefär 100 gångcykler vid baslinjen och upprepades över slutna slingor (~5 sessioner), ungefär 2-4 veckors total deltagande
|
|
Gångfas, rumsliga och tidsparametrar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studieinterventionen i steg 3, cirka 2–4 veckors total deltagande
|
Från Noraxon programvaras gånganalysrapport
|
Från baslinjen till slutet av studieinterventionen i steg 3, cirka 2–4 veckors total deltagande
|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: Varje session och ungefär 4 till 6 veckor efter intervention
|
Alla biverkningar
|
Varje session och ungefär 4 till 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .