- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452133
KI-gesteuerte geschlossene Mehrkanal-Elektroden transkutane Rückenmarkstimulation: Echtzeit-Anpassungen für verbesserte motorische Genesung bei Rückenmarksverletzungen (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
KI-gesteuerte geschlossene Multielektroden-Transkutane Rückenmarkstimulation: Echtzeit-Anpassungen für verbesserte motorische Erholung bei Rückenmarksverletzungen (AIM RECOVER)
Rückenmarksverletzungen (SCI) führen häufig zu anhaltenden motorischen Defiziten, die durch konventionelle Rehabilitation nicht ausreichend behandelt werden. Transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) ist ein vielversprechender nicht-invasiver neuromodulatorischer Ansatz, der die motorische Aktivierung und Gangleistung verbessern kann; derzeitige tSCS-Systeme beruhen jedoch auf statischen, vorprogrammierten Stimulationsparametern, die sich nicht an die Echtzeit-Motorik oder Aufgabenanforderungen anpassen. Diese Einschränkung kann die Muskelselektivität verringern und die räumlich-zeitliche Dynamik der Rückenmarksnetzwerkaktivierung stören, die für funktionelle Bewegungen erforderlich ist.
Diese Studie zielt darauf ab, ein KI-gestütztes geschlossenes Multielektroden-tSCS-System zu entwickeln und zu evaluieren, das Stimulationsparameter in Echtzeit basierend auf kinematischem und oberflächenelektromyographischem (EMG) Feedback während des Gehens bei Personen mit inkompletter SCI dynamisch anpasst. Die Studie wird die unmittelbare Muskelrekrutierung und motorische Leistung zwischen konventioneller statischer tSCS und dynamischer, zielgerichteter tSCS vergleichen, die durch Echtzeit-Physiologiesignale gesteuert wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass KI-gesteuerte geschlossene tSCS sicher und durchführbar sein wird und zu überlegenen Muskelaktivierungsmustern und verbesserter Gangleistung im Vergleich zur statischen Stimulation führt. Die Ergebnisse dieser Studie werden grundlegende Belege für adaptive Neuromodulationsstrategien liefern und die Weiterentwicklung datengesteuerter Rückenmarksstimulationstechnologien der nächsten Generation für die Neurorehabilitation bei SCI unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzungen (SCI) sind eine schwächende Erkrankung, von der weltweit etwa 20,6 Millionen Menschen betroffen sind, mit einer jährlichen Inzidenz von 0,9 Millionen. In Singapur stieg die Prävalenz von SCI von 5 bis 6 pro 100.000 im Jahr 1990 auf 13 bis 15 pro 100.000 im Jahr 2019. SCI führt häufig zu tiefgreifenden und langfristigen neurologischen Beeinträchtigungen, insbesondere der motorischen Funktion, was zu erheblichen Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Gehfähigkeit führt. Die Kosten für die akute Behandlung, Rehabilitation und Langzeitpflege bei SCI sind erheblich. Während konventionelle Rehabilitationsstrategien weiterhin wesentlich sind, ist ihre Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der verlorenen motorischen Funktion begrenzt, sodass viele Menschen dauerhaft behindert bleiben.
Die Rückenmarksstimulation (SCS) hat sich als vielversprechende Neuromodulationstechnik zur Verbesserung der neurologischen Erholung nach SCI erwiesen. SCS liefert elektrische Impulse zur Aktivierung afferenter Fasern, wodurch internetronale Verbindungen, die Erregbarkeit von Motoneuronen und die Kommunikation zwischen spinalen Netzwerken verbessert werden. SCS kann grob in epidurale SCS (eSCS) und transkutane SCS (tSCS) eingeteilt werden. Aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und ihres therapeutischen Potenzials hat tSCS erhebliche Aufmerksamkeit erlangt, wobei zahlreiche Studien ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der motorischen Funktion nach SCI belegen. Die meisten aktuellen tSCS-Protokolle zur Kontrolle der unteren Extremitäten beinhalten die Platzierung einer oder zweier aktiver Elektroden über der thorakolumbalen Wirbelsäule (T10 - L2), mit festen Stimulationsstellen und -parametern während jeder Sitzung. Dieser Ansatz basiert auf der Hypothese, dass tSCS die allgemeine Erregbarkeit des neuronalen Netzwerks durch erhöhte sensorische Eingabe verbessert. Allerdings kann das Fehlen einer muskelspezifischen Stimulation zu unerwünschter Ko-Kontraktion antagonistischer Muskeln führen, was funktionelle Bewegungen behindert und die allgemeine Geheffizienz verringert.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Erregbarkeit des Rückenmarks dynamisch auf Variationen in Stimulationsstellen und -parametern reagiert. Räumlich selektive eSCS mit Echtzeitverarbeitung hat gezeigt, dass sie die freiwillige motorische Kontrolle selbst bei Menschen mit chronischer, motorisch kompletter SCI schnell wiederherstellen kann. In Tierstudien zeigten integrierte Ansätze, die epidurale Rückenmarksstimulation mit peripherer Muskelstimulation kombinierten, um sensorisches Feedback und vorwärtsgerichtete Muskelkontraktionsschleifen nachzuahmen, synergistische Effekte und bieten einen Rahmen für die Entwicklung von Neuromodulationssystemen zur Verbesserung der motorischen Erholung nach SCI. In Humanstudien hat ein anderes Studienteam berichtet, dass multielektrodige tSCS mit kontinuierlicher Stimulation zur Aktivierung zentraler Muster-Generator-Netzwerke (CPG) in Kombination mit räumlich-zeitlich alternierender Stimulation, die auf dorsale Wurzeln abzielt, die zu den Beinbeuger- und -strecker-Motorpools projizieren, alternierende lokomotorische Aktivität induzieren kann. Bemerkenswerterweise ermöglichte dieser Ansatz die sofortige Wiederherstellung der lokomotorischen Funktion bei Personen mit schweren motorischen Defiziten der unteren Extremitäten, selbst bei klinisch kompletter SCI.
Bisher wurde die relative Wirksamkeit der Kombination von kontinuierlicher Stimulation mit räumlich-zeitlicher Modulation im Vergleich zu alleiniger kontinuierlicher Stimulation beim Menschen noch nicht systematisch evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem sie ein KI-gestütztes, geschlossenes Multielektroden-tSCS-System entwickelt und evaluiert, das kontinuierliche Mittellinienstimulation mit Echtzeit-, feedback-gesteuerter räumlich-zeitlicher Modulation integriert. Das System nutzt tragbare kinematische Sensoren und Oberflächen-Elektromyographie (EMG), um den Stimulationszeitpunkt und die -intensität dynamisch basierend auf laufenden Gang- und Muskelaktivierungsmustern anzupassen. Durch die Abstimmung der Stimulationsabgabe auf physiologische motorische Anforderungen strebt der vorgeschlagene Ansatz an, die Muskelselektivität zu verbessern, die motorische Rekrutierung der unteren Extremitäten zu optimieren und die Gehleistung bei Personen mit inkompletter SCI zu verbessern.
Bei Erfolg wird diese Studie kritische Evidenz liefern, die adaptive, KI-gesteuerte Neuromodulationsstrategien unterstützt, und eine Grundlage für tSCS-Systeme der nächsten Generation schaffen, die spinale sensomotorische Schaltkreise effektiver einbinden, um die funktionelle Erholung nach SCI zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Chen, MD
- Telefonnummer: +6565762049
- E-Mail: chen.jing@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Jing Chen, MD
- Telefonnummer: +6565762049
- E-Mail: chen.jing@singhealth.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Erwachsene ab 21 Jahren mit der geistigen Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Keine vorherige Diagnose von neuromuskulären oder neurologischen Erkrankungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen.
- In der Lage, selbstständig mit einem normalen Gangmuster zu gehen, bestätigt durch klinische Beobachtung des Studienteams.
SCI-Patienten:
- Alter 21-75 Jahre;
- Nicht fortschreitende, inkomplette SCI (traumatisch oder nicht-traumatisch).
- International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)/ASIA Impairment Scale (AIS) Grad B, C oder D, mit Lower Extremity Motor Scores (ISNCSCI-LEMS) kleiner oder gleich 40;
- Verletzungshöhe auf/oberhalb L1 (oberhalb des Conus medullaris) mit intakten segmentalen Reflexen unterhalb der Läsionshöhe;
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Keine Kontraindikation für tSCS, wie Herzschrittmacher oder andere implantierbare elektrische Geräte;
- Für körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining geeignet;
- In der Lage, mit Körpergewichtsunterstützung und/oder Hilfe zu stehen.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Vorhandensein signifikanter oder instabiler medizinischer Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter kardiopulmonaler Erkrankung oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, wie vom Studienteam festgestellt.
- Diagnose von neuromuskulären oder muskuloskelettalen Störungen (z.B. angeborene Skelettdeformität, Gliedmaßenamputation, neurologische Störungen, Myopathie).
- Abnormales Gangmuster aufgrund zugrunde liegender medizinischer Komorbiditäten, identifiziert durch körperliche Untersuchung und klinische Bewertung und vom Studienteam bestätigt.
- Aktuelle Schwangerschaft.
SCI-Patienten:
- Signifikante oder instabile medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter kardiopulmonaler Erkrankung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer Dysautonomie, wie vom Studienteam festgestellt;
- Unkontrollierter neuropathischer oder muskuloskelettaler Schmerz oder Kontrakturen, die die Teilnahme an der Therapie beeinträchtigen;
- Bekannte Vorgeschichte peripherer Nervenverletzungen (z.B. traumatische Nervenverletzung, Engpassneuropathie);
- Schwangerschaft;
- Aktive Malignität oder laufende Krebsbehandlung;
- Hauterkrankungen (z.B. Geschwüre, Infektionen, maligne Läsionen), die die Anwendung von tSCS-Elektroden einschränken;
- Frühere Exposition gegenüber tSCS- oder eSCS-Interventionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Stimulation
Konventionelle kontinuierliche transkutane Rückenmarksstimulation mit Einzelelektrode (statische tSCS)
|
tSCS wird über eine einzelne Mittellinien-Elektrode verabreicht, die über der thorakolumbalen Region (T11-T12) positioniert ist.
Die Stimulation erfolgt im kontinuierlichen Modus
|
|
Experimental: Multielektroden-Dynamikstimulation
Kontinuierliche Mittellinienstimulation mit gleichzeitiger lateraler Elektrodenaktivierung, die auf die relevante Nervenwurzel während freiwilliger Bewegungsversuche abzielt (dynamische tSCS)
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Multielektroden transkutane Rückenmarkstimulation mit Echtzeit-Spatiotemporaler Modulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche maximale Muskelamplitude (mV)
Zeitfenster: Gemessen während Schritt 2 (Spatiotemporale Mapping-Phase); erfasst über mindestens 3 separate Tage (ca. 1-2 Wochen pro Teilnehmer)
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Maximale Muskelamplitude der Schlüsselmuskeln (beidseitige Kniestrecker, Fußgelenks-Dorsalflektoren), aufgezeichnet aus dem myoMUSCLE-Analysebericht.
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Gemessen während Schritt 2 (Spatiotemporale Mapping-Phase); erfasst über mindestens 3 separate Tage (ca. 1-2 Wochen pro Teilnehmer)
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Genauigkeit der Gangphasenerkennung und Stimulationssynchronisation (%)
Zeitfenster: Gemessen während Schritt 3 (Closed-Loop-Entwicklungsphase); bewertet jeden Gangzyklus über ungefähr 1000 Gangzyklen (~5 Sitzungen, insgesamt ~300 Minuten)
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Prozentsatz der präzisen Stimulationsintensitätsabgabe bei SCI-Patienten während jedes Gangzyklus
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Gemessen während Schritt 3 (Closed-Loop-Entwicklungsphase); bewertet jeden Gangzyklus über ungefähr 1000 Gangzyklen (~5 Sitzungen, insgesamt ~300 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganganalysekurve (Gelenkwinkel der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Gemessen während Schritt 1 (Baseline) und während Schritt 3 (Closed-Loop-Sitzungen); ungefähr 100 Gangzyklen bei Baseline und wiederholt über die Closed-Loop-Sitzungen hinweg (~5 Sitzungen), ungefähr 2-4 Wochen gesamte Teilnahmedauer
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Aus dem Noraxon-Software-Ganganalysebericht
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Gemessen während Schritt 1 (Baseline) und während Schritt 3 (Closed-Loop-Sitzungen); ungefähr 100 Gangzyklen bei Baseline und wiederholt über die Closed-Loop-Sitzungen hinweg (~5 Sitzungen), ungefähr 2-4 Wochen gesamte Teilnahmedauer
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Gangphasen-, räumliche und zeitliche Parameter
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Studienintervention in Schritt 3, insgesamt etwa 2-4 Wochen Teilnahme
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Aus dem Noraxon-Software-Ganganalysebericht
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Von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Studienintervention in Schritt 3, insgesamt etwa 2-4 Wochen Teilnahme
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Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Jede Sitzung und etwa 4 bis 6 Wochen nach der Intervention
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Alle unerwünschten Ereignisse
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Jede Sitzung und etwa 4 bis 6 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1393
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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