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AI驱动的闭环多电极经皮脊髓刺激:实时调节以增强脊髓损伤运动功能恢复(AIM RECOVER) (AIM RECOVER)

2026年3月1日 更新者:Singapore General Hospital

AI驱动闭环多电极经皮脊髓刺激:实时调节以增强脊髓损伤的运动功能恢复(AIM RECOVER)

脊髓损伤(SCI)常导致持续性运动功能障碍,而传统康复治疗对此往往效果有限。经皮脊髓电刺激(tSCS)是一种前景广阔的非侵入性神经调控方法,能够增强肌肉激活和步态表现;然而,当前的tSCS系统依赖于静态的预设刺激参数,无法根据实时运动输出或任务需求进行调整。这一局限性可能降低肌肉选择性,并破坏功能性运动所需的脊髓网络激活的时空动态。

本研究旨在开发并评估一种基于人工智能的闭环多电极tSCS系统,该系统能在不完全性脊髓损伤患者行走过程中,根据运动学和表面肌电图(EMG)反馈实时动态调整刺激参数。研究将比较传统静态tSCS与基于实时生理信号引导的动态靶向tSCS在即时肌肉募集和运动表现方面的差异。

研究者假设,与静态刺激相比,人工智能驱动的闭环tSCS将安全可行,并能产生更优的肌肉激活模式和步态表现改善。本研究的发现将为适应性神经调控策略提供基础证据,并支持推动下一代数据驱动的脊髓电刺激技术在脊髓损伤神经康复领域的发展。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

脊髓损伤(SCI)是一种致残性疾病,全球约有2060万人受其影响,年发病率为90万例。 在新加坡,SCI的患病率从1990年的每10万人5至6例增加到2019年的每10万人13至15例。 SCI通常导致严重且长期的神经功能障碍,特别是运动功能受损,从而显著限制日常生活活动(ADLs)和行走能力。 与SCI急性治疗、康复和长期护理相关的费用十分高昂。 尽管传统康复策略仍然至关重要,但其在恢复丧失的运动功能方面效果有限,导致许多患者终身残疾。

脊髓刺激(SCS)已成为一种有前景的神经调控技术,用于改善SCI后的神经功能恢复。 SCS通过传递电脉冲激活传入纤维,增强中间神经元连接、运动神经元兴奋性以及脊髓网络之间的通信。SCS可大致分为硬膜外SCS(eSCS)和经皮SCS(tSCS)。 由于tSCS的非侵入性和治疗潜力,它受到了广泛关注,众多研究已证明其在改善SCI后运动功能方面的有效性。 目前大多数用于下肢运动控制的tSCS方案涉及在胸腰椎(T10至L2)放置一个或两个有效电极,并在整个治疗过程中使用固定的刺激部位和参数。 这种方法基于一个假设,即tSCS通过增加感觉输入来增强神经网络的整体兴奋性。 然而,缺乏针对特定肌肉的刺激可能导致拮抗肌的不必要共收缩,阻碍功能性运动并降低整体步态效率。

新兴证据表明,脊髓兴奋性对刺激部位和参数的变化有动态反应。 具有实时处理能力的空间选择性eSCS已被证明能够快速恢复慢性、运动完全性SCI患者的自主运动控制。 在动物研究中,结合硬膜外脊髓刺激和周围肌肉刺激的综合方法(旨在模拟感觉反馈和前馈肌肉收缩环路)显示出协同效应,为开发增强SCI后运动恢复的神经调控系统提供了框架。 在人类研究中,另一研究团队报告称,多电极tSCS通过持续刺激来激活中枢模式发生器(CPG)网络,并结合针对投射至腿部屈肌和伸肌运动池的背根进行时空交替刺激,可以诱发交替的步态活动。 值得注意的是,这种方法甚至在临床完全性SCI患者中,也能使严重下肢运动障碍的患者立即恢复行走功能。

迄今为止,与单独持续刺激相比,结合持续刺激与时空调制的相对疗效尚未在人体中进行系统评估。 本研究旨在通过开发和评估一种AI驱动的闭环多电极tSCS系统来填补这些空白,该系统将中线持续刺激与实时、反馈驱动的时空调制相结合。 该系统利用可穿戴运动学传感器和表面肌电图(EMG),根据实时步态和肌肉激活模式动态调整刺激时机和强度。 通过使刺激传递与生理运动需求相匹配,所提出的方法旨在增强肌肉选择性、优化下肢运动募集,并改善不完全性SCI患者的步态表现。

如果成功,本研究将提供关键证据支持适应性、AI驱动的神经调控策略,并为下一代tSCS系统奠定基础,这些系统能更有效地激活脊髓感觉运动回路,以促进SCI后的功能恢复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

健康志愿者:

  1. 年龄21岁及以上,具备提供知情同意的心理能力。
  2. 无既往诊断的影响下肢的神经肌肉或神经系统疾病。
  3. 能够独立行走,步态模式正常,经研究团队临床观察确认。

脊髓损伤患者:

  1. 年龄21-75岁;
  2. 非进行性、不完全性脊髓损伤(创伤性或非创伤性)。
  3. 脊髓损伤神经学分类国际标准(ISNCSCI)/美国脊髓损伤协会损伤分级(AIS)B级、C级或D级,下肢运动评分(ISNCSCI-LEMS)小于或等于40;
  4. 损伤水平在L1及以上(圆锥以上),病变水平以下节段反射完整;
  5. 能够提供知情同意;
  6. 无经皮脊髓电刺激(tSCS)禁忌症,如心脏起搏器或其他可植入电子设备;
  7. 符合体重支撑跑步机训练资格;
  8. 能够在体重支撑和/或辅助下站立。

排除标准:

健康志愿者:

  1. 存在显著或不稳定的医学合并症,包括未控制的心肺疾病或严重认知障碍,由研究团队确定。
  2. 诊断为任何神经肌肉或肌肉骨骼疾病(例如先天性骨骼畸形、肢体截肢、神经系统疾病、肌病)。
  3. 因潜在医学合并症导致的异常步态模式,通过体格检查和临床评估识别,并由研究团队确认。
  4. 当前怀孕。

脊髓损伤患者:

  1. 显著或不稳定的医学合并症,包括未控制的心肺疾病、严重认知障碍或严重自主神经功能障碍,由研究团队确定;
  2. 未控制的神经病理性或肌肉骨骼疼痛,或影响参与治疗的关节挛缩;
  3. 已知的周围神经损伤史(例如创伤性神经损伤、嵌压性神经病);
  4. 怀孕;
  5. 活动性恶性肿瘤或正在进行的癌症治疗;
  6. 限制tSCS电极应用的皮肤状况(例如溃疡、感染、恶性病变);
  7. 既往接受过tSCS或eSCS干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规刺激
传统单电极连续经皮脊髓电刺激(静态tSCS)
tSCS通过置于胸腰段区域(T11-T12)的单中线电极进行传递。 刺激以连续模式进行传递
实验性的:多电极动态刺激
在自主运动尝试期间,针对相关神经根进行连续中线刺激并同时激活外侧电极(动态经皮脊髓电刺激)
多电极经皮脊髓刺激与实时时空调制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均最大肌肉振幅(mV)
大体时间:在步骤2(时空映射阶段)测量;在至少3个独立日内收集(每位参与者约1-2周)
关键肌肉(双侧膝伸肌、踝背屈肌)最大肌电幅度,源自肌电分析报告。
在步骤2(时空映射阶段)测量;在至少3个独立日内收集(每位参与者约1-2周)
步态相位检测与刺激同步准确率 (%)
大体时间:在步骤3(闭环开发阶段)期间测量;评估约1000个步态周期(约5个疗程,总计约300分钟)中的每个步态周期
在每次步态周期中,脊髓损伤患者准确刺激强度输送的百分比
在步骤3(闭环开发阶段)期间测量;评估约1000个步态周期(约5个疗程,总计约300分钟)中的每个步态周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态曲线分析(下肢关节角度)
大体时间:在步骤1(基线)和步骤3(闭环会话)期间测量;基线时约100个步态周期,并在闭环会话中重复(约5次会话),总参与时间约2-4周
来自Noraxon软件步态分析报告
在步骤1(基线)和步骤3(闭环会话)期间测量;基线时约100个步态周期,并在闭环会话中重复(约5次会话),总参与时间约2-4周
步态相位、空间和时间参数
大体时间:从基线期至研究干预第3步结束,总参与时间约为2-4周
来自 Noraxon 软件步态分析报告
从基线期至研究干预第3步结束,总参与时间约为2-4周
安全性监测
大体时间:每次疗程及干预后约4至6周
所有不良事件
每次疗程及干预后约4至6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月1日

首次发布 (实际的)

2026年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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