- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452133
AI-drevet lukket sløjfe multielektrode transkutan rygmarvsstimulation: Realtidsjusteringer for forbedret motorisk genopretning ved rygmarvsskade (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
AI-drevet lukket kredsløb multielektrode transkutan rygmarvsstimulering: Realtidsjusteringer for forbedret motorisk genopretning ved rygmarvsskade (AIM RECOVER)
Rygmarvsskade (SCI) resulterer ofte i vedvarende motoriske defekter, som konventionel rehabilitering ikke tilstrækkeligt adresserer. Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) er en lovende ikke-invasiv neuromodulatorisk tilgang, der kan forbedre motorisk aktivering og gangpræstation; dog er nuværende tSCS-systemer afhængige af statiske, forprogrammerede stimuleringsparametre, der ikke tilpasser sig realtids motoroutput eller opgavekrav. Denne begrænsning kan reducere muskelselektivitet og forstyrre den rum-tidslige dynamik i rygmarvsnetværksaktivering, der er nødvendig for funktionel bevægelse.
Dette studie har til formål at udvikle og evaluere et AI-drevet lukket-sløjfe multielektrode tSCS-system, der dynamisk justerer stimuleringsparametre i realtid baseret på kinematisk og overfladeelektromyografi (EMG) feedback under gang hos personer med ufuldstændig SCI. Studiet vil sammenligne umiddelbar muskelrekruttering og motorpræstation mellem konventionel statisk tSCS og dynamisk, målrettet tSCS styret af realtids fysiologiske signaler.
Forskerne formoder, at AI-drevet lukket-sløjfe tSCS vil være sikkert og gennemførligt, og vil resultere i overlegne muskelaktiveringsmønstre og forbedret gangpræstation sammenlignet med statisk stimulering. Resultater fra dette studie vil give grundlæggende bevis for adaptive neuromodulationsstrategier og støtte fremme af næste generations, datadrevne rygmarvsstimuleringsteknologier til neurorehabilitering ved SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) er en invalidiserende tilstand, der påvirker omkring 20,6 millioner individer på verdensplan, med en årlig incidens på 0,9 millioner. I Singapore steg forekomsten af SCI fra 5 til 6 pr. 100.000 i 1990 til 13 til 15 pr. 100.000 i 2019. SCI resulterer ofte i dybtgående og langvarige neurologiske forstyrrelser, især i motorisk funktion, hvilket fører til betydelige begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen (ADLs) og gang. Omkostningerne forbundet med akut behandling, rehabilitering og langtidspleje af SCI er betydelige. Mens konventionelle rehabiliteringsstrategier fortsat er afgørende, er deres effektivitet i at genoprette tabt motorisk funktion begrænset, hvilket efterlader mange individer med permanent handicap.
Rygmarvsstimulering (SCS) er fremstået som en lovende neuromodulationsteknik til at forbedre neurologisk restitution efter SCI. SCS leverer elektriske impulser for at aktivere afferente fibre, hvilket forbedrer interneuronale forbindelser, motorneuroners excitabilitet og kommunikation mellem spinale netværk. SCS kan groft inddeles i epidural SCS (eSCS) og transkutan SCS (tSCS). På grund af sin ikke-invasive karakter og terapeutiske potentiale har tSCS vundet betydelig opmærksomhed, med adskillige studier, der demonstrerer dens effektivitet i at forbedre motorisk funktion efter SCI. De fleste nuværende tSCS-protokoller til nedre ekstremitets motorisk kontrol involverer placering af en eller to aktive elektroder over thorakolumbal rygsøjlen (T10 - L2), med faste stimulationssteder og parametre gennem hver session. Denne tilgang er grundlagt på hypotesen om, at tSCS forbedrer den samlede excitabilitet af det neurale netværk ved at øge sensorisk input. Manglende muskelspesifik stimulation kan dog føre til uønsket sammentrækning af antagonistiske muskler, hvilket hæmmer funktionel bevægelse og reducerer den samlede gangeffektivitet.
Nyere evidens indikerer, at rygmarvens excitabilitet reagerer dynamisk på variationer i stimulationssteder og parametre. Rumligt selektiv eSCS med realtidsbehandling har vist sig at hurtigt genoprette frivillig motorisk kontrol selv hos individer med kronisk, motorisk komplet SCI. I dyrestudier viste integrerede tilgange, der kombinerer epidural rygmarvsstimulering med perifer muskelstimulering designet til at efterligne sensorisk feedback og feedforward muskelkontraktionsløkker, synergistiske effekter, hvilket giver et rammeværk for udvikling af neuromodulationssystemer til at forbedre motorisk restitution efter SCI. I humanstudier har et andet studieteam rapporteret, at multielektrode tSCS med kontinuerlig stimulation for at engagere centrale mønstergenerator (CPG) netværk i kombination med rumtidsmæssig alternerende stimulation rettet mod dorsale rødder, der projicerer til bøjnings- og strækningsmuskelgrupperne i benet, kan inducerer alternerende gangaktivitet. Bemærkelsesværdigt muliggjorde denne tilgang øjeblikkelig restitution af gangfunktion hos individer med svære nedre ekstremitets motoriske underskud, selv i klinisk komplet SCI.
Indtil nu er den relative effektivitet af at kombinere kontinuerlig stimulation med rumtidsmæssig modulation, sammenlignet med kontinuerlig stimulation alene, endnu ikke systematisk evalueret hos mennesker. Dette studie sigter mod at adressere disse huller ved at udvikle og evaluere et AI-drevet lukket-loop multielektrode tSCS-system, der integrerer kontinuerlig midterlinjestimulation med realtids, feedback-drevet rumtidsmæssig modulation. Systemet udnytter bærbare kinematiske sensorer og overfladeelektromyografi (EMG) til dynamisk at justere stimuleringstid og intensitet baseret på igangværende gang- og muskelaktiveringsmønstre. Ved at tilpasse stimulationsleverancen med de fysiologiske motorkrav søger den foreslåede tilgang at forbedre muskel selektivitet, optimere nedre ekstremitets motorisk rekruttering og forbedre gangevne hos individer med ukomplet SCI.
Ved succes vil dette studie levere kritisk evidens, der støtter adaptive, AI-drevne neuromodulationsstrategier og etablere et grundlag for næste generations tSCS-systemer, der mere effektivt engagerer spinale sensorimotoriske kredsløb for at fremme funktionel restitution efter SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Chen, MD
- Telefonnummer: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Jing Chen, MD
- Telefonnummer: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Voksne på 21 år eller ældre med den mentale kapacitet til at give informeret samtykke.
- Ingen tidligere diagnose af neuromuskulære eller neurologiske tilstande, der påvirker de nederste ekstremiteter.
- I stand til at gå selvstændigt med et normalt gangmønster, som bekræftet ved klinisk observation udført af studieteamet.
SCI-patienter:
- Alder 21-75 år;
- Ikke-progressiv, ufuldstændig SCI (traumatisk eller ikke-traumatisk).
- International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)/ASIA Impairment Scale (AIS) grad B, C eller D med Lower Extremity Motor Scores (ISNCSCI-LEMS) mindre end eller lig med 40;
- Skadeniveau på/over L1 (over conus medullaris) med intakte segmentale reflekser under skadeniveauet;
- I stand til at give informeret samtykke;
- Ingen kontraindikation for tSCS, såsom pacemakere eller andre implanterbare elektriske enheder;
- Kvalificeret til kropsvægt-understøttet løbebåndstræning;
- I stand til at stå med kropsvægt-understøttelse og/eller assistance.
Eksklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Tilstedeværelse af betydelige eller ustabile medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret kardiopulmonal sygdom eller svær kognitiv svækkelse, som bestemt af studieteamet.
- Diagnose af enhver neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse (f.eks. medfødt skeletdeformitet, ekstremitetsamputation, neurologiske lidelser, myopati).
- Unormalt gangmønster på grund af underliggende medicinske komorbiditeter, identificeret gennem fysisk undersøgelse og klinisk vurdering, og bekræftet af studieteamet.
- Nuværende graviditet.
SCI-patienter:
- Betydelige eller ustabile medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret kardiopulmonal sygdom, svær kognitiv svækkelse eller svær dysautonomi, som bestemt af studieteamet;
- Ukontrolleret neuropatisk eller muskuloskeletal smerte, eller kontrakturer, der påvirker deltagelse i terapi;
- Kendt historie med perifer nerveskade (f.eks. traumatisk nerveskade, indsnæringsnævropati);
- Graviditet;
- Aktiv malignitet eller igangværende kræftbehandling;
- Hudtilstande (f.eks. ulcerationer, infektioner, maligne læsioner), der begrænser anvendelsen af tSCS-elektroder;
- Tidligere eksponering for tSCS- eller eSCS-interventioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel stimulering
Konventionel kontinuerlig transkutan rygmarvsstimulering med enkelt-elektrode (statisk tSCS)
|
tSCS leveret via en enkelt midterlinje-elektrode placeret over thoracolumbalregionen (T11-T12).
Stimulation leveres i en kontinuerlig tilstand
|
|
Eksperimentel: Multielektrodynamisk stimulering
Kontinuerlig midterlinjestimulation med samtidig lateral elektrodeaktivering rettet mod den relevante nerverod under frivillige bevægelsesforsøg (dynamisk tSCS)
|
Multielektrode transkutan rygmarvsstimulering med realtids spatiotemporær modulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig maksimal muskelamplitude (mV)
Tidsramme: Målt under trin 2 (Spatiotemporalt kortlægningsfase); indsamlet over mindst 3 separate dage (ca. 1-2 uger pr. deltager)
|
Maksimal muskelamplitude for nøglemuskler (bilateral knæekstensorer, ankeldorsalfleksorer), registreret fra myoMUSCLE-analyse rapport.
|
Målt under trin 2 (Spatiotemporalt kortlægningsfase); indsamlet over mindst 3 separate dage (ca. 1-2 uger pr. deltager)
|
|
Nøjagtighed af gangfasedetektering og stimulationssynkronisering (%)
Tidsramme: Målt under trin 3 (Lukket-løkkeudviklingsfase); vurderet hver gangcyklus over cirka 1000 gangcyklusser (~5 sessioner, i alt ~300 minutter)
|
Procentdel af præcis stimuleringsintensitetslevering hos rygmarvsskadede patienter under hver gangcyklus
|
Målt under trin 3 (Lukket-løkkeudviklingsfase); vurderet hver gangcyklus over cirka 1000 gangcyklusser (~5 sessioner, i alt ~300 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangekurveanalyse (ledsvinkler i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: Målt under trin 1 (baseline) og under trin 3 (closed-loop-sessioner); cirka 100 gangcyklusser ved baseline og gentaget på tværs af closed-loop-sessioner (~5 sessioner), cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
|
Fra Noraxon software ganganalyse rapport
|
Målt under trin 1 (baseline) og under trin 3 (closed-loop-sessioner); cirka 100 gangcyklusser ved baseline og gentaget på tværs af closed-loop-sessioner (~5 sessioner), cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
|
|
Gangfase, rumlige og tidsmæssige parametre
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studieinterventionen i trin 3, cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
|
Fra Noraxon software ganganalyserapport
|
Fra baseline til afslutningen af studieinterventionen i trin 3, cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
|
|
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: Hver session og cirka 4 til 6 uger efter intervention
|
Alle bivirkninger
|
Hver session og cirka 4 til 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Statisk stimulering
-
University of CalgaryAfsluttetSund og rask | PædiatriCanada
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk lænderygsmerter (cLBP)Pakistan
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Maimonides UniversityRekruttering
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetAlbuebrud | Fraktur i øvre ekstremitet | Brud, findelt | Dislokation af albue | OverekstremitetsluksationForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering