Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet lukket sløjfe multielektrode transkutan rygmarvsstimulation: Realtidsjusteringer for forbedret motorisk genopretning ved rygmarvsskade (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)

1. marts 2026 opdateret af: Singapore General Hospital

AI-drevet lukket kredsløb multielektrode transkutan rygmarvsstimulering: Realtidsjusteringer for forbedret motorisk genopretning ved rygmarvsskade (AIM RECOVER)

Rygmarvsskade (SCI) resulterer ofte i vedvarende motoriske defekter, som konventionel rehabilitering ikke tilstrækkeligt adresserer. Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) er en lovende ikke-invasiv neuromodulatorisk tilgang, der kan forbedre motorisk aktivering og gangpræstation; dog er nuværende tSCS-systemer afhængige af statiske, forprogrammerede stimuleringsparametre, der ikke tilpasser sig realtids motoroutput eller opgavekrav. Denne begrænsning kan reducere muskelselektivitet og forstyrre den rum-tidslige dynamik i rygmarvsnetværksaktivering, der er nødvendig for funktionel bevægelse.

Dette studie har til formål at udvikle og evaluere et AI-drevet lukket-sløjfe multielektrode tSCS-system, der dynamisk justerer stimuleringsparametre i realtid baseret på kinematisk og overfladeelektromyografi (EMG) feedback under gang hos personer med ufuldstændig SCI. Studiet vil sammenligne umiddelbar muskelrekruttering og motorpræstation mellem konventionel statisk tSCS og dynamisk, målrettet tSCS styret af realtids fysiologiske signaler.

Forskerne formoder, at AI-drevet lukket-sløjfe tSCS vil være sikkert og gennemførligt, og vil resultere i overlegne muskelaktiveringsmønstre og forbedret gangpræstation sammenlignet med statisk stimulering. Resultater fra dette studie vil give grundlæggende bevis for adaptive neuromodulationsstrategier og støtte fremme af næste generations, datadrevne rygmarvsstimuleringsteknologier til neurorehabilitering ved SCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en invalidiserende tilstand, der påvirker omkring 20,6 millioner individer på verdensplan, med en årlig incidens på 0,9 millioner. I Singapore steg forekomsten af SCI fra 5 til 6 pr. 100.000 i 1990 til 13 til 15 pr. 100.000 i 2019. SCI resulterer ofte i dybtgående og langvarige neurologiske forstyrrelser, især i motorisk funktion, hvilket fører til betydelige begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen (ADLs) og gang. Omkostningerne forbundet med akut behandling, rehabilitering og langtidspleje af SCI er betydelige. Mens konventionelle rehabiliteringsstrategier fortsat er afgørende, er deres effektivitet i at genoprette tabt motorisk funktion begrænset, hvilket efterlader mange individer med permanent handicap.

Rygmarvsstimulering (SCS) er fremstået som en lovende neuromodulationsteknik til at forbedre neurologisk restitution efter SCI. SCS leverer elektriske impulser for at aktivere afferente fibre, hvilket forbedrer interneuronale forbindelser, motorneuroners excitabilitet og kommunikation mellem spinale netværk. SCS kan groft inddeles i epidural SCS (eSCS) og transkutan SCS (tSCS). På grund af sin ikke-invasive karakter og terapeutiske potentiale har tSCS vundet betydelig opmærksomhed, med adskillige studier, der demonstrerer dens effektivitet i at forbedre motorisk funktion efter SCI. De fleste nuværende tSCS-protokoller til nedre ekstremitets motorisk kontrol involverer placering af en eller to aktive elektroder over thorakolumbal rygsøjlen (T10 - L2), med faste stimulationssteder og parametre gennem hver session. Denne tilgang er grundlagt på hypotesen om, at tSCS forbedrer den samlede excitabilitet af det neurale netværk ved at øge sensorisk input. Manglende muskelspesifik stimulation kan dog føre til uønsket sammentrækning af antagonistiske muskler, hvilket hæmmer funktionel bevægelse og reducerer den samlede gangeffektivitet.

Nyere evidens indikerer, at rygmarvens excitabilitet reagerer dynamisk på variationer i stimulationssteder og parametre. Rumligt selektiv eSCS med realtidsbehandling har vist sig at hurtigt genoprette frivillig motorisk kontrol selv hos individer med kronisk, motorisk komplet SCI. I dyrestudier viste integrerede tilgange, der kombinerer epidural rygmarvsstimulering med perifer muskelstimulering designet til at efterligne sensorisk feedback og feedforward muskelkontraktionsløkker, synergistiske effekter, hvilket giver et rammeværk for udvikling af neuromodulationssystemer til at forbedre motorisk restitution efter SCI. I humanstudier har et andet studieteam rapporteret, at multielektrode tSCS med kontinuerlig stimulation for at engagere centrale mønstergenerator (CPG) netværk i kombination med rumtidsmæssig alternerende stimulation rettet mod dorsale rødder, der projicerer til bøjnings- og strækningsmuskelgrupperne i benet, kan inducerer alternerende gangaktivitet. Bemærkelsesværdigt muliggjorde denne tilgang øjeblikkelig restitution af gangfunktion hos individer med svære nedre ekstremitets motoriske underskud, selv i klinisk komplet SCI.

Indtil nu er den relative effektivitet af at kombinere kontinuerlig stimulation med rumtidsmæssig modulation, sammenlignet med kontinuerlig stimulation alene, endnu ikke systematisk evalueret hos mennesker. Dette studie sigter mod at adressere disse huller ved at udvikle og evaluere et AI-drevet lukket-loop multielektrode tSCS-system, der integrerer kontinuerlig midterlinjestimulation med realtids, feedback-drevet rumtidsmæssig modulation. Systemet udnytter bærbare kinematiske sensorer og overfladeelektromyografi (EMG) til dynamisk at justere stimuleringstid og intensitet baseret på igangværende gang- og muskelaktiveringsmønstre. Ved at tilpasse stimulationsleverancen med de fysiologiske motorkrav søger den foreslåede tilgang at forbedre muskel selektivitet, optimere nedre ekstremitets motorisk rekruttering og forbedre gangevne hos individer med ukomplet SCI.

Ved succes vil dette studie levere kritisk evidens, der støtter adaptive, AI-drevne neuromodulationsstrategier og etablere et grundlag for næste generations tSCS-systemer, der mere effektivt engagerer spinale sensorimotoriske kredsløb for at fremme funktionel restitution efter SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  1. Voksne på 21 år eller ældre med den mentale kapacitet til at give informeret samtykke.
  2. Ingen tidligere diagnose af neuromuskulære eller neurologiske tilstande, der påvirker de nederste ekstremiteter.
  3. I stand til at gå selvstændigt med et normalt gangmønster, som bekræftet ved klinisk observation udført af studieteamet.

SCI-patienter:

  1. Alder 21-75 år;
  2. Ikke-progressiv, ufuldstændig SCI (traumatisk eller ikke-traumatisk).
  3. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)/ASIA Impairment Scale (AIS) grad B, C eller D med Lower Extremity Motor Scores (ISNCSCI-LEMS) mindre end eller lig med 40;
  4. Skadeniveau på/over L1 (over conus medullaris) med intakte segmentale reflekser under skadeniveauet;
  5. I stand til at give informeret samtykke;
  6. Ingen kontraindikation for tSCS, såsom pacemakere eller andre implanterbare elektriske enheder;
  7. Kvalificeret til kropsvægt-understøttet løbebåndstræning;
  8. I stand til at stå med kropsvægt-understøttelse og/eller assistance.

Eksklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  1. Tilstedeværelse af betydelige eller ustabile medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret kardiopulmonal sygdom eller svær kognitiv svækkelse, som bestemt af studieteamet.
  2. Diagnose af enhver neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse (f.eks. medfødt skeletdeformitet, ekstremitetsamputation, neurologiske lidelser, myopati).
  3. Unormalt gangmønster på grund af underliggende medicinske komorbiditeter, identificeret gennem fysisk undersøgelse og klinisk vurdering, og bekræftet af studieteamet.
  4. Nuværende graviditet.

SCI-patienter:

  1. Betydelige eller ustabile medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret kardiopulmonal sygdom, svær kognitiv svækkelse eller svær dysautonomi, som bestemt af studieteamet;
  2. Ukontrolleret neuropatisk eller muskuloskeletal smerte, eller kontrakturer, der påvirker deltagelse i terapi;
  3. Kendt historie med perifer nerveskade (f.eks. traumatisk nerveskade, indsnæringsnævropati);
  4. Graviditet;
  5. Aktiv malignitet eller igangværende kræftbehandling;
  6. Hudtilstande (f.eks. ulcerationer, infektioner, maligne læsioner), der begrænser anvendelsen af tSCS-elektroder;
  7. Tidligere eksponering for tSCS- eller eSCS-interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel stimulering
Konventionel kontinuerlig transkutan rygmarvsstimulering med enkelt-elektrode (statisk tSCS)
tSCS leveret via en enkelt midterlinje-elektrode placeret over thoracolumbalregionen (T11-T12). Stimulation leveres i en kontinuerlig tilstand
Eksperimentel: Multielektrodynamisk stimulering
Kontinuerlig midterlinjestimulation med samtidig lateral elektrodeaktivering rettet mod den relevante nerverod under frivillige bevægelsesforsøg (dynamisk tSCS)
Multielektrode transkutan rygmarvsstimulering med realtids spatiotemporær modulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal muskelamplitude (mV)
Tidsramme: Målt under trin 2 (Spatiotemporalt kortlægningsfase); indsamlet over mindst 3 separate dage (ca. 1-2 uger pr. deltager)
Maksimal muskelamplitude for nøglemuskler (bilateral knæekstensorer, ankeldorsalfleksorer), registreret fra myoMUSCLE-analyse rapport.
Målt under trin 2 (Spatiotemporalt kortlægningsfase); indsamlet over mindst 3 separate dage (ca. 1-2 uger pr. deltager)
Nøjagtighed af gangfasedetektering og stimulationssynkronisering (%)
Tidsramme: Målt under trin 3 (Lukket-løkkeudviklingsfase); vurderet hver gangcyklus over cirka 1000 gangcyklusser (~5 sessioner, i alt ~300 minutter)
Procentdel af præcis stimuleringsintensitetslevering hos rygmarvsskadede patienter under hver gangcyklus
Målt under trin 3 (Lukket-løkkeudviklingsfase); vurderet hver gangcyklus over cirka 1000 gangcyklusser (~5 sessioner, i alt ~300 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangekurveanalyse (ledsvinkler i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: Målt under trin 1 (baseline) og under trin 3 (closed-loop-sessioner); cirka 100 gangcyklusser ved baseline og gentaget på tværs af closed-loop-sessioner (~5 sessioner), cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
Fra Noraxon software ganganalyse rapport
Målt under trin 1 (baseline) og under trin 3 (closed-loop-sessioner); cirka 100 gangcyklusser ved baseline og gentaget på tværs af closed-loop-sessioner (~5 sessioner), cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
Gangfase, rumlige og tidsmæssige parametre
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studieinterventionen i trin 3, cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
Fra Noraxon software ganganalyserapport
Fra baseline til afslutningen af studieinterventionen i trin 3, cirka 2-4 ugers samlet deltagelse
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: Hver session og cirka 4 til 6 uger efter intervention
Alle bivirkninger
Hver session og cirka 4 til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Statisk stimulering

Abonner