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AI 기반 폐쇄 루프 다중 전극 경피 척수 자극: 척수 손상에서 향상된 운동 회복을 위한 실시간 조정 (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)

2026년 3월 1일 업데이트: Singapore General Hospital

인공지능 기반 폐쇄형 루프 다중전극 경피 척수 자극: 척수 손상에서 향상된 운동 회복을 위한 실시간 조정 (AIM RECOVER)

척수 손상(SCI)은 종종 전통적인 재활로는 충분히 해결되지 않는 지속적인 운동 장애를 초래합니다. 경피적 척수 자극(tSCS)은 운동 활성화와 보행 성능을 향상시킬 수 있는 유망한 비침습적 신경 조절 접근법입니다. 그러나 현재의 tSCS 시스템은 실시간 운동 출력이나 과제 요구에 적응하지 않는 정적이고 사전 프로그래밍된 자극 매개변수에 의존합니다. 이러한 한계는 기능적 움직임에 필요한 척수 네트워크 활성화의 시공간적 역학을 약화시키고 근육 선택성을 감소시킬 수 있습니다.

이 연구는 불완전 척수 손상 환자의 보행 중 운동학적 및 표면 근전도(EMG) 피드백을 기반으로 실시간으로 자극 매개변수를 동적으로 조정하는 AI 기반 폐쇄형 다중 전극 tSCS 시스템을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 기존의 정적 tSCS와 실시간 생리학적 신호에 의해 유도되는 동적, 표적화된 tSCS 간의 즉각적인 근육 활성화와 운동 성능을 비교할 것입니다.

연구자들은 AI 기반 폐쇄형 tSCS가 안전하고 실행 가능할 것이며, 정적 자극에 비해 우수한 근육 활성화 패턴과 향상된 보행 성능을 가져올 것이라고 가정합니다. 이 연구의 결과는 적응형 신경 조절 전략에 대한 기초적인 증거를 제공하고, 척수 손상 신경 재활을 위한 차세대 데이터 기반 척수 자극 기술의 발전을 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

척수 손상(SCI)은 전 세계적으로 약 2,060만 명에게 영향을 미치는 심각한 상태로, 연간 발생률은 90만 명에 달합니다. 싱가포르에서 SCI의 유병률은 1990년 인구 10만 명당 5~6명에서 2019년 인구 10만 명당 13~15명으로 증가했습니다. SCI는 종종 심각하고 장기적인 신경학적 손상을 초래하며, 특히 운동 기능에 영향을 미쳐 일상생활활동(ADLs)과 보행에 상당한 제한을 가져옵니다. SCI의 급성 치료, 재활 및 장기간 치료와 관련된 비용은 상당합니다. 전통적인 재활 전략이 여전히 필수적이지만, 손실된 운동 기능을 회복시키는 데 있어 그 효과는 제한적이어서 많은 사람들이 영구적인 장애를 겪게 됩니다.

척수 자극(SCS)은 SCI 후 신경학적 회복을 개선시키기 위한 유망한 신경 조절 기술로 부상하고 있습니다. SCS는 구심성 섬유를 활성화하기 위해 전기적 자극을 전달하여, 신경세포 간 연결, 운동 뉴런의 흥분성 및 척수 네트워크 간의 통신을 향상시킵니다. SCS는 크게 경막외 SCS(eSCS)와 경피적 SCS(tSCS)로 분류할 수 있습니다. 비침습적 특성과 치료적 잠재력 덕분에 tSCS는 상당한 관심을 받고 있으며, SCI 후 운동 기능을 개선하는 데 효과적이라는 많은 연구 결과가 있습니다. 현재 하지 운동 제어를 위한 대부분의 tSCS 프로토콜은 하나 또는 두 개의 활성 전극을 흉요추 척추(T10 - L2) 위에 배치하고, 각 세션 동안 고정된 자극 부위와 매개변수를 사용합니다. 이 접근법은 tSCS가 감각 입력을 증가시켜 신경 네트워크의 전반적인 흥분성을 향상시킨다는 가설에 기반합니다. 그러나 근육 특이적 자극이 부족하면 길항근의 원치 않는 동시 수축이 발생하여 기능적 움직임을 방해하고 전반적인 보행 효율성을 감소시킬 수 있습니다.

새로운 증거들은 척수 흥분성이 자극 부위와 매개변수의 변화에 동적으로 반응함을 나타냅니다. 실시간 처리를 통한 공간적 선택적 eSCS는 만성적이고 운동 완전 SCI를 가진 개인에서도 자발적 운동 제어를 빠르게 회복시키는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서, 감각 피드백과 피드포워드 근육 수축 루프를 모방하도록 설계된 경막외 척수 자극과 말초 근육 자극을 결합한 통합적 접근법은 상승 효과를 보여주었으며, SCI 후 운동 회복을 향상시키기 위한 신경 조절 시스템 개발에 대한 틀을 제공했습니다. 인간 연구에서, 또 다른 연구팀은 중앙 패턴 생성기(CPG) 네트워크를 활성화하기 위한 연속 자극과 하지 굴곡근 및 신전근 운동 풀에 투사하는 등뿌리를 대상으로 하는 시공간적 교대 자극을 결합한 다중 전극 tSCS가 교대 보행 활동을 유도할 수 있다고 보고했습니다. 놀랍게도, 이 접근법은 임상적으로 완전한 SCI에서도 심각한 하지 운동 결손을 가진 개인에서 즉각적인 보행 기능 회복을 가능하게 했습니다.

현재까지, 연속 자극만을 사용하는 것과 비교하여 연속 자극과 시공간적 변조를 결합한 접근법의 상대적 효능은 인간을 대상으로 체계적으로 평가되지 않았습니다. 이 연구는 연속 중앙선 자극과 실시간, 피드백 기반 시공간적 변조를 통합하는 AI 기반 폐쇄 루프 다중 전극 tSCS 시스템을 개발하고 평가함으로써 이러한 격차를 해결하고자 합니다. 이 시스템은 착용형 운동학적 센서와 표면 근전도(EMG)를 활용하여 진행 중인 보행 및 근육 활성화 패턴을 기반으로 자극 타이밍과 강도를 동적으로 조정합니다. 생리적 운동 요구와 자극 전달을 일치시킴으로써, 제안된 접근법은 근육 선택성을 향상시키고, 하지 운동 모집을 최적화하며, 불완전 SCI를 가진 개인의 보행 성능을 개선하고자 합니다.

성공한다면, 이 연구는 적응형, AI 주도 신경 조절 전략을 지원하는 중요한 증거를 제공하고, 척수 감각운동 회로를 보다 효과적으로 활성화하여 SCI 후 기능적 회복을 촉진하는 차세대 tSCS 시스템의 기반을 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 자원자:

  1. 21세 이상으로, 동의 능력이 있는 성인.
  2. 하지에 영향을 미치는 신경근육 또는 신경학적 질환의 과거 진단이 없음.
  3. 연구팀의 임상 관찰을 통해 확인된 정상 보행 패턴으로 독립적으로 걸을 수 있음.

척수손상 환자:

  1. 21세에서 75세 사이;
  2. 비진행성, 불완전 척수손상 (외상성 또는 비외상성).
  3. 척수손상 신경학적 분류 국제 기준(ISNCSCI)/미국 척수손상 협회(AIS) 장애 등급 B, C 또는 D, 하지 운동 점수(ISNCSCI-LEMS) 40 이하;
  4. 병변 수준이 L1 이상(원뿔 위)으로 병변 수준 아래 분절 반사가 보존됨;
  5. 동의 능력이 있음;
  6. 심장 박동기나 기타 이식형 전기 장치 등 경피 척수 자극(tSCS)에 대한 금기증이 없음;
  7. 체중 지지 트레드밀 훈련에 적합함;
  8. 체중 지지 및/또는 보조 하에 서 있을 수 있음.

제외 기준:

건강한 자원자:

  1. 연구팀이 판단한 대로, 조절되지 않는 심폐 질환이나 중증 인지 장애를 포함한 중증 또는 불안정한 의학적 동반 질환의 존재.
  2. 모든 신경근육 또는 근골격계 장애(예: 선천성 골격 기형, 사지 절단, 신경학적 장애, 근병증)의 진단.
  3. 기저 의학적 동반 질환으로 인한 비정상 보행 패턴으로, 신체 검사와 임상 평가를 통해 확인되고 연구팀이 확인함.
  4. 현재 임신 중.

척수손상 환자:

  1. 연구팀이 판단한 대로, 조절되지 않는 심폐 질환, 중증 인지 장애 또는 중증 자율신경계 이상을 포함한 중증 또는 불안정한 의학적 동반 질환;
  2. 치료 참여에 영향을 미치는 조절되지 않는 신경병증성 또는 근골격계 통증, 또는 구축;
  3. 말초 신경 손상의 알려진 병력(예: 외상성 신경 손상, 포착 신경병증);
  4. 임신;
  5. 활성 악성 종양 또는 진행 중인 암 치료;
  6. 경피 척수 자극(tSCS) 전극 부착을 제한하는 피부 상태(예: 궤양, 감염, 악성 병변);
  7. 이전 경피 척수 자극(tSCS) 또는 외과적 척수 자극(eSCS) 중재 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 자극
기존의 단일 전극 연속 경피 척수 자극 (정적 tSCS)
흉요추 부위(T11-T12)에 배치된 단일 정중 전극을 통해 전달되는 tSCS. 자극은 연속 모드로 전달됩니다.
실험적: 멀티전극 동적 자극
자발적 움직임 시도(동적 tSCS) 중 관련 신경근을 표적으로 하는 측면 전극 활성화와 함께 지속적인 중앙선 자극
실시간 시공간 변조를 통한 다중전극 경피 척수 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 최대 근육 진폭 (mV)
기간: Step 2(시공간 매핑 단계) 동안 측정; 최소 3일 이상 별도의 날에 수집(참가자당 약 1-2주)
주요 근육(양측 무릎 신근, 발목 배측 굴근)의 최대 근육 진폭, myoMUSCLE 분석 보고서에서 기록됨.
Step 2(시공간 매핑 단계) 동안 측정; 최소 3일 이상 별도의 날에 수집(참가자당 약 1-2주)
보행 단계 감지 및 자극 동기화 정확도 (%)
기간: 3단계(폐쇄형 루프 개발 단계) 동안 측정됨; 대략 1000개의 보행 주기(~5회 세션, 총 ~300분)에 걸쳐 각 보행 주기마다 평가됨
SCI 환자의 모든 보행 주기 동안 정확한 자극 강도 전달 비율
3단계(폐쇄형 루프 개발 단계) 동안 측정됨; 대략 1000개의 보행 주기(~5회 세션, 총 ~300분)에 걸쳐 각 보행 주기마다 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 곡선 분석(하지 관절 각도)
기간: 1단계(기준선) 및 3단계(폐쇄 루프 세션) 동안 측정됨; 기준선에서 약 100보 주기 및 폐쇄 루프 세션(~5회 세션)에서 반복 측정, 총 참여 기간 약 2-4주
Noraxon 소프트웨어 보행 분석 보고서에서
1단계(기준선) 및 3단계(폐쇄 루프 세션) 동안 측정됨; 기준선에서 약 100보 주기 및 폐쇄 루프 세션(~5회 세션)에서 반복 측정, 총 참여 기간 약 2-4주
보행 단계, 공간 및 시간 매개변수
기간: 기준선부터 연구 중재 3단계 종료까지, 총 약 2-4주간 참여
Noraxon 소프트웨어 보행 분석 보고서에서
기준선부터 연구 중재 3단계 종료까지, 총 약 2-4주간 참여
안전성 모니터링
기간: 모든 세션 및 중재 후 약 4~6주 후
모든 이상 반응
모든 세션 및 중재 후 약 4~6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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