Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-Gestuurde Gesloten-Lus Multielectrode Transcutane Ruggenmergstimulatie: Real-Time Aanpassingen voor Verbeterd Motorisch Herstel bij Ruggenmergletsel (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)

1 maart 2026 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

AI-aangedreven gesloten-lus multielektrode transcutane ruggenmergstimulatie: Real-time aanpassingen voor verbeterd motorisch herstel bij ruggenmergletsel (AIM RECOVER)

Ruggenmergletsel (SCI) resulteert vaak in aanhoudende motorische tekorten die onvoldoende worden aangepakt door conventionele revalidatie. Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) is een veelbelovende niet-invasieve neuromodulatiebenadering die motorische activering en loopprestaties kan verbeteren; huidige tSCS-systemen zijn echter afhankelijk van statische, voorgeprogrammeerde stimulatieparameters die zich niet aanpassen aan real-time motorische output of taakeisen. Deze beperking kan de spierselectiviteit verminderen en de ruimtelijk-temporele dynamiek van ruggenmergnetwerkactivering verstoren die nodig is voor functionele beweging.

Deze studie heeft tot doel een AI-gestuurd gesloten-lus multielectrode tSCS-systeem te ontwikkelen en te evalueren dat stimulatieparameters dynamisch in real-time aanpast op basis van kinematische en oppervlakte-elektromyografie (EMG) feedback tijdens het lopen bij personen met onvolledig SCI. De studie zal onmiddellijke spierrecrutering en motorische prestaties vergelijken tussen conventionele statische tSCS en dynamische, gerichte tSCS geleid door real-time fysiologische signalen.

De onderzoekers veronderstellen dat AI-gestuurde gesloten-lus tSCS veilig en uitvoerbaar zal zijn, en zal resulteren in superieure spieractivatiepatronen en verbeterde loopprestaties in vergelijking met statische stimulatie. Bevindingen van deze studie zullen fundamenteel bewijs leveren voor adaptieve neuromodulatiestrategieën en de vooruitgang ondersteunen van volgende generatie, data-gedreven ruggenmergstimulatietechnologieën voor neurorevalidatie bij SCI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een slopende aandoening die wereldwijd ongeveer 20,6 miljoen mensen treft, met een jaarlijkse incidentie van 0,9 miljoen. In Singapore nam de prevalentie van SCI toe van 5 tot 6 per 100.000 in 1990 tot 13 tot 15 per 100.000 in 2019. SCI resulteert vaak in diepgaande en langdurige neurologische beperkingen, vooral in de motorische functie, wat leidt tot aanzienlijke beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en mobiliteit. De kosten verbonden aan acute behandeling, revalidatie en langdurige zorg voor SCI zijn aanzienlijk. Hoewel conventionele revalidatiestrategieën essentieel blijven, is hun effectiviteit in het herstellen van verloren motorische functie beperkt, waardoor veel mensen met een blijvende handicap achterblijven.

Ruggenmergstimulatie (SCS) is naar voren gekomen als een veelbelovende neuromodulatietechniek om neurologisch herstel na SCI te verbeteren. SCS levert elektrische impulsen om afferente vezels te activeren, waardoor interneurale verbindingen, motorneuronprikkelbaarheid en communicatie tussen spinale netwerken worden versterkt. SCS kan grofweg worden ingedeeld in epidurale SCS (eSCS) en transcutane SCS (tSCS). Vanwege zijn niet-invasieve aard en therapeutisch potentieel heeft tSCS aanzienlijke aandacht gekregen, met talrijke studies die de effectiviteit ervan aantonen bij het verbeteren van motorische functie na SCI. De meeste huidige tSCS-protocollen voor motorische controle van de onderste ledematen omvatten het plaatsen van een of twee actieve elektroden over de thoracolumbale wervelkolom (T10 - L2), met vaste stimulatieplaatsen en parameters gedurende elke sessie. Deze benadering is gebaseerd op de hypothese dat tSCS de algehele prikkelbaarheid van het neurale netwerk verhoogt door de sensorische input te vergroten. Het gebrek aan spierspecifieke stimulatie kan echter leiden tot ongewenste co-contractie van antagonistische spieren, wat functionele beweging belemmert en de algehele loopefficiëntie vermindert.

Opkomend bewijs geeft aan dat de prikkelbaarheid van het ruggenmerg dynamisch reageert op variaties in stimulatieplaatsen en parameters. Ruimtelijk selectieve eSCS met real-time verwerking is aangetoond om snel vrijwillige motorische controle te herstellen, zelfs bij personen met chronische, motorisch complete SCI. In dierstudies vertoonden geïntegreerde benaderingen die epidurale ruggenmergstimulatie combineren met perifere spierstimulatie, ontworpen om sensorische feedback en feedforward spiercontractielussen na te bootsen, synergetische effecten, wat een raamwerk biedt voor de ontwikkeling van neuromodulatiesystemen om motorisch herstel na SCI te verbeteren. In menselijke studies heeft een ander onderzoeksteam gerapporteerd dat multielektrode tSCS met continue stimulatie om centrale patroongenerator (CPG) netwerken te activeren, in combinatie met spatiotemporele afwisselende stimulatie gericht op dorsale wortels die naar de buiger- en strekker motorpools van het been projecteren, afwisselende locomotieactiviteit kan induceren. Opmerkelijk genoeg maakte deze benadering onmiddellijk herstel van locomotiefunctie mogelijk bij personen met ernstige motorische tekorten van de onderste ledematen, zelfs bij klinisch complete SCI.

Tot op heden is de relatieve effectiviteit van het combineren van continue stimulatie met spatiotemporele modulatie, vergeleken met alleen continue stimulatie, nog niet systematisch geëvalueerd bij mensen. Deze studie beoogt deze hiaten aan te pakken door een AI-gestuurd gesloten lus multielektrode tSCS-systeem te ontwikkelen en evalueren dat continue middenlijnstimulatie integreert met real-time, feedback-gestuurde spatiotemporele modulatie. Het systeem maakt gebruik van draagbare kinematische sensoren en oppervlakte-elektromyografie (EMG) om stimulatietiming en intensiteit dynamisch aan te passen op basis van voortdurende gang- en spieractivatiepatronen. Door stimulatie-afgifte af te stemmen op fysiologische motorische eisen, probeert de voorgestelde benadering spierselectiviteit te verbeteren, motorische rekrutering van de onderste ledematen te optimaliseren en loopprestaties te verbeteren bij personen met incomplete SCI.

Indien succesvol, zal deze studie cruciaal bewijs leveren dat adaptieve, AI-gestuurde neuromulatiestrategieën ondersteunt en een basis leggen voor tSCS-systemen van de volgende generatie die spinale sensorimotorische circuits effectiever betrekken om functioneel herstel na SCI te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  1. Volwassenen van 21 jaar of ouder met het mentale vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Geen eerdere diagnose van neuromusculaire of neurologische aandoeningen die de onderste ledematen aantasten.
  3. In staat om zelfstandig te lopen met een normaal looppatroon, zoals bevestigd door klinische observatie uitgevoerd door het onderzoeksteam.

SCI-patiënten:

  1. Leeftijd 21 -75 jaar;
  2. Niet-progressief, incompleet SCI (traumatisch of niet-traumatisch).
  3. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) /ASIA Impairment scale (AIS) graad B, C of D, met Lower Extremity Motor Scores (ISNCSCI-LEMS) kleiner dan of gelijk aan 40;
  4. Letselniveau op/boven L1 (boven conus medullaris) met intacte segmentale reflexen onder het letselniveau;
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Geen contra-indicatie voor tSCS, zoals pacemakers of andere implanteerbare elektrische apparaten;
  7. In aanmerking komend voor loopbandtraining met lichaamsgewichtondersteuning;
  8. In staat om te staan met lichaamsgewichtondersteuning en/of assistentie.

Exclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  1. Aanwezigheid van significante of instabiele medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde cardiopulmonale aandoeningen of ernstige cognitieve beperkingen, zoals bepaald door het onderzoeksteam.
  2. Diagnose van neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen (bijv. aangeboren skeletmisvorming, ledemaatamputatie, neurologische aandoeningen, myopathie).
  3. Abnormaal looppatroon als gevolg van onderliggende medische comorbiditeiten, zoals geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling, en bevestigd door het onderzoeksteam.
  4. Huidige zwangerschap.

SCI-patiënten:

  1. Significante of instabiele medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde cardiopulmonale aandoeningen, ernstige cognitieve beperkingen of ernstige dysautonomie, zoals bepaald door het onderzoeksteam;
  2. Ongecontroleerde neuropathische of musculoskeletale pijn, of contracturen die deelname aan therapie beïnvloeden;
  3. Bekende voorgeschiedenis van perifere zenuwschade (bijv. traumatische zenuwschade, beknellingsneuropathie);
  4. Zwangerschap;
  5. Actieve maligniteit of lopende kankerbehandeling;
  6. Huidaandoeningen (bijv. ulcera, infecties, maligne laesies) die de toepassing van tSCS-elektroden beperken;
  7. Eerdere blootstelling aan tSCS- of eSCS-interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele stimulatie
Conventionele enkeldradige continue transcutane ruggenmergstimulatie (statische tSCS)
tSCS wordt toegediend via een enkele middenlijn-elektrode die over het thoracolumbale gebied (T11-T12) is gepositioneerd. Stimulatie wordt geleverd in een continue modus
Experimenteel: Dynamische stimulatie met meerdere elektroden
Continuele middellijnstimulatie met gelijktijdige laterale elektrode-activering gericht op de relevante zenuwwortel tijdens vrijwillige bewegingspogingen (dynamische tSCS)
Multielectrode transcutane ruggenmergstimulatie met real-time spatiotemporele modulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale spieramplitude (mV)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Stap 2 (Spatiotemporele Kaartfase); verzameld over ten minste 3 afzonderlijke dagen (ongeveer 1-2 weken per deelnemer)
Maximale spieramplitude van sleutelspieren (bilaterale knie-extensoren, enkel-dorsiflexoren), vastgelegd uit myoMUSCLE-analyseverslag.
Gemeten tijdens Stap 2 (Spatiotemporele Kaartfase); verzameld over ten minste 3 afzonderlijke dagen (ongeveer 1-2 weken per deelnemer)
Nauwkeurigheid van Gait-fasedetectie en Stimulatiesynchronisatie (%)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Fase 3 (Gesloten-lus Ontwikkelingsfase); beoordeeld bij elke gangcyclus over ongeveer 1000 gangcycli (~5 sessies, totaal ~300 minuten)
Percentage van nauwkeurige stimulatie-intensiteitsafgifte bij SCI-patiënten tijdens elke gangcyclus
Gemeten tijdens Fase 3 (Gesloten-lus Ontwikkelingsfase); beoordeeld bij elke gangcyclus over ongeveer 1000 gangcycli (~5 sessies, totaal ~300 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het gangpatroon (gewrichtshoeken van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Stap 1 (Baseline) en tijdens Stap 3 (Gesloten-Lus Sessies); ongeveer 100 gangcycli bij baseline en herhaald over gesloten-lus sessies (~5 sessies), ongeveer 2-4 weken totale deelname
Van Noraxon software ganganalyse rapport
Gemeten tijdens Stap 1 (Baseline) en tijdens Stap 3 (Gesloten-Lus Sessies); ongeveer 100 gangcycli bij baseline en herhaald over gesloten-lus sessies (~5 sessies), ongeveer 2-4 weken totale deelname
Gangfase, ruimtelijke en temporele parameters
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot het einde van de studie-interventie in stap 3, ongeveer 2-4 weken totale deelname
Uit Noraxon-software ganganalyse rapport
Vanaf de startmeting tot het einde van de studie-interventie in stap 3, ongeveer 2-4 weken totale deelname
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: Elke sessie en ongeveer 4 tot 6 weken na interventie
Alle bijwerkingen
Elke sessie en ongeveer 4 tot 6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren