- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452133
AI-Řízená Uzavřená Smyčka Multielektrodové Transkutánní Stimulace Míchy: Real-Time Úpravy pro Zvýšené Motorické Zotavení při Poranění Míchy (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
AI-Powered Closed-Loop Multielectrode Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Real-Time Adjustments for Enhanced Motor Recovery in Spinal Cord Injury (AIM RECOVER)
Poranění míchy (SCI) často vede k přetrvávajícím motorickým deficitům, které konvenční rehabilitace nedostatečně řeší. Transkutánní stimulace míchy (tSCS) je slibný neinvazivní neuromodulační přístup, který může zlepšit motorickou aktivaci a výkon chůze; současné systémy tSCS však spoléhají na statické, předem naprogramované stimulační parametry, které se nepřizpůsobují motorickému výstupu v reálném čase ani požadavkům úkolu. Toto omezení může snížit selektivitu svalů a narušit prostorově-časovou dynamiku aktivace spinálních sítí potřebnou pro funkční pohyb.
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit systém tSCS s více elektrodami a uzavřenou smyčkou poháněný umělou inteligencí, který dynamicky upravuje stimulační parametry v reálném čase na základě kinematické zpětné vazby a zpětné vazby z povrchové elektromyografie (EMG) během chůze u osob s neúplným poraněním míchy. Studie porovná bezprostřední rekrutaci svalů a motorický výkon mezi konvenční statickou tSCS a dynamickou, cílenou tSCS řízenou fyziologickými signály v reálném čase.
Zkoumatelé předpokládají, že tSCS s uzavřenou smyčkou řízená umělou inteligencí bude bezpečná a proveditelná a povede k lepším vzorcům svalové aktivace a zlepšenému výkonu chůze ve srovnání se statickou stimulací. Zjištění této studie poskytnou základní důkazy pro adaptivní neuromodulační strategie a podpoří vývoj nové generace datově řízených technologií stimulace míchy pro neurorehabilitaci při SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je oslabující stav postihující přibližně 20,6 milionu osob po celém světě s roční incidencí 0,9 milionu. V Singapuru se prevalence SCI zvýšila z 5 až 6 na 100 000 v roce 1990 na 13 až 15 na 100 000 v roce 2019. SCI často vede k hlubokým a dlouhodobým neurologickým postižením, zejména v motorické funkci, což má za následek významná omezení v aktivitách denního života (ADLs) a v chůzi. Náklady spojené s akutní léčbou, rehabilitací a dlouhodobou péčí o SCI jsou značné. Zatímco konvenční rehabilitační strategie zůstávají nezbytné, jejich účinnost při obnově ztracené motorické funkce je omezená, což mnoha jedincům zanechává trvalé postižení.
Stimulace míchy (SCS) se ukázala jako slibná neuromodulační technika ke zlepšení neurologického zotavení po SCI. SCS dodává elektrické impulzy k aktivaci aferentních vláken, čímž zlepšuje interneurální spojení, excitabilitu motorických neuronů a komunikaci mezi míšními sítěmi. SCS lze obecně rozdělit na epidurální SCS (eSCS) a transkutánní SCS (tSCS). Díky své neinvazivní povaze a terapeutickému potenciálu získala tSCS značnou pozornost, přičemž četné studie prokázaly její účinnost při zlepšování motorické funkce po SCI. Většina současných protokolů tSCS pro kontrolu motoriky dolních končetin zahrnuje umístění jedné nebo dvou aktivních elektrod nad hrudní a bederní páteř (T10 - L2) s pevnými místy stimulace a parametry během každé seance. Tento přístup je založen na hypotéze, že tSCS zvyšuje celkovou excitabilitu neuronální sítě zvýšením senzorického vstupu. Nedostatek svalově specifické stimulace však může vést k nežádoucí ko-kontrakci antagonistických svalů, což brání funkčnímu pohybu a snižuje celkovou efektivitu chůze.
Nové důkazy naznačují, že excitabilita míchy dynamicky reaguje na změny v místech a parametrech stimulace. Bylo prokázáno, že prostorově selektivní eSCS s zpracováním v reálném čase rychle obnovuje volní motorickou kontrolu i u jedinců s chronickým, motoricky kompletním SCI. Ve studiích na zvířatech ukázaly integrované přístupy kombinující epidurální stimulaci míchy s periferní svalovou stimulací navrženou k napodobení senzorické zpětné vazby a feedforward smyček svalové kontrakce synergické účinky, což poskytuje rámec pro vývoj neuromodulačních systémů ke zlepšení motorického zotavení po SCI. V lidských studiích jiný výzkumný tým uvedl, že víeelektrodová tSCS s kontinuální stimulací pro zapojení sítí centrálního generátoru vzoru (CPG) v kombinaci s prostorově-časově alternující stimulací cílící na dorzální kořeny projekující do motorických poolů flexorů a extenzorů nohou, může vyvolat alternující lokomoční aktivitu. Pozoruhodně, tento přístup umožnil okamžité zotavení lokomoční funkce u jedinců s těžkými motorickými deficity dolních končetin i u klinicky kompletního SCI.
Dosud nebyla relativní účinnost kombinace kontinuální stimulace s prostorově-časovou modulací ve srovnání s kontinuální stimulací samotnou systematicky vyhodnocena u lidí. Tato studie si klade za cíl vyplnit tyto mezery vývojem a vyhodnocením AI-řízeného uzavřeného systému víeelektrodové tSCS, který integruje kontinuální středovou stimulaci s prostorově-časovou modulací řízenou zpětnou vazbou v reálném čase. Systém využívá nositelné kinematické senzory a povrchovou elektromyografii (EMG) k dynamickému přizpůsobení načasování a intenzity stimulace na základě probíhající chůze a vzorců svalové aktivace. Sladěním podávání stimulace s fyziologickými motorickými požadavky se navrhovaný přístup snaží zvýšit svalovou selektivitu, optimalizovat rekrutaci motoriky dolních končetin a zlepšit výkon chůze u jedinců s neúplným SCI.
Pokud bude úspěšná, tato studie poskytne klíčové důkazy podporující adaptivní, AI-řízené neuromodulační strategie a vytvoří základ pro tSCS systémy nové generace, které efektivněji zapojují míšní senzomotorické okruhy k podpoře funkčního zotavení po SCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Chen, MD
- Telefonní číslo: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Jing Chen, MD
- Telefonní číslo: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- Dospělí ve věku 21 let a starší s mentální schopností poskytnout informovaný souhlas.
- Žádná předchozí diagnóza neuromuskulárních nebo neurologických stavů postihujících dolní končetiny.
- Schopní samostatně chodit s normálním vzorem chůze, jak potvrzuje klinické pozorování provedené studijním týmem.
Pacienti s poraněním míchy:
- Věk 21–75 let;
- Neprogresivní, neúplné poranění míchy (traumatické nebo netraumatické).
- Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)/ASIA stupnice poškození (AIS) stupeň B, C nebo D, s motorem skóre dolních končetin (ISNCSCI-LEMS) menším nebo rovným 40;
- Úroveň poranění na/ nad L1 (nad conus medullaris) s neporušenými segmentálními reflexy pod úrovní léze;
- Schopní poskytnout informovaný souhlas;
- Žádná kontraindikace pro tSCS, jako jsou kardiostimulátory nebo jiná implantovatelná elektrická zařízení;
- Způsobilí pro trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti;
- Schopní stát s podporou tělesné hmotnosti a/nebo pomocí.
Kritéria pro vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- Přítomnost významných nebo nestabilních zdravotních komorbidit, včetně nekontrolovaného kardiopulmonálního onemocnění nebo těžké kognitivní poruchy, jak určuje studijní tým.
- Diagnóza jakýchkoli neuromuskulárních nebo muskuloskeletálních poruch (např. vrozená kostní deformita, amputace končetiny, neurologické poruchy, myopatie).
- Abnormální vzor chůze způsobený základními zdravotními komorbiditami, identifikovaný fyzikálním vyšetřením a klinickým hodnocením a potvrzený studijním týmem.
- Aktuální těhotenství.
Pacienti s poraněním míchy:
- Významné nebo nestabilní zdravotní komorbidity, včetně nekontrolovaného kardiopulmonálního onemocnění, těžké kognitivní poruchy nebo těžké dysautonomie, jak určuje studijní tým;
- Nekontrolovaná neuropatická nebo muskuloskeletální bolest nebo kontraktury ovlivňující účast na terapii;
- Známá anamnéza poranění periferních nervů (např. traumatické poranění nervu, úžinová neuropatie);
- Těhotenství;
- Aktivní malignita nebo probíhající léčba rakoviny;
- Kožní stavy (např. vředy, infekce, maligní léze), které omezují aplikaci tSCS elektrod;
- Předchozí vystavení intervencím tSCS nebo eSCS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční stimulace
Konvenční jednodušová spojitá transkutánní stimulace míchy (statická tSCS)
|
tSCS je aplikováno prostřednictvím jedné středové elektrody umístěné nad torakolumbální oblastí (T11-T12).
Stimulace je podávána v kontinuálním režimu
|
|
Experimentální: Multielektrodová dynamická stimulace
Kontinuální středové stimulace se souběžnou aktivací laterálních elektrod cílící na příslušný nervový kořen během pokusů o volní pohyb (dynamická tSCS)
|
Multielektrodová transkutánní stimulace míchy s prostorově-časovou modulací v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná maximální svalová amplituda (mV)
Časové okno: Měřeno během kroku 2 (fáze prostorově-časového mapování); sbíráno po dobu nejméně 3 samostatných dnů (přibližně 1–2 týdny na účastníka)
|
Maximální svalová amplituda klíčových svalů (oboustranné extenzory kolene, dorzální flexory kotníku), zaznamenaná z analýzy myoMUSCLE.
|
Měřeno během kroku 2 (fáze prostorově-časového mapování); sbíráno po dobu nejméně 3 samostatných dnů (přibližně 1–2 týdny na účastníka)
|
|
Přesnost detekce fáze chůze a synchronizace stimulace (%)
Časové okno: Měřeno během fáze 3 (fáze vývoje uzavřené smyčky); hodnoceno každý krok cyklu chůze napříč přibližně 1000 cykly chůze (~5 sezení, celkem ~300 minut)
|
Procento přesného dodání intenzity stimulace u pacientů s poraněním míchy během každého cyklu chůze
|
Měřeno během fáze 3 (fáze vývoje uzavřené smyčky); hodnoceno každý krok cyklu chůze napříč přibližně 1000 cykly chůze (~5 sezení, celkem ~300 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza křivky chůze (kloubní úhly dolních končetin)
Časové okno: Měřeno během fáze 1 (výchozí stav) a během fáze 3 (sezení s uzavřenou smyčkou); přibližně 100 cyklů chůze výchozího stavu a opakováno napříč sezeními s uzavřenou smyčkou (~5 sezení), celková doba účasti přibližně 2-4 týdny
|
Z analýzy chůze softwaru Noraxon
|
Měřeno během fáze 1 (výchozí stav) a během fáze 3 (sezení s uzavřenou smyčkou); přibližně 100 cyklů chůze výchozího stavu a opakováno napříč sezeními s uzavřenou smyčkou (~5 sezení), celková doba účasti přibližně 2-4 týdny
|
|
Parametry fáze chůze, prostorové a časové
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního kroku 3 studie, celková doba účasti přibližně 2–4 týdny
|
Z analýzy chůze softwaru Noraxon
|
Od výchozího stavu do konce intervenčního kroku 3 studie, celková doba účasti přibližně 2–4 týdny
|
|
Monitorování bezpečnosti
Časové okno: Každé sezení a přibližně 4 až 6 týdnů po zákroku
|
Všechny nežádoucí účinky
|
Každé sezení a přibližně 4 až 6 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Statická stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy