- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07452133
Stimulation transcutanée médullaire multielectrode en boucle fermée alimentée par IA : Ajustements en temps réel pour une récupération motrice améliorée dans les lésions médullaires (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
Stimulation Épinière Transcutanée Multielectrode en Boucle Fermée Alimentée par IA : Ajustements en Temps Réel pour une Récupération Motrice Améliorée dans les Lésions de la Moelle Épinière (AIM RECOVER)
Les lésions de la moelle épinière (LME) entraînent souvent des déficits moteurs persistants qui ne sont pas suffisamment pris en charge par la rééducation conventionnelle. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) est une approche neuromodulatrice non invasive prometteuse qui peut améliorer l'activation motrice et les performances de marche ; cependant, les systèmes tSCS actuels reposent sur des paramètres de stimulation statiques et préprogrammés qui ne s'adaptent pas à la production motrice en temps réel ou aux exigences de la tâche. Cette limitation peut réduire la sélectivité musculaire et perturber la dynamique spatio-temporelle de l'activation du réseau spinal nécessaire au mouvement fonctionnel.
Cette étude vise à développer et à évaluer un système tSCS multielectrode en boucle fermée alimenté par l'IA qui ajuste dynamiquement les paramètres de stimulation en temps réel sur la base des retours cinématiques et de l'électromyographie de surface (EMG) pendant la marche chez des personnes atteintes de LME incomplète. L'étude comparera le recrutement musculaire immédiat et les performances motrices entre la tSCS statique conventionnelle et la tSCS dynamique ciblée guidée par des signaux physiologiques en temps réel.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la tSCS en boucle fermée pilotée par l'IA sera sûre et réalisable, et qu'elle entraînera des schémas d'activation musculaire supérieurs et une amélioration des performances de marche par rapport à la stimulation statique. Les résultats de cette étude fourniront des preuves fondamentales pour les stratégies de neuromodulation adaptative et soutiendront le développement de technologies de stimulation de la moelle épinière de nouvelle génération, basées sur les données, pour la neurorééducation dans les LME.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (LME) sont une affection débilitante qui touche environ 20,6 millions de personnes dans le monde, avec une incidence annuelle de 0,9 million. À Singapour, la prévalence des LME est passée de 5 à 6 pour 100 000 habitants en 1990 à 13 à 15 pour 100 000 habitants en 2019. Les LME entraînent souvent des déficiences neurologiques profondes et durables, en particulier au niveau de la fonction motrice, conduisant à des limitations significatives dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la marche. Les coûts associés au traitement aigu, à la rééducation et aux soins à long terme des LME sont substantiels. Bien que les stratégies de rééducation conventionnelles restent essentielles, leur efficacité à restaurer la fonction motrice perdue est limitée, laissant de nombreuses personnes avec un handicap permanent.
La stimulation médullaire (SCS) est apparue comme une technique de neuromodulation prometteuse pour améliorer la récupération neurologique après une LME. La SCS délivre des impulsions électriques pour activer les fibres afférentes, améliorant les connexions interneurones, l'excitabilité des motoneurones et la communication entre les réseaux spinaux. La SCS peut être globalement classée en SCS épidurale (eSCS) et SCS transcutanée (tSCS). En raison de sa nature non invasive et de son potentiel thérapeutique, la tSCS a attiré une attention significative, avec de nombreuses études démontrant son efficacité à améliorer la fonction motrice après une LME. La plupart des protocoles actuels de tSCS pour le contrôle moteur des membres inférieurs impliquent de placer une ou deux électrodes actives sur la colonne thoraco-lombaire (T10 - L2), avec des sites et paramètres de stimulation fixes tout au long de chaque séance. Cette approche est fondée sur l'hypothèse que la tSCS améliore l'excitabilité globale du réseau neuronal en augmentant l'entrée sensorielle. Cependant, l'absence de stimulation musculaire spécifique peut entraîner une co-contraction indésirable des muscles antagonistes, entravant le mouvement fonctionnel et réduisant l'efficacité globale de la marche.
Des preuves émergentes indiquent que l'excitabilité de la moelle épinière répond dynamiquement aux variations des sites et paramètres de stimulation. Il a été démontré qu'une eSCS spatialement sélective avec traitement en temps réel permet de restaurer rapidement le contrôle moteur volontaire, même chez des personnes atteintes de LME chronique et motrice complète. Dans les études animales, des approches intégrées combinant une stimulation médullaire épidurale avec une stimulation musculaire périphérique conçue pour imiter les boucles de rétroaction sensorielle et de contraction musculaire anticipée ont démontré des effets synergiques, fournissant un cadre pour le développement de systèmes de neuromodulation visant à améliorer la récupération motrice après une LME. Dans les études humaines, une autre équipe de recherche a rapporté qu'une tSCS multielectrode avec stimulation continue pour engager les réseaux de générateurs centraux de patrons (CPG) en combinaison avec une stimulation alternée spatiotemporelle ciblant les racines dorsales projetant vers les pools moteurs des fléchisseurs et extenseurs de la jambe, peut induire une activité locomotrice alternée. De manière remarquable, cette approche a permis une récupération immédiate de la fonction locomotrice chez des personnes présentant des déficits moteurs sévères des membres inférieurs, même dans des LME cliniquement complètes.
À ce jour, l'efficacité relative de la combinaison d'une stimulation continue avec une modulation spatiotemporelle, comparée à la stimulation continue seule, n'a pas encore été systématiquement évaluée chez l'homme. Cette étude vise à combler ces lacunes en développant et évaluant un système de tSCS multielectrode en boucle fermée alimenté par l'IA qui intègre une stimulation continue médiane avec une modulation spatiotemporelle en temps réel et pilotée par rétroaction. Le système exploite des capteurs cinématiques portables et une électromyographie de surface (EMG) pour ajuster dynamiquement le timing et l'intensité de la stimulation en fonction des patrons de marche et d'activation musculaire en cours. En alignant la délivrance de la stimulation sur les demandes motrices physiologiques, l'approche proposée cherche à améliorer la sélectivité musculaire, optimiser le recrutement moteur des membres inférieurs et améliorer la performance de marche chez les personnes atteintes de LME incomplète.
Si elle réussit, cette étude fournira des preuves critiques soutenant les stratégies de neuromodulation adaptatives et pilotées par l'IA, et établira une base pour les systèmes de tSCS de nouvelle génération qui engagent plus efficacement les circuits sensorimoteurs spinaux pour promouvoir la récupération fonctionnelle après une LME.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Chen, MD
- Numéro de téléphone: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Jing Chen, MD
- Numéro de téléphone: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Volontaires sains :
- Adultes âgés de 21 ans ou plus ayant la capacité mentale de fournir un consentement éclairé.
- Aucun diagnostic antérieur de troubles neuromusculaires ou neurologiques affectant les membres inférieurs.
- Capable de marcher de manière indépendante avec un schéma de marche normal, confirmé par observation clinique effectuée par l'équipe d'étude.
Patients atteints de lésions médullaires :
- Âgés de 21 à 75 ans ;
- Lésion médullaire incomplète non progressive (traumatique ou non traumatique).
- Classification internationale des lésions médullaires (ISNCSCI) / échelle d'altération ASIA (AIS) de grade B, C ou D, avec scores moteurs des membres inférieurs (ISNCSCI-LEMS) inférieurs ou égaux à 40 ;
- Niveau de lésion au niveau ou au-dessus de L1 (au-dessus du cône médullaire) avec réflexes segmentaires intacts en dessous du niveau de la lésion ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Aucune contre-indication à la tSCS, comme des stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantables ;
- Éligible pour un entraînement sur tapis roulant avec support de poids corporel ;
- Capable de se tenir debout avec support de poids corporel et/ou assistance.
Critères d'exclusion :
Volontaires sains :
- Présence de comorbidités médicales significatives ou instables, y compris une maladie cardiopulmonaire non contrôlée ou une déficience cognitive sévère, déterminée par l'équipe d'étude.
- Diagnostic de tout trouble neuromusculaire ou musculosquelettique (par exemple, déformation squelettique congénitale, amputation de membre, troubles neurologiques, myopathie).
- Schéma de marche anormal dû à des comorbidités médicales sous-jacentes, identifié par examen physique et évaluation clinique, et confirmé par l'équipe d'étude.
- Grossesse en cours.
Patients atteints de lésions médullaires :
- Comorbidités médicales significatives ou instables, y compris une maladie cardiopulmonaire non contrôlée, une déficience cognitive sévère ou une dysautonomie sévère, déterminée par l'équipe d'étude ;
- Douleur neuropathique ou musculosquelettique non contrôlée, ou contractures affectant la participation à la thérapie ;
- Antécédents connus de lésion nerveuse périphérique (par exemple, lésion nerveuse traumatique, neuropathie de compression) ;
- Grossesse ;
- Tumeur maligne active ou traitement anticancéreux en cours ;
- Affections cutanées (par exemple, ulcères, infections, lésions malignes) limitant l'application des électrodes de tSCS ;
- Exposition antérieure à des interventions de tSCS ou eSCS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation conventionnelle
Stimulation médullaire transcutanée continue conventionnelle à électrode unique (tSCS statique)
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tSCS administrée via une électrode unique médiane positionnée sur la région thoracolombaire (T11-T12).
La stimulation est délivrée en mode continu
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Expérimental: Stimulation dynamique multélectrode
Stimulation médiane continue avec activation simultanée d'électrodes latérales ciblant la racine nerveuse pertinente pendant les tentatives de mouvement volontaire (tSCS dynamique)
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Stimulation spinale transcutanée multélectrode avec modulation spatiotemporelle en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude musculaire maximale moyenne (mV)
Délai: Mesuré pendant l'Étape 2 (Phase de Cartographie Spatiotemporelle) ; collecté sur au moins 3 jours distincts (environ 1 à 2 semaines par participant)
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Amplitude musculaire maximale des muscles clés (extenseurs bilatéraux du genou, fléchisseurs dorsaux de la cheville), enregistrée à partir du rapport d'analyse myoMUSCLE.
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Mesuré pendant l'Étape 2 (Phase de Cartographie Spatiotemporelle) ; collecté sur au moins 3 jours distincts (environ 1 à 2 semaines par participant)
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Précision de la détection de la phase de marche et de la synchronisation de la stimulation (%)
Délai: Mesuré pendant l'étape 3 (phase de développement en boucle fermée) ; évalué à chaque cycle de marche sur environ 1000 cycles de marche (~5 séances, total ~300 minutes)
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Pourcentage de délivrance d'intensité de stimulation précise chez les patients SCI à chaque cycle de marche
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Mesuré pendant l'étape 3 (phase de développement en boucle fermée) ; évalué à chaque cycle de marche sur environ 1000 cycles de marche (~5 séances, total ~300 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de courbe de marche (angles articulaires des membres inférieurs)
Délai: Mesuré lors de l'étape 1 (ligne de base) et lors de l'étape 3 (sessions en boucle fermée) ; environ 100 cycles de marche à la ligne de base et répétés lors des sessions en boucle fermée (~5 sessions), participation totale d'environ 2 à 4 semaines
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D'après le rapport d'analyse de la démarche du logiciel Noraxon
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Mesuré lors de l'étape 1 (ligne de base) et lors de l'étape 3 (sessions en boucle fermée) ; environ 100 cycles de marche à la ligne de base et répétés lors des sessions en boucle fermée (~5 sessions), participation totale d'environ 2 à 4 semaines
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Paramètres de phase de marche, spatiaux et temporels
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à l'étape 3, environ 2-4 semaines de participation totale
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À partir du rapport d'analyse de la démarche du logiciel Noraxon
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à l'étape 3, environ 2-4 semaines de participation totale
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Surveillance de la sécurité
Délai: Chaque session et environ 4 à 6 semaines après l'intervention
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Tous les événements indésirables
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Chaque session et environ 4 à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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