Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation transcutanée médullaire multielectrode en boucle fermée alimentée par IA : Ajustements en temps réel pour une récupération motrice améliorée dans les lésions médullaires (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)

1 mars 2026 mis à jour par: Singapore General Hospital

Stimulation Épinière Transcutanée Multielectrode en Boucle Fermée Alimentée par IA : Ajustements en Temps Réel pour une Récupération Motrice Améliorée dans les Lésions de la Moelle Épinière (AIM RECOVER)

Les lésions de la moelle épinière (LME) entraînent souvent des déficits moteurs persistants qui ne sont pas suffisamment pris en charge par la rééducation conventionnelle. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) est une approche neuromodulatrice non invasive prometteuse qui peut améliorer l'activation motrice et les performances de marche ; cependant, les systèmes tSCS actuels reposent sur des paramètres de stimulation statiques et préprogrammés qui ne s'adaptent pas à la production motrice en temps réel ou aux exigences de la tâche. Cette limitation peut réduire la sélectivité musculaire et perturber la dynamique spatio-temporelle de l'activation du réseau spinal nécessaire au mouvement fonctionnel.

Cette étude vise à développer et à évaluer un système tSCS multielectrode en boucle fermée alimenté par l'IA qui ajuste dynamiquement les paramètres de stimulation en temps réel sur la base des retours cinématiques et de l'électromyographie de surface (EMG) pendant la marche chez des personnes atteintes de LME incomplète. L'étude comparera le recrutement musculaire immédiat et les performances motrices entre la tSCS statique conventionnelle et la tSCS dynamique ciblée guidée par des signaux physiologiques en temps réel.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la tSCS en boucle fermée pilotée par l'IA sera sûre et réalisable, et qu'elle entraînera des schémas d'activation musculaire supérieurs et une amélioration des performances de marche par rapport à la stimulation statique. Les résultats de cette étude fourniront des preuves fondamentales pour les stratégies de neuromodulation adaptative et soutiendront le développement de technologies de stimulation de la moelle épinière de nouvelle génération, basées sur les données, pour la neurorééducation dans les LME.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (LME) sont une affection débilitante qui touche environ 20,6 millions de personnes dans le monde, avec une incidence annuelle de 0,9 million. À Singapour, la prévalence des LME est passée de 5 à 6 pour 100 000 habitants en 1990 à 13 à 15 pour 100 000 habitants en 2019. Les LME entraînent souvent des déficiences neurologiques profondes et durables, en particulier au niveau de la fonction motrice, conduisant à des limitations significatives dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la marche. Les coûts associés au traitement aigu, à la rééducation et aux soins à long terme des LME sont substantiels. Bien que les stratégies de rééducation conventionnelles restent essentielles, leur efficacité à restaurer la fonction motrice perdue est limitée, laissant de nombreuses personnes avec un handicap permanent.

La stimulation médullaire (SCS) est apparue comme une technique de neuromodulation prometteuse pour améliorer la récupération neurologique après une LME. La SCS délivre des impulsions électriques pour activer les fibres afférentes, améliorant les connexions interneurones, l'excitabilité des motoneurones et la communication entre les réseaux spinaux. La SCS peut être globalement classée en SCS épidurale (eSCS) et SCS transcutanée (tSCS). En raison de sa nature non invasive et de son potentiel thérapeutique, la tSCS a attiré une attention significative, avec de nombreuses études démontrant son efficacité à améliorer la fonction motrice après une LME. La plupart des protocoles actuels de tSCS pour le contrôle moteur des membres inférieurs impliquent de placer une ou deux électrodes actives sur la colonne thoraco-lombaire (T10 - L2), avec des sites et paramètres de stimulation fixes tout au long de chaque séance. Cette approche est fondée sur l'hypothèse que la tSCS améliore l'excitabilité globale du réseau neuronal en augmentant l'entrée sensorielle. Cependant, l'absence de stimulation musculaire spécifique peut entraîner une co-contraction indésirable des muscles antagonistes, entravant le mouvement fonctionnel et réduisant l'efficacité globale de la marche.

Des preuves émergentes indiquent que l'excitabilité de la moelle épinière répond dynamiquement aux variations des sites et paramètres de stimulation. Il a été démontré qu'une eSCS spatialement sélective avec traitement en temps réel permet de restaurer rapidement le contrôle moteur volontaire, même chez des personnes atteintes de LME chronique et motrice complète. Dans les études animales, des approches intégrées combinant une stimulation médullaire épidurale avec une stimulation musculaire périphérique conçue pour imiter les boucles de rétroaction sensorielle et de contraction musculaire anticipée ont démontré des effets synergiques, fournissant un cadre pour le développement de systèmes de neuromodulation visant à améliorer la récupération motrice après une LME. Dans les études humaines, une autre équipe de recherche a rapporté qu'une tSCS multielectrode avec stimulation continue pour engager les réseaux de générateurs centraux de patrons (CPG) en combinaison avec une stimulation alternée spatiotemporelle ciblant les racines dorsales projetant vers les pools moteurs des fléchisseurs et extenseurs de la jambe, peut induire une activité locomotrice alternée. De manière remarquable, cette approche a permis une récupération immédiate de la fonction locomotrice chez des personnes présentant des déficits moteurs sévères des membres inférieurs, même dans des LME cliniquement complètes.

À ce jour, l'efficacité relative de la combinaison d'une stimulation continue avec une modulation spatiotemporelle, comparée à la stimulation continue seule, n'a pas encore été systématiquement évaluée chez l'homme. Cette étude vise à combler ces lacunes en développant et évaluant un système de tSCS multielectrode en boucle fermée alimenté par l'IA qui intègre une stimulation continue médiane avec une modulation spatiotemporelle en temps réel et pilotée par rétroaction. Le système exploite des capteurs cinématiques portables et une électromyographie de surface (EMG) pour ajuster dynamiquement le timing et l'intensité de la stimulation en fonction des patrons de marche et d'activation musculaire en cours. En alignant la délivrance de la stimulation sur les demandes motrices physiologiques, l'approche proposée cherche à améliorer la sélectivité musculaire, optimiser le recrutement moteur des membres inférieurs et améliorer la performance de marche chez les personnes atteintes de LME incomplète.

Si elle réussit, cette étude fournira des preuves critiques soutenant les stratégies de neuromodulation adaptatives et pilotées par l'IA, et établira une base pour les systèmes de tSCS de nouvelle génération qui engagent plus efficacement les circuits sensorimoteurs spinaux pour promouvoir la récupération fonctionnelle après une LME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Volontaires sains :

  1. Adultes âgés de 21 ans ou plus ayant la capacité mentale de fournir un consentement éclairé.
  2. Aucun diagnostic antérieur de troubles neuromusculaires ou neurologiques affectant les membres inférieurs.
  3. Capable de marcher de manière indépendante avec un schéma de marche normal, confirmé par observation clinique effectuée par l'équipe d'étude.

Patients atteints de lésions médullaires :

  1. Âgés de 21 à 75 ans ;
  2. Lésion médullaire incomplète non progressive (traumatique ou non traumatique).
  3. Classification internationale des lésions médullaires (ISNCSCI) / échelle d'altération ASIA (AIS) de grade B, C ou D, avec scores moteurs des membres inférieurs (ISNCSCI-LEMS) inférieurs ou égaux à 40 ;
  4. Niveau de lésion au niveau ou au-dessus de L1 (au-dessus du cône médullaire) avec réflexes segmentaires intacts en dessous du niveau de la lésion ;
  5. Capable de fournir un consentement éclairé ;
  6. Aucune contre-indication à la tSCS, comme des stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantables ;
  7. Éligible pour un entraînement sur tapis roulant avec support de poids corporel ;
  8. Capable de se tenir debout avec support de poids corporel et/ou assistance.

Critères d'exclusion :

Volontaires sains :

  1. Présence de comorbidités médicales significatives ou instables, y compris une maladie cardiopulmonaire non contrôlée ou une déficience cognitive sévère, déterminée par l'équipe d'étude.
  2. Diagnostic de tout trouble neuromusculaire ou musculosquelettique (par exemple, déformation squelettique congénitale, amputation de membre, troubles neurologiques, myopathie).
  3. Schéma de marche anormal dû à des comorbidités médicales sous-jacentes, identifié par examen physique et évaluation clinique, et confirmé par l'équipe d'étude.
  4. Grossesse en cours.

Patients atteints de lésions médullaires :

  1. Comorbidités médicales significatives ou instables, y compris une maladie cardiopulmonaire non contrôlée, une déficience cognitive sévère ou une dysautonomie sévère, déterminée par l'équipe d'étude ;
  2. Douleur neuropathique ou musculosquelettique non contrôlée, ou contractures affectant la participation à la thérapie ;
  3. Antécédents connus de lésion nerveuse périphérique (par exemple, lésion nerveuse traumatique, neuropathie de compression) ;
  4. Grossesse ;
  5. Tumeur maligne active ou traitement anticancéreux en cours ;
  6. Affections cutanées (par exemple, ulcères, infections, lésions malignes) limitant l'application des électrodes de tSCS ;
  7. Exposition antérieure à des interventions de tSCS ou eSCS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation conventionnelle
Stimulation médullaire transcutanée continue conventionnelle à électrode unique (tSCS statique)
tSCS administrée via une électrode unique médiane positionnée sur la région thoracolombaire (T11-T12). La stimulation est délivrée en mode continu
Expérimental: Stimulation dynamique multélectrode
Stimulation médiane continue avec activation simultanée d'électrodes latérales ciblant la racine nerveuse pertinente pendant les tentatives de mouvement volontaire (tSCS dynamique)
Stimulation spinale transcutanée multélectrode avec modulation spatiotemporelle en temps réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude musculaire maximale moyenne (mV)
Délai: Mesuré pendant l'Étape 2 (Phase de Cartographie Spatiotemporelle) ; collecté sur au moins 3 jours distincts (environ 1 à 2 semaines par participant)
Amplitude musculaire maximale des muscles clés (extenseurs bilatéraux du genou, fléchisseurs dorsaux de la cheville), enregistrée à partir du rapport d'analyse myoMUSCLE.
Mesuré pendant l'Étape 2 (Phase de Cartographie Spatiotemporelle) ; collecté sur au moins 3 jours distincts (environ 1 à 2 semaines par participant)
Précision de la détection de la phase de marche et de la synchronisation de la stimulation (%)
Délai: Mesuré pendant l'étape 3 (phase de développement en boucle fermée) ; évalué à chaque cycle de marche sur environ 1000 cycles de marche (~5 séances, total ~300 minutes)
Pourcentage de délivrance d'intensité de stimulation précise chez les patients SCI à chaque cycle de marche
Mesuré pendant l'étape 3 (phase de développement en boucle fermée) ; évalué à chaque cycle de marche sur environ 1000 cycles de marche (~5 séances, total ~300 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de courbe de marche (angles articulaires des membres inférieurs)
Délai: Mesuré lors de l'étape 1 (ligne de base) et lors de l'étape 3 (sessions en boucle fermée) ; environ 100 cycles de marche à la ligne de base et répétés lors des sessions en boucle fermée (~5 sessions), participation totale d'environ 2 à 4 semaines
D'après le rapport d'analyse de la démarche du logiciel Noraxon
Mesuré lors de l'étape 1 (ligne de base) et lors de l'étape 3 (sessions en boucle fermée) ; environ 100 cycles de marche à la ligne de base et répétés lors des sessions en boucle fermée (~5 sessions), participation totale d'environ 2 à 4 semaines
Paramètres de phase de marche, spatiaux et temporels
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à l'étape 3, environ 2-4 semaines de participation totale
À partir du rapport d'analyse de la démarche du logiciel Noraxon
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention à l'étape 3, environ 2-4 semaines de participation totale
Surveillance de la sécurité
Délai: Chaque session et environ 4 à 6 semaines après l'intervention
Tous les événements indésirables
Chaque session et environ 4 à 6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner