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Stimolazione Spinal Cord Transcutanea Multielettrodo a Ciclo Chiuso con Intelligenza Artificiale: Regolazioni in Tempo Reale per un Recupero Motorio Migliorato in Caso di Lesione del Midollo Spinale (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)

1 marzo 2026 aggiornato da: Singapore General Hospital

AI-Powered Closed-Loop Multielectrode Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Real-Time Adjustments for Enhanced Motor Recovery in Spinal Cord Injury (AIM RECOVER)

Le lesioni del midollo spinale (SCI) spesso causano deficit motori persistenti che non sono adeguatamente affrontati dalla riabilitazione convenzionale. La stimolazione spinale transcutanea (tSCS) è un promettente approccio neuromodulatorio non invasivo che può migliorare l'attivazione motoria e le prestazioni della deambulazione; tuttavia, gli attuali sistemi tSCS si basano su parametri di stimolazione statici e pre-programmati che non si adattano alla produzione motoria in tempo reale o alle esigenze del compito. Questa limitazione può ridurre la selettività muscolare e interrompere le dinamiche spazio-temporali dell'attivazione della rete spinale necessarie per il movimento funzionale.

Questo studio mira a sviluppare e valutare un sistema tSCS multielettrodo a circuito chiuso alimentato dall'IA che regola dinamicamente i parametri di stimolazione in tempo reale sulla base del feedback cinematico e dell'elettromiografia di superficie (EMG) durante la deambulazione in individui con SCI incompleta. Lo studio confronterà il reclutamento muscolare immediato e le prestazioni motorie tra la tSCS statica convenzionale e la tSCS dinamica e mirata guidata da segnali fisiologici in tempo reale.

I ricercatori ipotizzano che la tSCS a circuito chiuso guidata dall'IA sarà sicura e fattibile, e produrrà modelli di attivazione muscolare superiori e prestazioni di deambulazione migliorate rispetto alla stimolazione statica. I risultati di questo studio forniranno prove fondamentali per le strategie di neuromodulazione adattativa e sosterranno il progresso delle tecnologie di stimolazione del midollo spinale di prossima generazione, basate sui dati, per la neuroriabilitazione nella SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione debilitante che colpisce circa 20,6 milioni di individui in tutto il mondo, con un'incidenza annuale di 0,9 milioni. A Singapore, la prevalenza di SCI è aumentata da 5-6 ogni 100.000 nel 1990 a 13-15 ogni 100.000 nel 2019. La SCI spesso comporta deficit neurologici profondi e di lunga durata, in particolare a livello della funzione motoria, portando a limitazioni significative nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nella deambulazione. I costi associati al trattamento acuto, alla riabilitazione e all'assistenza a lungo termine per la SCI sono sostanziali. Sebbene le strategie di riabilitazione convenzionali rimangano essenziali, la loro efficacia nel ripristinare la funzione motoria perduta è limitata, lasciando molti individui con una disabilità permanente.

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è emersa come una promettente tecnica di neuromodulazione per migliorare il recupero neurologico dopo una SCI. La SCS fornisce impulsi elettrici per attivare le fibre afferenti, potenziando le connessioni interneuronali, l'eccitabilità dei motoneuroni e la comunicazione tra le reti spinali. La SCS può essere ampiamente classificata in SCS epidurale (eSCS) e SCS transcutanea (tSCS). Grazie alla sua natura non invasiva e al potenziale terapeutico, la tSCS ha attirato notevole attenzione, con numerosi studi che ne dimostrano l'efficacia nel migliorare la funzione motoria dopo una SCI. La maggior parte degli attuali protocolli tSCS per il controllo motorio degli arti inferiori prevede il posizionamento di uno o due elettrodi attivi sopra la colonna toracolombare (T10 - L2), con siti e parametri di stimolazione fissi durante ogni sessione. Questo approccio si basa sull'ipotesi che la tSCS aumenti l'eccitabilità complessiva della rete neurale incrementando l'input sensoriale. Tuttavia, la mancanza di una stimolazione muscolo-specifica può portare a una co-contrazione indesiderata dei muscoli antagonisti, ostacolando il movimento funzionale e riducendo l'efficienza complessiva del passo.

Evidenze emergenti indicano che l'eccitabilità del midollo spinale risponde dinamicamente alle variazioni dei siti e dei parametri di stimolazione. La eSCS spazialmente selettiva con elaborazione in tempo reale ha dimostrato di ripristinare rapidamente il controllo motorio volontario anche in individui con SCI cronica e motoria completa. Negli studi sugli animali, approcci integrati che combinano la stimolazione epidurale del midollo spinale con la stimolazione muscolare periferica, progettati per mimare i circuiti di feedback sensoriale e di contrazione muscolare feedforward, hanno dimostrato effetti sinergici, fornendo una struttura per lo sviluppo di sistemi di neuromodulazione per migliorare il recupero motorio dopo la SCI. Negli studi sull'uomo, un altro team di ricerca ha riportato che la tSCS multielettrodo con stimolazione continua per coinvolgere le reti del generatore centrale di pattern (CPG) in combinazione con una stimolazione alternata spazio-temporale mirata alle radici dorsali che proiettano ai pool motori flessori ed estensori della gamba, può indurre attività locomotoria alternata. In modo notevole, questo approccio ha permesso il recupero immediato della funzione locomotoria in individui con gravi deficit motori degli arti inferiori, anche in caso di SCI clinicamente completa.

Ad oggi, l'efficacia relativa della combinazione della stimolazione continua con la modulazione spazio-temporale, rispetto alla sola stimolazione continua, non è stata ancora valutata sistematicamente nell'uomo. Questo studio mira a colmare queste lacune sviluppando e valutando un sistema tSCS multielettrodo a circuito chiuso alimentato dall'intelligenza artificiale che integra la stimolazione continua della linea mediana con una modulazione spazio-temporale guidata dal feedback in tempo reale. Il sistema sfrutta sensori cinematici indossabili e l'elettromiografia di superficie (EMG) per regolare dinamicamente tempistiche e intensità della stimolazione in base ai pattern di deambulazione e attivazione muscolare in corso. Allineando l'erogazione della stimolazione alle richieste motorie fisiologiche, l'approccio proposto cerca di migliorare la selettività muscolare, ottimizzare il reclutamento motorio degli arti inferiori e migliorare le prestazioni del passo in individui con SCI incompleta.

Se avrà successo, questo studio fornirà prove cruciali a sostegno di strategie di neuromodulazione adattive guidate dall'intelligenza artificiale e getterà le basi per sistemi tSCS di prossima generazione che coinvolgano più efficacemente i circuiti sensorimotori spinali per promuovere il recupero funzionale dopo la SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Volontari sani:

  1. Adulti di età pari o superiore a 21 anni con la capacità mentale di fornire il consenso informato.
  2. Nessuna diagnosi precedente di condizioni neuromuscolari o neurologiche che interessano gli arti inferiori.
  3. In grado di camminare in modo indipendente con un pattern di deambulazione normale, come confermato dall'osservazione clinica effettuata dal team di studio.

Pazienti con lesione del midollo spinale:

  1. Età compresa tra 21 e 75 anni;
  2. Lesione del midollo spinale (SCI) incompleta e non progressiva (traumatica o non traumatica).
  3. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)/ASIA Impairment scale (AIS) grado B, C o D, con punteggi motori degli arti inferiori (ISNCSCI-LEMS) inferiori o uguali a 40;
  4. Livello di lesione a/oltre L1 (sopra il cono midollare) con riflessi segmentali integri al di sotto del livello della lesione;
  5. In grado di fornire il consenso informato;
  6. Nessuna controindicazione per la tSCS, come pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantabili;
  7. Idoneo per l'allenamento al passo su tapis roulant con supporto del peso corporeo;
  8. In grado di stare in piedi con supporto del peso corporeo e/o assistenza.

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  1. Presenza di comorbidità mediche significative o instabili, inclusa malattia cardiopolmonare non controllata o grave compromissione cognitiva, come determinato dal team di studio.
  2. Diagnosi di qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico (ad esempio, deformità scheletrica congenita, amputazione degli arti, disturbi neurologici, miopatia).
  3. Pattern di deambulazione anormale dovuto a comorbidità mediche sottostanti, identificato attraverso l'esame fisico e la valutazione clinica, e confermato dal team di studio.
  4. Gravidanza in corso.

Pazienti con lesione del midollo spinale:

  1. Comorbidità mediche significative o instabili, inclusa malattia cardiopolmonare non controllata, grave compromissione cognitiva o grave disautonomia, come determinato dal team di studio;
  2. Dolore neuropatico o muscoloscheletrico non controllato, o contratture che influenzano la partecipazione alla terapia;
  3. Storia nota di lesione del nervo periferico (ad esempio, lesione traumatica del nervo, neuropatia da intrappolamento);
  4. Gravidanza;
  5. Malignità attiva o trattamento oncologico in corso;
  6. Condizioni cutanee (ad esempio, ulcere, infezioni, lesioni maligne) che limitano l'applicazione degli elettrodi tSCS;
  7. Esposizione precedente a interventi tSCS o eSCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione convenzionale
Stimolazione spinale transcutanea continua convenzionale a elettrodo singolo (tSCS statico)
tSCS somministrato tramite un singolo elettrodo mediano posizionato sulla regione toracolombare (T11-T12). La stimolazione viene erogata in modalità continua
Sperimentale: Stimolazione dinamica multielettrodo
Stimolazione continua della linea mediana con attivazione contemporanea dell'elettrodo laterale mirata alla radice nervosa rilevante durante i tentativi di movimento volontario (tSCS dinamica)
Stimolazione transcutanea del midollo spinale con elettrodi multipli e modulazione spazio-temporale in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza muscolare massima media (mV)
Lasso di tempo: Misurato durante la Fase 2 (Fase di Mappatura Spazio-Temporale); raccolto in almeno 3 giorni separati (circa 1-2 settimane per partecipante)
Ampiezza muscolare massima dei muscoli chiave (estensori bilaterali del ginocchio, dorsiflessori della caviglia), registrata dal rapporto di analisi myoMUSCLE.
Misurato durante la Fase 2 (Fase di Mappatura Spazio-Temporale); raccolto in almeno 3 giorni separati (circa 1-2 settimane per partecipante)
Accuratezza del rilevamento della fase dell'andatura e sincronizzazione della stimolazione (%)
Lasso di tempo: Misurato durante la Fase 3 (Fase di sviluppo del ciclo chiuso); valutato ad ogni ciclo del passo su circa 1000 cicli del passo (~5 sessioni, totale ~300 minuti)
Percentuale di consegna accurata dell'intensità di stimolazione nei pazienti con SCI durante ogni ciclo del passo
Misurato durante la Fase 3 (Fase di sviluppo del ciclo chiuso); valutato ad ogni ciclo del passo su circa 1000 cicli del passo (~5 sessioni, totale ~300 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della curva del passo (angoli articolari degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Misurato durante la Fase 1 (Baseline) e durante la Fase 3 (Sessioni a circuito chiuso); circa 100 cicli di deambulazione al baseline e ripetuti durante le sessioni a circuito chiuso (~5 sessioni), circa 2-4 settimane di partecipazione totale
Dal rapporto di analisi del cammino del software Noraxon
Misurato durante la Fase 1 (Baseline) e durante la Fase 3 (Sessioni a circuito chiuso); circa 100 cicli di deambulazione al baseline e ripetuti durante le sessioni a circuito chiuso (~5 sessioni), circa 2-4 settimane di partecipazione totale
Parametri di fase dell'andatura, spaziali e temporali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dell'intervento dello studio allo step 3, approssimativamente 2-4 settimane di partecipazione totale
Dal report di analisi dell'andamento del software Noraxon
Dal basale fino alla fine dell'intervento dello studio allo step 3, approssimativamente 2-4 settimane di partecipazione totale
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Ogni sessione e circa 4-6 settimane dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi
Ogni sessione e circa 4-6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione statica

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