- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452133
Stimolazione Spinal Cord Transcutanea Multielettrodo a Ciclo Chiuso con Intelligenza Artificiale: Regolazioni in Tempo Reale per un Recupero Motorio Migliorato in Caso di Lesione del Midollo Spinale (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
AI-Powered Closed-Loop Multielectrode Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Real-Time Adjustments for Enhanced Motor Recovery in Spinal Cord Injury (AIM RECOVER)
Le lesioni del midollo spinale (SCI) spesso causano deficit motori persistenti che non sono adeguatamente affrontati dalla riabilitazione convenzionale. La stimolazione spinale transcutanea (tSCS) è un promettente approccio neuromodulatorio non invasivo che può migliorare l'attivazione motoria e le prestazioni della deambulazione; tuttavia, gli attuali sistemi tSCS si basano su parametri di stimolazione statici e pre-programmati che non si adattano alla produzione motoria in tempo reale o alle esigenze del compito. Questa limitazione può ridurre la selettività muscolare e interrompere le dinamiche spazio-temporali dell'attivazione della rete spinale necessarie per il movimento funzionale.
Questo studio mira a sviluppare e valutare un sistema tSCS multielettrodo a circuito chiuso alimentato dall'IA che regola dinamicamente i parametri di stimolazione in tempo reale sulla base del feedback cinematico e dell'elettromiografia di superficie (EMG) durante la deambulazione in individui con SCI incompleta. Lo studio confronterà il reclutamento muscolare immediato e le prestazioni motorie tra la tSCS statica convenzionale e la tSCS dinamica e mirata guidata da segnali fisiologici in tempo reale.
I ricercatori ipotizzano che la tSCS a circuito chiuso guidata dall'IA sarà sicura e fattibile, e produrrà modelli di attivazione muscolare superiori e prestazioni di deambulazione migliorate rispetto alla stimolazione statica. I risultati di questo studio forniranno prove fondamentali per le strategie di neuromodulazione adattativa e sosterranno il progresso delle tecnologie di stimolazione del midollo spinale di prossima generazione, basate sui dati, per la neuroriabilitazione nella SCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione debilitante che colpisce circa 20,6 milioni di individui in tutto il mondo, con un'incidenza annuale di 0,9 milioni. A Singapore, la prevalenza di SCI è aumentata da 5-6 ogni 100.000 nel 1990 a 13-15 ogni 100.000 nel 2019. La SCI spesso comporta deficit neurologici profondi e di lunga durata, in particolare a livello della funzione motoria, portando a limitazioni significative nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nella deambulazione. I costi associati al trattamento acuto, alla riabilitazione e all'assistenza a lungo termine per la SCI sono sostanziali. Sebbene le strategie di riabilitazione convenzionali rimangano essenziali, la loro efficacia nel ripristinare la funzione motoria perduta è limitata, lasciando molti individui con una disabilità permanente.
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è emersa come una promettente tecnica di neuromodulazione per migliorare il recupero neurologico dopo una SCI. La SCS fornisce impulsi elettrici per attivare le fibre afferenti, potenziando le connessioni interneuronali, l'eccitabilità dei motoneuroni e la comunicazione tra le reti spinali. La SCS può essere ampiamente classificata in SCS epidurale (eSCS) e SCS transcutanea (tSCS). Grazie alla sua natura non invasiva e al potenziale terapeutico, la tSCS ha attirato notevole attenzione, con numerosi studi che ne dimostrano l'efficacia nel migliorare la funzione motoria dopo una SCI. La maggior parte degli attuali protocolli tSCS per il controllo motorio degli arti inferiori prevede il posizionamento di uno o due elettrodi attivi sopra la colonna toracolombare (T10 - L2), con siti e parametri di stimolazione fissi durante ogni sessione. Questo approccio si basa sull'ipotesi che la tSCS aumenti l'eccitabilità complessiva della rete neurale incrementando l'input sensoriale. Tuttavia, la mancanza di una stimolazione muscolo-specifica può portare a una co-contrazione indesiderata dei muscoli antagonisti, ostacolando il movimento funzionale e riducendo l'efficienza complessiva del passo.
Evidenze emergenti indicano che l'eccitabilità del midollo spinale risponde dinamicamente alle variazioni dei siti e dei parametri di stimolazione. La eSCS spazialmente selettiva con elaborazione in tempo reale ha dimostrato di ripristinare rapidamente il controllo motorio volontario anche in individui con SCI cronica e motoria completa. Negli studi sugli animali, approcci integrati che combinano la stimolazione epidurale del midollo spinale con la stimolazione muscolare periferica, progettati per mimare i circuiti di feedback sensoriale e di contrazione muscolare feedforward, hanno dimostrato effetti sinergici, fornendo una struttura per lo sviluppo di sistemi di neuromodulazione per migliorare il recupero motorio dopo la SCI. Negli studi sull'uomo, un altro team di ricerca ha riportato che la tSCS multielettrodo con stimolazione continua per coinvolgere le reti del generatore centrale di pattern (CPG) in combinazione con una stimolazione alternata spazio-temporale mirata alle radici dorsali che proiettano ai pool motori flessori ed estensori della gamba, può indurre attività locomotoria alternata. In modo notevole, questo approccio ha permesso il recupero immediato della funzione locomotoria in individui con gravi deficit motori degli arti inferiori, anche in caso di SCI clinicamente completa.
Ad oggi, l'efficacia relativa della combinazione della stimolazione continua con la modulazione spazio-temporale, rispetto alla sola stimolazione continua, non è stata ancora valutata sistematicamente nell'uomo. Questo studio mira a colmare queste lacune sviluppando e valutando un sistema tSCS multielettrodo a circuito chiuso alimentato dall'intelligenza artificiale che integra la stimolazione continua della linea mediana con una modulazione spazio-temporale guidata dal feedback in tempo reale. Il sistema sfrutta sensori cinematici indossabili e l'elettromiografia di superficie (EMG) per regolare dinamicamente tempistiche e intensità della stimolazione in base ai pattern di deambulazione e attivazione muscolare in corso. Allineando l'erogazione della stimolazione alle richieste motorie fisiologiche, l'approccio proposto cerca di migliorare la selettività muscolare, ottimizzare il reclutamento motorio degli arti inferiori e migliorare le prestazioni del passo in individui con SCI incompleta.
Se avrà successo, questo studio fornirà prove cruciali a sostegno di strategie di neuromodulazione adattive guidate dall'intelligenza artificiale e getterà le basi per sistemi tSCS di prossima generazione che coinvolgano più efficacemente i circuiti sensorimotori spinali per promuovere il recupero funzionale dopo la SCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Chen, MD
- Numero di telefono: +6565762049
- Email: chen.jing@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Jing Chen, MD
- Numero di telefono: +6565762049
- Email: chen.jing@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontari sani:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni con la capacità mentale di fornire il consenso informato.
- Nessuna diagnosi precedente di condizioni neuromuscolari o neurologiche che interessano gli arti inferiori.
- In grado di camminare in modo indipendente con un pattern di deambulazione normale, come confermato dall'osservazione clinica effettuata dal team di studio.
Pazienti con lesione del midollo spinale:
- Età compresa tra 21 e 75 anni;
- Lesione del midollo spinale (SCI) incompleta e non progressiva (traumatica o non traumatica).
- International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)/ASIA Impairment scale (AIS) grado B, C o D, con punteggi motori degli arti inferiori (ISNCSCI-LEMS) inferiori o uguali a 40;
- Livello di lesione a/oltre L1 (sopra il cono midollare) con riflessi segmentali integri al di sotto del livello della lesione;
- In grado di fornire il consenso informato;
- Nessuna controindicazione per la tSCS, come pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantabili;
- Idoneo per l'allenamento al passo su tapis roulant con supporto del peso corporeo;
- In grado di stare in piedi con supporto del peso corporeo e/o assistenza.
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Presenza di comorbidità mediche significative o instabili, inclusa malattia cardiopolmonare non controllata o grave compromissione cognitiva, come determinato dal team di studio.
- Diagnosi di qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico (ad esempio, deformità scheletrica congenita, amputazione degli arti, disturbi neurologici, miopatia).
- Pattern di deambulazione anormale dovuto a comorbidità mediche sottostanti, identificato attraverso l'esame fisico e la valutazione clinica, e confermato dal team di studio.
- Gravidanza in corso.
Pazienti con lesione del midollo spinale:
- Comorbidità mediche significative o instabili, inclusa malattia cardiopolmonare non controllata, grave compromissione cognitiva o grave disautonomia, come determinato dal team di studio;
- Dolore neuropatico o muscoloscheletrico non controllato, o contratture che influenzano la partecipazione alla terapia;
- Storia nota di lesione del nervo periferico (ad esempio, lesione traumatica del nervo, neuropatia da intrappolamento);
- Gravidanza;
- Malignità attiva o trattamento oncologico in corso;
- Condizioni cutanee (ad esempio, ulcere, infezioni, lesioni maligne) che limitano l'applicazione degli elettrodi tSCS;
- Esposizione precedente a interventi tSCS o eSCS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione convenzionale
Stimolazione spinale transcutanea continua convenzionale a elettrodo singolo (tSCS statico)
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tSCS somministrato tramite un singolo elettrodo mediano posizionato sulla regione toracolombare (T11-T12).
La stimolazione viene erogata in modalità continua
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Sperimentale: Stimolazione dinamica multielettrodo
Stimolazione continua della linea mediana con attivazione contemporanea dell'elettrodo laterale mirata alla radice nervosa rilevante durante i tentativi di movimento volontario (tSCS dinamica)
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Stimolazione transcutanea del midollo spinale con elettrodi multipli e modulazione spazio-temporale in tempo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza muscolare massima media (mV)
Lasso di tempo: Misurato durante la Fase 2 (Fase di Mappatura Spazio-Temporale); raccolto in almeno 3 giorni separati (circa 1-2 settimane per partecipante)
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Ampiezza muscolare massima dei muscoli chiave (estensori bilaterali del ginocchio, dorsiflessori della caviglia), registrata dal rapporto di analisi myoMUSCLE.
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Misurato durante la Fase 2 (Fase di Mappatura Spazio-Temporale); raccolto in almeno 3 giorni separati (circa 1-2 settimane per partecipante)
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Accuratezza del rilevamento della fase dell'andatura e sincronizzazione della stimolazione (%)
Lasso di tempo: Misurato durante la Fase 3 (Fase di sviluppo del ciclo chiuso); valutato ad ogni ciclo del passo su circa 1000 cicli del passo (~5 sessioni, totale ~300 minuti)
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Percentuale di consegna accurata dell'intensità di stimolazione nei pazienti con SCI durante ogni ciclo del passo
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Misurato durante la Fase 3 (Fase di sviluppo del ciclo chiuso); valutato ad ogni ciclo del passo su circa 1000 cicli del passo (~5 sessioni, totale ~300 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della curva del passo (angoli articolari degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Misurato durante la Fase 1 (Baseline) e durante la Fase 3 (Sessioni a circuito chiuso); circa 100 cicli di deambulazione al baseline e ripetuti durante le sessioni a circuito chiuso (~5 sessioni), circa 2-4 settimane di partecipazione totale
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Dal rapporto di analisi del cammino del software Noraxon
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Misurato durante la Fase 1 (Baseline) e durante la Fase 3 (Sessioni a circuito chiuso); circa 100 cicli di deambulazione al baseline e ripetuti durante le sessioni a circuito chiuso (~5 sessioni), circa 2-4 settimane di partecipazione totale
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Parametri di fase dell'andatura, spaziali e temporali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dell'intervento dello studio allo step 3, approssimativamente 2-4 settimane di partecipazione totale
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Dal report di analisi dell'andamento del software Noraxon
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Dal basale fino alla fine dell'intervento dello studio allo step 3, approssimativamente 2-4 settimane di partecipazione totale
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Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Ogni sessione e circa 4-6 settimane dopo l'intervento
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Tutti gli eventi avversi
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Ogni sessione e circa 4-6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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