- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452133
Estimulação Medular Transcutânea com Eletrodos Múltiplos em Ciclo Fechado com IA: Ajustes em Tempo Real para Melhoria da Recuperação Motora em Lesão Medular (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
Estimulação Espinhal Transcutânea de Multieletrodos em Circuito Fechado com IA: Ajustes em Tempo Real para Melhoria da Recuperação Motora em Lesões da Medula Espinhal (AIM RECOVER)
Uma lesão da medula espinal (LME) resulta frequentemente em défices motores persistentes que não são adequadamente abordados pela reabilitação convencional. A estimulação transcutânea da medula espinal (ETMS) é uma abordagem neuromodulatória não invasiva promissora que pode melhorar a ativação motora e o desempenho da marcha; no entanto, os sistemas atuais de ETMS dependem de parâmetros de estimulação estáticos e pré-programados que não se adaptam à produção motora em tempo real ou às exigências da tarefa. Esta limitação pode reduzir a seletividade muscular e perturbar a dinâmica espaciotemporal da ativação da rede espinal necessária para o movimento funcional.
Este estudo visa desenvolver e avaliar um sistema de ETMS multieletrodo em circuito fechado alimentado por IA que ajusta dinamicamente os parâmetros de estimulação em tempo real com base no feedback cinemático e de eletromiografia de superfície (EMG) durante a marcha em indivíduos com LME incompleta. O estudo comparará o recrutamento muscular imediato e o desempenho motor entre a ETMS estática convencional e a ETMS dinâmica e direcionada orientada por sinais fisiológicos em tempo real.
Os investigadores hipotetizam que a ETMS em circuito fechado conduzida por IA será segura e viável e resultará em padrões de ativação muscular superiores e num melhor desempenho da marcha em comparação com a estimulação estática. Os resultados deste estudo fornecerão evidências fundamentais para estratégias de neuromodulação adaptativa e apoiarão o avanço de tecnologias de estimulação da medula espinal de próxima geração e orientadas por dados para a neurorreabilitação na LME.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinal (LME) é uma condição debilitante que afeta aproximadamente 20,6 milhões de indivíduos em todo o mundo, com uma incidência anual de 0,9 milhões. Em Singapura, a prevalência da LME aumentou de 5 a 6 por 100.000 em 1990 para 13 a 15 por 100.000 em 2019. A LME resulta frequentemente em deficiências neurológicas profundas e de longo prazo, particularmente na função motora, levando a limitações significativas nas atividades da vida diária (AVD) e na deambulação. Os custos associados ao tratamento agudo, reabilitação e cuidados de longo prazo da LME são substanciais. Embora as estratégias de reabilitação convencionais permaneçam essenciais, a sua eficácia na recuperação da função motora perdida é limitada, deixando muitos indivíduos com incapacidade permanente.
A estimulação da medula espinal (EME) surgiu como uma técnica promissora de neuromodulação para melhorar a recuperação neurológica após a LME. A EME fornece impulsos elétricos para ativar fibras aferentes, melhorando as conexões interneuroniais, a excitabilidade dos neurónios motores e a comunicação entre as redes espinais. A EME pode ser amplamente classificada em EME epidural (EMEe) e EME transcutânea (EMEt). Devido à sua natureza não invasiva e potencial terapêutico, a EMEt tem ganhado atenção significativa, com numerosos estudos a demonstrar a sua eficácia na melhoria da função motora após a LME. A maioria dos protocolos atuais de EMEt para o controlo motor dos membros inferiores envolve a colocação de um ou dois elétrodos ativos sobre a coluna toracolombar (T10 - L2), com locais e parâmetros de estimulação fixos durante cada sessão. Esta abordagem baseia-se na hipótese de que a EMEt aumenta a excitabilidade geral da rede neural ao aumentar o input sensorial. No entanto, a falta de estimulação específica do músculo pode levar à co-contração indesejada de músculos antagonistas, dificultando o movimento funcional e reduzindo a eficiência geral da marcha.
Evidências emergentes indicam que a excitabilidade da medula espinal responde dinamicamente a variações nos locais e parâmetros de estimulação. A EMEe espacialmente seletiva com processamento em tempo real demonstrou restaurar rapidamente o controlo motor voluntário, mesmo em indivíduos com LME crónica e motora completa. Em estudos com animais, abordagens integradas que combinam estimulação epidural da medula espinal com estimulação muscular periférica, projetadas para imitar o feedback sensorial e os ciclos de contração muscular de antecipação, demonstraram efeitos sinérgicos, fornecendo uma estrutura para o desenvolvimento de sistemas de neuromodulação para melhorar a recuperação motora após a LME. Em estudos com humanos, outra equipa de investigação relatou que a EMEt multieletrodo com estimulação contínua para ativar as redes do gerador central de padrões (GCP) em combinação com estimulação alternada espaço-temporal direcionada às raízes dorsais que projetam para os grupos motores flexores e extensores da perna, pode induzir atividade locomotora alternada. Notavelmente, esta abordagem permitiu a recuperação imediata da função locomotora em indivíduos com défices motores graves dos membros inferiores, mesmo em LME clinicamente completa.
Até à data, a eficácia relativa da combinação de estimulação contínua com modulação espaço-temporal, em comparação com a estimulação contínua isolada, ainda não foi sistematicamente avaliada em humanos. Este estudo visa colmatar estas lacunas desenvolvendo e avaliando um sistema de EMEt multieletrodo em circuito fechado, alimentado por IA, que integra estimulação contínua na linha média com modulação espaço-temporal em tempo real e orientada por feedback. O sistema aproveita sensores cinemáticos vestíveis e eletromiografia de superfície (EMG) para ajustar dinamicamente o momento e a intensidade da estimulação com base nos padrões de marcha e ativação muscular em curso. Ao alinhar a administração da estimulação com as necessidades motoras fisiológicas, a abordagem proposta procura melhorar a seletividade muscular, otimizar o recrutamento motor dos membros inferiores e melhorar o desempenho da marcha em indivíduos com LME incompleta.
Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências críticas que apoiam estratégias de neuromodulação adaptativas e orientadas por IA, e estabelecerá uma base para sistemas de EMEt de próxima geração que envolvam mais efetivamente os circuitos sensoriomotores espinais para promover a recuperação funcional após a LME.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Chen, MD
- Número de telefone: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Jing Chen, MD
- Número de telefone: +6565762049
- E-mail: chen.jing@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Adultos com 21 anos ou mais, com capacidade mental para dar consentimento informado.
- Sem diagnóstico prévio de condições neuromusculares ou neurológicas que afetem os membros inferiores.
- Capazes de caminhar de forma independente com um padrão de marcha normal, confirmado por observação clínica realizada pela equipa do estudo.
Pacientes com LME:
- Idade entre 21 e 75 anos;
- LME não progressiva, incompleta (traumática ou não traumática).
- Classificação Internacional de Padrões Neurológicos para Lesão Medular (ISNCSCI) / Escala de Comprometimento ASIA (AIS) grau B, C ou D, com Pontuações Motoras dos Membros Inferiores (ISNCSCI-LEMS) inferiores ou iguais a 40;
- Nível de lesão em/ou acima de L1 (acima do cone medular) com reflexos segmentares intactos abaixo do nível da lesão;
- Capazes de dar consentimento informado;
- Sem contraindicações para tSCS, como pacemakers ou outros dispositivos elétricos implantáveis;
- Elegíveis para treino em passadeira com suporte de peso corporal;
- Capazes de ficar de pé com suporte de peso corporal e/ou assistência.
Critérios de Exclusão:
Voluntários saudáveis:
- Presença de comorbilidades médicas significativas ou instáveis, incluindo doença cardiopulmonar não controlada ou comprometimento cognitivo grave, conforme determinado pela equipa do estudo.
- Diagnóstico de qualquer distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético (por exemplo, deformidade esquelética congénita, amputação de membro, distúrbios neurológicos, miopatia).
- Padrão de marcha anormal devido a comorbilidades médicas subjacentes, identificado através de exame físico e avaliação clínica, e confirmado pela equipa do estudo.
- Gravidez atual.
Pacientes com LME:
- Comorbilidades médicas significativas ou instáveis, incluindo doença cardiopulmonar não controlada, comprometimento cognitivo grave ou disautonomia grave, conforme determinado pela equipa do estudo;
- Dor neuropática ou musculoesquelética não controlada, ou contraturas que afetem a participação na terapia;
- Histórico conhecido de lesão nervosa periférica (por exemplo, lesão nervosa traumática, neuropatia compressiva);
- Gravidez;
- Malignidade ativa ou tratamento oncológico em curso;
- Condições cutâneas (por exemplo, úlceras, infeções, lesões malignas) que limitem a aplicação de eletrodos tSCS;
- Exposição prévia a intervenções tSCS ou eSCS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação convencional
Estimulação contínua transcutânea da medula espinhal com eletrodo único convencional (tSCS estático)
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tSCS administrado através de um único eletrodo mediano posicionado sobre a região toracolombar (T11-T12).
A estimulação é administrada em modo contínuo
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Experimental: Estimulação dinâmica multieletrodo
Estimulação contínua da linha média com ativação simultânea de eletrodos laterais visando a raiz nervosa relevante durante tentativas de movimento voluntário (tSCS dinâmico)
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Estimulação medular transcutânea com multieletrodos com modulação espaço-temporal em tempo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude muscular máxima média (mV)
Prazo: Medido durante a Fase 2 (Fase de Mapeamento Espaço-Temporal); recolhido ao longo de pelo menos 3 dias separados (aproximadamente 1-2 semanas por participante)
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Amplitude muscular máxima dos músculos-chave (extensores do joelho bilateral, dorsiflexores do tornozelo), registada a partir do relatório de análise myoMUSCLE.
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Medido durante a Fase 2 (Fase de Mapeamento Espaço-Temporal); recolhido ao longo de pelo menos 3 dias separados (aproximadamente 1-2 semanas por participante)
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Precisão da Deteção da Fase da Marcha e Sincronização da Estimulação (%)
Prazo: Medido durante a Fase 3 (Fase de Desenvolvimento em Circuito Fechado); avaliado a cada ciclo de marcha ao longo de aproximadamente 1000 ciclos de marcha (~5 sessões, total ~300 minutos)
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Percentagem de entrega precisa da intensidade de estimulação em doentes com LME durante cada ciclo de marcha
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Medido durante a Fase 3 (Fase de Desenvolvimento em Circuito Fechado); avaliado a cada ciclo de marcha ao longo de aproximadamente 1000 ciclos de marcha (~5 sessões, total ~300 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da curva da marcha (ângulos articulares dos membros inferiores)
Prazo: Medido durante a Etapa 1 (Linha de Base) e durante a Etapa 3 (Sessões de Ciclo Fechado); aproximadamente 100 ciclos de marcha na linha de base e repetidos ao longo das sessões de ciclo fechado (~5 sessões), aproximadamente 2-4 semanas de participação no total
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Do relatório de análise da marcha do software Noraxon
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Medido durante a Etapa 1 (Linha de Base) e durante a Etapa 3 (Sessões de Ciclo Fechado); aproximadamente 100 ciclos de marcha na linha de base e repetidos ao longo das sessões de ciclo fechado (~5 sessões), aproximadamente 2-4 semanas de participação no total
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Parâmetros de fase de marcha, espaciais e temporais
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção do estudo na etapa 3, aproximadamente 2-4 semanas de participação total
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Do relatório de análise da marcha do software Noraxon
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Desde a linha de base até ao final da intervenção do estudo na etapa 3, aproximadamente 2-4 semanas de participação total
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Monitorização de segurança
Prazo: Em cada sessão e aproximadamente 4 a 6 semanas após a intervenção
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Todos os eventos adversos
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Em cada sessão e aproximadamente 4 a 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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