- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07452133
AI-Управляемая Закрытая Петля Мультиэлектродной Чрескожной Стимуляции Спинного Мозга: Регулировки в Реальном Времени для Улучшенного Восстановления Двигательных Функций при Травме Спинного Мозга (AIM RECOVER) (AIM RECOVER)
Замкнутый контур мультиэлектродной чрескожной стимуляции спинного мозга на основе искусственного интеллекта: Корректировки в реальном времени для улучшения моторного восстановления после травмы спинного мозга (AIM RECOVER)
Травма спинного мозга (ТСМ) часто приводит к стойким двигательным нарушениям, которые недостаточно устраняются с помощью традиционной реабилитации. Чрескожная стимуляция спинного мозга (чССМ) представляет собой перспективный неинвазивный нейромодуляционный подход, который может улучшить моторную активацию и качество ходьбы; однако современные системы чССМ полагаются на статические, заранее запрограммированные параметры стимуляции, которые не адаптируются к реальному моторному выходу или требованиям задачи. Это ограничение может снижать избирательность воздействия на мышцы и нарушать пространственно-временную динамику активации спинальных сетей, необходимую для функционального движения.
Цель данного исследования — разработать и оценить систему чССС с несколькими электродами и замкнутым контуром на основе искусственного интеллекта, которая динамически корректирует параметры стимуляции в реальном времени на основе кинематической обратной связи и данных поверхностной электромиографии (ЭМГ) во время ходьбы у лиц с неполной ТСМ. В исследовании будет проведено сравнение немедленной моторной активации и двигательной производительности между традиционной статической чССМ и динамической, целенаправленной чССМ, управляемой сигналами физиологических показателей в реальном времени.
Исследователи предполагают, что чССМ с замкнутым контуром на основе ИИ будет безопасной и осуществимой, а также приведет к более совершенным паттернам мышечной активации и улучшению качества ходьбы по сравнению со статической стимуляцией. Результаты этого исследования предоставят фундаментальные доказательства для адаптивных стратегий нейромодуляции и поддержат развитие технологий стимуляции спинного мозга нового поколения, основанных на данных, для нейрореабилитации при ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение спинного мозга (SCI) — это изнурительное состояние, которым страдают примерно 20,6 миллиона человек во всем мире, с ежегодной заболеваемостью 0,9 миллиона человек. В Сингапуре распространенность SCI увеличилась с 5–6 на 100 000 человек в 1990 году до 13–15 на 100 000 человек в 2019 году. SCI часто приводит к серьезным и долгосрочным неврологическим нарушениям, особенно в двигательной функции, что приводит к значительным ограничениям в повседневной деятельности (ADLs) и передвижении. Затраты, связанные с острым лечением, реабилитацией и долгосрочным уходом при SCI, являются значительными. Хотя традиционные стратегии реабилитации остаются важными, их эффективность в восстановлении утраченной двигательной функции ограничена, оставляя многих людей с постоянной инвалидностью.
Стимуляция спинного мозга (SCS) стала перспективной нейромодуляционной техникой для улучшения неврологического восстановления после SCI. SCS подает электрические импульсы для активации афферентных волокон, усиливая межнейронные связи, возбудимость мотонейронов и коммуникацию между спинальными сетями. SCS можно в целом классифицировать на эпидуральную SCS (eSCS) и чрескожную SCS (tSCS). Благодаря своей неинвазивной природе и терапевтическому потенциалу tSCS привлекла значительное внимание, и многочисленные исследования продемонстрировали ее эффективность в улучшении двигательной функции после SCI. Большинство современных протоколов tSCS для контроля двигательной активности нижних конечностей включают размещение одного или двух активных электродов над грудопоясничным отделом позвоночника (T10–L2) с фиксированными местами и параметрами стимуляции на протяжении каждого сеанса. Этот подход основан на гипотезе, что tSCS повышает общую возбудимость нейронной сети за счет увеличения сенсорного входа. Однако отсутствие специфической для мышц стимуляции может привести к нежелательному совместному сокращению мышц-антагонистов, затрудняя функциональное движение и снижая общую эффективность походки.
Новые данные указывают на то, что возбудимость спинного мозга динамически реагирует на вариации мест и параметров стимуляции. Показано, что пространственно-селективная eSCS с обработкой в реальном времени способна быстро восстановить произвольный двигательный контроль даже у людей с хроническим, двигательно-полным SCI. В исследованиях на животных интегрированные подходы, сочетающие эпидуральную стимуляцию спинного мозга с периферической мышечной стимуляцией, разработанной для имитации сенсорной обратной связи и прямых контуров мышечного сокращения, продемонстрировали синергетические эффекты, предоставив основу для разработки нейромодуляционных систем для улучшения двигательного восстановления после SCI. В исследованиях на людях другая исследовательская группа сообщила, что многоканальная tSCS с непрерывной стимуляцией для вовлечения сетей центрального генератора паттернов (CPG) в сочетании со спатиотемпоральной чередующейся стимуляцией, нацеленной на задние корешки, проецирующиеся на двигательные пулы сгибателей и разгибателей ног, может вызывать чередующуюся локомоторную активность. Примечательно, что этот подход позволил немедленно восстановить локомоторную функцию у людей с тяжелыми двигательными дефицитами нижних конечностей даже при клинически полном SCI.
На сегодняшний день относительная эффективность сочетания непрерывной стимуляции со спатиотемпоральной модуляцией по сравнению только с непрерывной стимуляцией еще не была систематически оценена у людей. Это исследование направлено на устранение этих пробелов путем разработки и оценки многоканальной tSCS системы с замкнутым контуром на базе ИИ, которая интегрирует непрерывную срединную стимуляцию с управляемой обратной связью спатиотемпоральной модуляцией в реальном времени. Система использует носимые кинематические датчики и поверхностную электромиографию (ЭМГ) для динамической корректировки времени и интенсивности стимуляции на основе текущих паттернов походки и мышечной активации. Согласовывая подачу стимуляции с физиологическими двигательными потребностями, предлагаемый подход стремится улучшить мышечную селективность, оптимизировать моторный набор нижних конечностей и улучшить показатели походки у людей с неполным SCI.
В случае успеха это исследование предоставит важные доказательства в поддержку адаптивных стратегий нейромодуляции на базе ИИ и заложит основу для tSCS систем следующего поколения, которые более эффективно вовлекают спинальные сенсомоторные цепи для содействия функциональному восстановлению после SCI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Chen, MD
- Номер телефона: +6565762049
- Электронная почта: chen.jing@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Jing Chen, MD
- Номер телефона: +6565762049
- Электронная почта: chen.jing@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Взрослые в возрасте 21 года и старше, обладающие психической способностью давать информированное согласие.
- Отсутствие ранее установленного диагноза нервно-мышечных или неврологических состояний, затрагивающих нижние конечности.
- Способность самостоятельно ходить с нормальным паттерном походки, что подтверждается клиническим наблюдением, проведенным исследовательской группой.
Пациенты с травмой спинного мозга:
- Возраст 21–75 лет;
- Непрогрессирующая, неполная травма спинного мозга (травматического или нетравматического генеза).
- Степень B, C или D по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) / Шкале нарушений ASIA (AIS) с оценкой двигательной функции нижних конечностей (ISNCSCI-LEMS) менее или равной 40;
- Уровень повреждения на уровне L1 или выше (выше мозгового конуса) с сохранными сегментарными рефлексами ниже уровня поражения;
- Способность дать информированное согласие;
- Отсутствие противопоказаний для tSCS, таких как кардиостимуляторы или другие имплантируемые электронные устройства;
- Соответствие критериям для тренировки на беговой дорожке с поддержкой массы тела;
- Способность стоять с поддержкой массы тела и/или с помощью.
Критерии исключения:
Здоровые добровольцы:
- Наличие значимых или нестабильных сопутствующих заболеваний, включая неконтролируемую кардиопульмональную патологию или тяжелые когнитивные нарушения, по определению исследовательской группы.
- Диагноз любых нервно-мышечных или костно-мышечных расстройств (например, врожденная деформация скелета, ампутация конечности, неврологические расстройства, миопатия).
- Аномальный паттерн походки, обусловленный сопутствующими заболеваниями, выявленный при физикальном обследовании и клинической оценке и подтвержденный исследовательской группой.
- Текущая беременность.
Пациенты с травмой спинного мозга:
- Значимые или нестабильные сопутствующие заболевания, включая неконтролируемую кардиопульмональную патологию, тяжелые когнитивные нарушения или тяжелую дисфункцию вегетативной нервной системы, по определению исследовательской группы;
- Неконтролируемая нейропатическая или костно-мышечная боль, или контрактуры, препятствующие участию в терапии;
- Известный анамнез повреждения периферических нервов (например, травматическое повреждение нерва, компрессионная нейропатия);
- Беременность;
- Активное злокачественное новообразование или текущее лечение онкологического заболевания;
- Кожные заболевания (например, язвы, инфекции, злокачественные поражения), ограничивающие наложение электродов для tSCS;
- Предыдущее применение вмешательств tSCS или eSCS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная стимуляция
Традиционная транскутанная стимуляция спинного мозга непрерывным одиночным электродом (статическая tSCS)
|
tSCS доставляется через единственный срединный электрод, расположенный над тораколюмбальной областью (T11-T12).
Стимуляция осуществляется в непрерывном режиме
|
|
Экспериментальный: Многоканальная динамическая стимуляция
Непрерывная стимуляция по средней линии с одновременной активацией латеральных электродов, нацеленная на соответствующий нервный корешок во время попыток произвольных движений (динамическая tSCS)
|
Мультиэлектродная чрескожная стимуляция спинного мозга с пространственно-временной модуляцией в реальном времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя максимальная амплитуда мышц (мВ)
Временное ограничение: Измеряется во время Этапа 2 (Фаза пространственно-временного картирования); данные собираются в течение как минимум 3 отдельных дней (примерно 1-2 недели на каждого участника)
|
Максимальная амплитуда мышц ключевых мышц (двусторонние разгибатели колена, тыльные сгибатели голеностопа), записанная в отчете анализа myoMUSCLE.
|
Измеряется во время Этапа 2 (Фаза пространственно-временного картирования); данные собираются в течение как минимум 3 отдельных дней (примерно 1-2 недели на каждого участника)
|
|
Точность определения фазы походки и синхронизации стимуляции (%)
Временное ограничение: Измеряется во время Шага 3 (Фаза разработки замкнутого контура); оценивается каждый цикл ходьбы примерно на протяжении 1000 циклов ходьбы (~5 сеансов, всего ~300 минут)
|
Процент точной доставки интенсивности стимуляции у пациентов с травмой спинного мозга во время каждого цикла ходьбы
|
Измеряется во время Шага 3 (Фаза разработки замкнутого контура); оценивается каждый цикл ходьбы примерно на протяжении 1000 циклов ходьбы (~5 сеансов, всего ~300 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ кривых походки (углы суставов нижних конечностей)
Временное ограничение: Измерялось на Этапе 1 (Исходный уровень) и на Этапе 3 (Сеансы с замкнутым контуром); примерно 100 циклов ходьбы на исходном уровне и повторялось в сеансах с замкнутым контуром (~5 сеансов), общее время участия примерно 2-4 недели
|
Из отчета по анализу походки программного обеспечения Noraxon
|
Измерялось на Этапе 1 (Исходный уровень) и на Этапе 3 (Сеансы с замкнутым контуром); примерно 100 циклов ходьбы на исходном уровне и повторялось в сеансах с замкнутым контуром (~5 сеансов), общее время участия примерно 2-4 недели
|
|
Параметры фазы походки, пространственные и временные
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения интервенционного исследования на этапе 3, общая продолжительность участия составляет приблизительно 2-4 недели
|
Из отчета анализа походки программного обеспечения Noraxon
|
От исходного уровня до завершения интервенционного исследования на этапе 3, общая продолжительность участия составляет приблизительно 2-4 недели
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: Каждое занятие и приблизительно через 4–6 недель после вмешательства
|
Все нежелательные явления
|
Каждое занятие и приблизительно через 4–6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .