腹腔鏡下胃切除術を受ける患者における、温度応答性ゲルと局所麻酔薬の混合適用と超音波ガイド下腹横筋面ブロックの術後鎮痛効果の比較 (TAP-WELPASS)

この研究は、全身麻酔下で腹腔鏡下胃切除術を受ける成人患者において、確立された2つの術後鎮痛戦略を比較することを目的とした単一施設前向きランダム化比較試験です。

腹腔鏡下胃切除術後の効果的な疼痛管理は、早期回復を促進し、歩行を容易にし、オピオイド使用量を減らし、全体的な術後転帰を改善するために不可欠です。 低侵襲手術技術は手術侵襲を軽減しますが、患者は腹壁切開創とトロカール挿入部位に由来する中等度の術後疼痛を頻繁に経験します。

本試験では以下の2つの鎮痛アプローチを比較します：

0.2％ロピバカインを用いた超音波ガイド下両側腹横筋面（TAP）ブロック

手術終了時に手術部位に局所適用する温感性ロピバカイン-ポロキサマー407ハイドロゲル製剤（Welpass®）

単一施設において、選択的腹腔鏡下胃切除術を予定されている合計80名の患者（年齢≥19歳、米国麻酔科学会身体状態分類I-III）を登録します。 参加者は1:1の割合でランダムにTAPブロック群（n=40）またはハイドロゲル群（n=40）に割り付けられます。

TAPブロック群では、手術終了時に超音波ガイド下で内腹斜筋と腹横筋の間に0.2％ロピバカインを両側に注入します。

ハイドロゲル群では、ロピバカインとポロキサマー407ベースのゲル（Welpass®）の混合物を調製し、創閉鎖前に筋膜面および皮下組織を含む手術部位に局所的に適用します。

すべての患者は、施設のプロトコルに従い、標準化された全身麻酔と術後患者自己調節鎮痛法（PCA）を受けます。

本研究の主要目的は、2群間の術後疼痛強度を比較することです。 疼痛は、麻酔後回復室（PACU）到着直後、PACU退室直前、および術後12時間および24時間に視覚的評価尺度（VAS）を用いて評価されます。

副次的評価項目には以下が含まれます：

• 48時間以内の総PCA使用量
• 追加鎮痛薬の使用（総投与量と頻度）
• 初回排ガスまでの時間
• 歩行開始までの時間
• 入院期間
• 術後悪心嘔吐（PONV）の発生率

安全性は、局所麻酔薬の全身毒性やその他の重篤な合併症の兆候を含む有害事象をモニタリングすることにより評価されます。 両鎮痛技術は、日常臨床で広く使用されている薬剤と手技を含みます。 本研究は標準投与範囲内の承認薬剤を使用し、経験豊富な臨床医によって実施されます。 介入に関連すると疑われる重篤な有害事象が発生した場合、適切な医療管理が直ちに提供され、規制要件に従って施設審査委員会（IRB）に報告されます。

参加者は、介入に関連する重篤な有害反応が発生した場合、開腹手術への移行が生じた場合、または同意撤回を選択した場合に研究から除外される可能性があります。

本研究の目的は、持続放出型ロピバカインハイドロゲルの局所適用が、超音波ガイド下TAPブロックと同等またはそれ以上の鎮痛効果を提供するかどうかを明らかにすることです。 この知見は、腹腔鏡下胃切除術を受ける患者に対する効果的かつ安全な術後疼痛管理戦略の特定に役立ち、低侵襲胃手術における多様式鎮痛プロトコルの最適化に貢献する可能性があります。