Comparaison des effets analgésiques postopératoires de l'application de gel thermosensible mélangé à des anesthésiques locaux et du bloc du plan transverse de l'abdomen guidé par échographie chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique (TAP-WELPASS)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conçu pour comparer deux stratégies analgésiques postopératoires établies chez des patients adultes subissant une gastrectomie laparoscopique sous anesthésie générale.

Un contrôle efficace de la douleur après une gastrectomie laparoscopique est essentiel pour favoriser une récupération précoce, faciliter la déambulation, réduire la consommation d'opioïdes et améliorer les résultats postopératoires globaux. Bien que les techniques mini-invasives réduisent le traumatisme chirurgical, les patients ressentent fréquemment une douleur postopératoire modérée provenant des incisions de la paroi abdominale et des sites d'insertion des trocarts.

Cet essai compare deux approches analgésiques :

Bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie utilisant de la ropivacaïne à 0,2 %

Application locale d'une formulation d'hydrogel thermosensible de ropivacaïne-poloxamère 407 (Welpass®) appliquée sur le site chirurgical à la fin de la chirurgie

Un total de 80 patients (âge ≥ 19 ans, état physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III) programmés pour une gastrectomie laparoscopique élective seront inclus dans un seul établissement. Les participants seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans le groupe bloc TAP (n=40) soit dans le groupe hydrogel (n=40).

Dans le groupe bloc TAP, de la ropivacaïne à 0,2 % sera injectée bilatéralement entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen sous guidage échographique à la fin de la chirurgie.

Dans le groupe hydrogel, un mélange de ropivacaïne et de gel à base de poloxamère 407 (Welpass®) sera préparé et appliqué localement sur le site chirurgical, y compris le plan fascial et le tissu sous-cutané, avant la fermeture de la plaie.

Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire conformément aux protocoles institutionnels.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'intensité de la douleur postopératoire entre les deux groupes. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement à l'arrivée en salle de réveil (PACU), juste avant la sortie de la PACU, et à 12 et 24 heures après la chirurgie.

Les critères secondaires incluent :

• Consommation totale de PCA dans les 48 heures
• Utilisation d'analgésiques supplémentaires (dose totale et fréquence)
• Temps jusqu'au premier gaz
• Temps jusqu'à la déambulation
• Durée du séjour hospitalier
• Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)

La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, y compris les signes de toxicité systémique de l'anesthésique local ou d'autres complications graves. Les deux techniques analgésiques impliquent des médicaments et des procédures largement utilisés en pratique clinique courante. L'étude utilise des médicaments approuvés dans des plages de dosage standard et est menée par des cliniciens expérimentés. Si un événement indésirable grave suspecté d'être lié à l'intervention survient, une prise en charge médicale appropriée sera fournie immédiatement, et le comité d'éthique institutionnel (IRB) sera notifié conformément aux exigences réglementaires.

Les participants peuvent être retirés de l'étude s'ils subissent une réaction indésirable grave liée à l'intervention, si une conversion en chirurgie ouverte se produit, ou s'ils choisissent de retirer leur consentement.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'application locale d'hydrogel de ropivacaïne à libération prolongée fournit une efficacité analgésique comparable ou supérieure au bloc TAP guidé par échographie. Les résultats peuvent aider à identifier une stratégie de gestion de la douleur postopératoire efficace et sûre pour les patients subissant une gastrectomie laparoscopique et contribuer à optimiser les protocoles d'analgésie multimodale dans la chirurgie gastrique mini-invasive.