Srovnání pooperačních analgetických účinků aplikace teplotně citlivého gelu smíchaného s lokálními anestetiky a ultrazvukem navigované blokády transversus abdominis u pacientů po laparoskopické gastrektomii (TAP-WELPASS)

Tato studie je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená pro porovnání dvě zavedené strategie pooperační analgezie u dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii v celkové anestezii.

Účinná kontrola bolesti po laparoskopické gastrektomii je zásadní pro podporu časného zotavení, usnadnění pohyblivosti, snížení spotřeby opioidů a zlepšení celkových pooperačních výsledků. Ačkoliv minimálně invazivní techniky snižují chirurgické trauma, pacienti často pociťují střední pooperační bolest vznikající z incizí břišní stěny a míst zavedení trokarů.

Tato studie porovnává dva analgetické přístupy:

Ultrazvukem řízený bilaterální blok transversus abdominis (TAP) pomocí 0,2% ropivakainu

Lokální aplikace termosenzitivní hydrogelové formulace ropivakain-poloxamer 407 (Welpass®) aplikované na operační místo na konci operace

Celkem bude do studie zařazeno 80 pacientů (věk ≥19 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I–III) plánovaných na elektivní laparoskopickou gastrektomii v jedné instituci. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s TAP blokem (n=40) nebo do skupiny s hydrogelem (n=40).

Ve skupině s TAP blokem bude 0,2% ropivakain aplikován bilaterálně mezi vnitřním šikmým svalem břišním a svalem příčným břišním pod ultrazvukovou kontrolou po dokončení operace.

Ve skupině s hydrogelem bude připravena směs ropivakainu a gelu na bázi poloxameru 407 (Welpass®) a lokálně aplikována na operační místo, včetně fasciální roviny a podkožní tkáně, před uzavřením rány.

Všichni pacienti budou podstupovat standardizovanou celkovou anestezii a pooperační analgezii řízenou pacientem (PCA) podle institucionálních protokolů.

Primárním cílem studie je porovnat intenzitu pooperační bolesti mezi oběma skupinami. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ihned po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU), těsně před propuštěním z PACU a 12 a 24 hodin po operaci.

Sekundární výsledky zahrnují:

• Celkovou spotřebu PCA do 48 hodin
• Další použití analgetik (celková dávka a frekvence)
• Čas do prvního odchodu plynů
• Čas do pohyblivosti
• Délku hospitalizace
• Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)

Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích příhod, včetně příznaků systémové toxicity lokálních anestetik nebo jiných závažných komplikací. Oba analgetické postupy zahrnují léky a procedury, které jsou běžně používány v rutinní klinické praxi. Studie používá schválené léky ve standardních dávkovacích rozmezích a je prováděna zkušenými kliniky. Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě podezřelé z souvislosti se zásahem, bude okamžitě poskytnuta odpovídající lékařská péče a etická komise instituce (IRB) bude informována v souladu s regulačními požadavky.

Účastníci mohou být ze studie vyřazeni, pokud zaznamenají závažnou nežádoucí reakci související se zásahem, pokud dojde k převodu na otevřenou operaci, nebo pokud se rozhodnou stáhnout souhlas.

Cílem této studie je zjistit, zda lokální aplikace hydrogelu s prodlouženým uvolňováním ropivakainu poskytuje analgetickou účinnost srovnatelnou nebo lepší než ultrazvukem řízený TAP blok. Výsledky mohou pomoci identifikovat efektivní a bezpečnou strategii pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii a přispět k optimalizaci multimodálních analgetických protokolů v minimálně invazivní žaludeční chirurgii.