복강경 위절제술을 받는 환자에서 국소 마취제가 혼합된 온도 반응성 젤 적용과 초음파 유도 횡복근 평면 차단의 수술 후 진통 효과 비교 (TAP-WELPASS)

이 연구는 전신 마취 하에 복강경 위절제술을 받는 성인 환자에서 두 가지 확립된 술 후 진통 전략을 비교하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.

복강경 위절제술 후 효과적인 통증 조절은 조기 회복을 촉진하고, 보행을 용이하게 하며, 오피오이드 소비를 줄이고, 전반적인 술 후 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 최소 침습적 기술이 수술적 외상을 줄이지만, 환자들은 종종 복벽 절개와 트로카 삽입 부위에서 발생하는 중등도의 술 후 통증을 경험합니다.

이 시험은 두 가지 진통 접근법을 비교합니다:

초음파 유도 양측 횡복근 평면(TAP) 차단, 0.2% 로피바카인 사용

수술 종료 시 수술 부위에 적용되는 열민감성 로피바카인-폴록사머 407 하이드로겔 제형(Welpass®)의 국소 적용

총 80명의 환자(연령 ≥19세, 미국 마취과학회 신체 상태 I-III)가 선택적 복강경 위절제술 예정으로 단일 기관에 등록될 것입니다. 참가자들은 1:1 비율로 TAP 차단군(n=40) 또는 하이드로겔군(n=40)에 무작위 배정될 것입니다.

TAP 차단군에서는 수술 완료 시 초음파 유도 하에 내복사근과 횡복근 사이에 0.2% 로피바카인을 양측에 주입할 것입니다.

하이드로겔군에서는 로피바카인과 폴록사머 407 기반 겔(Welpass®)의 혼합물을 준비하여 상처 봉합 전에 근막 평면과 피하 조직을 포함한 수술 부위에 국소적으로 적용할 것입니다.

모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준화된 전신 마취와 술 후 환자 통제 진통법(PCA)을 받을 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 두 군 간의 술 후 통증 강도를 비교하는 것입니다. 통증은 마취 후 회복실(PACU) 도착 직후, PACU 퇴실 직전, 그리고 수술 후 12시간 및 24시간에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다.

2차 결과 변수는 다음과 같습니다:

• 48시간 내 총 PCA 소비량
• 추가 진통제 사용(총 용량 및 빈도)
• 첫 방귀 배출 시간
• 보행 시작 시간
• 입원 기간
• 술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률

안전성은 국소 마취제 전신 중독 증상 또는 기타 심각한 합병증을 포함한 이상반응 모니터링을 통해 평가될 것입니다. 두 진통 기술 모두 일상 임상 실무에서 널리 사용되는 약물과 절차를 포함합니다. 이 연구는 표준 용량 범위 내에서 승인된 약물을 사용하며 경험 많은 임상의에 의해 수행됩니다. 중재와 관련이 의심되는 심각한 이상반응이 발생할 경우, 적절한 의학적 처치가 즉시 제공되며 규제 요구사항에 따라 기관 심의 위원회(IRB)에 통보될 것입니다.

참가자는 중재와 관련된 심각한 이상반응을 경험하거나, 개복 수술로 전환되거나, 동의를 철회하기로 선택하는 경우 연구에서 제외될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 지속 방출 로피바카인 하이드로겔의 국소 적용이 초음파 유도 TAP 차단과 비교할 만하거나 더 우수한 진통 효과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 연구 결과는 복강경 위절제술을 받는 환자들을 위한 효과적이고 안전한 술 후 통증 관리 전략을 식별하고 최소 침습적 위 수술에서 다중 모드 진통 프로토콜을 최적화하는 데 기여할 수 있습니다.