Confronto degli effetti analgesici postoperatori dell'applicazione del gel termosensibile miscelato con anestetici locali e del blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ecografia in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica (TAP-WELPASS)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico progettato per confrontare due strategie analgesiche postoperatorie consolidate in pazienti adulti sottoposti a gastrectomia laparoscopica in anestesia generale.

Un controllo efficace del dolore dopo gastrectomia laparoscopica è essenziale per promuovere un recupero precoce, facilitare la deambulazione, ridurre il consumo di oppioidi e migliorare gli esiti postoperatori complessivi. Sebbene le tecniche minimamente invasive riducano il trauma chirurgico, i pazienti sperimentano frequentemente dolore postoperatorio moderato derivante dalle incisioni della parete addominale e dai siti di inserimento dei trocar.

Questo studio confronta due approcci analgesici:

Blocco bilaterale guidato da ultrasuoni del piano trasverso dell'addome (TAP) utilizzando ropivacaina allo 0,2%

Applicazione locale di una formulazione di idrogel termosensibile a base di ropivacaina e poloxamer 407 (Welpass®) applicata sul sito chirurgico al termine dell'intervento

Un totale di 80 pazienti (età ≥19 anni, stato fisico della Società Americana degli Anestesisti I-III) programmati per gastrectomia laparoscopica elettiva verranno arruolati in una singola istituzione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo blocco TAP (n=40) o al gruppo idrogel (n=40).

Nel gruppo blocco TAP, la ropivacaina allo 0,2% verrà iniettata bilateralmente tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome sotto guida ecografica al termine dell'intervento chirurgico.

Nel gruppo idrogel, verrà preparata una miscela di ropivacaina e gel a base di poloxamer 407 (Welpass®) e applicata localmente sul sito chirurgico, incluso il piano fasciale e il tessuto sottocutaneo, prima della chiusura della ferita.

Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia controllata dal paziente (PCA) postoperatoria secondo i protocolli istituzionali.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'intensità del dolore postoperatorio tra i due gruppi. Il dolore verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) immediatamente all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU), appena prima della dimissione dalla PACU e a 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Gli esiti secondari includono:

• Consumo totale di PCA entro 48 ore
• Uso di analgesici aggiuntivi (dose totale e frequenza)
• Tempo alla prima emissione di gas intestinali
• Tempo alla deambulazione
• Durata della degenza ospedaliera
• Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, inclusi segni di tossicità sistemica dell'anestetico locale o altre complicanze gravi. Entrambe le tecniche analgesiche coinvolgono farmaci e procedure ampiamente utilizzati nella pratica clinica di routine. Lo studio utilizza farmaci approvati entro intervalli di dosaggio standard ed è condotto da clinici esperti. Se si verifica un evento avverso grave sospettato di essere correlato all'intervento, verrà fornita immediatamente un'adeguata gestione medica e il Comitato Etico Istituzionale (IRB) verrà informato in conformità con i requisiti normativi.

I partecipanti potranno essere ritirati dallo studio se sperimentano una reazione avversa grave correlata all'intervento, se si verifica una conversione a chirurgia aperta o se scelgono di ritirare il consenso.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'applicazione locale di idrogel a rilascio prolungato di ropivacaina fornisce un'efficacia analgesica comparabile o superiore al blocco TAP guidato da ultrasuoni. I risultati potrebbero aiutare a identificare una strategia efficace e sicura per la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica e contribuire a ottimizzare i protocolli di analgesia multimodale nella chirurgia gastrica minimamente invasiva.