Сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта применения термочувствительного геля, смешанного с местными анестетиками, и ультразвукового поперечного блока брюшной стенки у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию (TAP-WELPASS)

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для сравнения двух установленных стратегий послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию под общей анестезией.

Эффективный контроль боли после лапароскопической гастрэктомии крайне важен для ускорения раннего восстановления, облегчения амбулации, снижения потребления опиоидов и улучшения общих послеоперационных исходов. Хотя малоинвазивные техники уменьшают хирургическую травму, пациенты часто испытывают умеренную послеоперационную боль, возникающую из-за разрезов брюшной стенки и мест установки троакаров.

В этом испытании сравниваются два подхода к обезболиванию:

Ультразвуковое наведение для проведения двусторонней блокады поперечной мышцы живота (TAP) с использованием 0,2% ропивакаина

Местное нанесение термочувствительной гидрогелевой формы ропивакаина-полоксамера 407 (Welpass®) на хирургическую область в конце операции

Всего 80 пациентов (возраст ≥19 лет, физический статус по Американскому обществу анестезиологов I–III), запланированных на плановую лапароскопическую гастрэктомию, будут включены в одном учреждении. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу блокады TAP (n=40), либо в группу гидрогеля (n=40).

В группе блокады TAP 0,2% ропивакаин будет введен двусторонне между внутренней косой и поперечной мышцами живота под ультразвуковым контролем по завершении операции.

В группе гидрогеля смесь ропивакаина и геля на основе полоксамера 407 (Welpass®) будет приготовлена и нанесена локально на хирургическую область, включая фасциальную плоскость и подкожную ткань, перед закрытием раны.

Все пациенты будут получать стандартизированную общую анестезию и послеоперационное обезболивание, контролируемое пациентом (PCA), в соответствии с институциональными протоколами.

Основная цель исследования — сравнить интенсивность послеоперационной боли между двумя группами. Боль будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сразу по прибытии в палату пробуждения, непосредственно перед выпиской из палаты пробуждения, а также через 12 и 24 часа после операции.

Вторичные исходы включают:

• Общее потребление PCA в течение 48 часов
• Дополнительное использование анальгетиков (общая доза и частота)
• Время до первого отхождения газов
• Время до начала амбулации
• Длительность пребывания в стационаре
• Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)

Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, включая признаки системной токсичности местного анестетика или других серьезных осложнений. Обе техники обезболивания включают лекарственные средства и процедуры, широко используемые в рутинной клинической практике. В исследовании используются одобренные препараты в стандартных диапазонах дозировок, и оно проводится опытными клиницистами. Если произойдет серьезное нежелательное явление, предположительно связанное с вмешательством, будет немедленно оказана соответствующая медицинская помощь, и Комитет по этике (IRB) будет уведомлен в соответствии с нормативными требованиями.

Участники могут быть исключены из исследования, если у них возникнет серьезная нежелательная реакция, связанная с вмешательством, если произойдет конверсия в открытую операцию или если они решат отозвать согласие.

Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли местное нанесение гидрогеля ропивакаина с пролонгированным высвобождением анальгетическую эффективность, сопоставимую или превосходящую таковую при ультразвуковой блокаде TAP. Результаты могут помочь определить эффективную и безопасную стратегию послеоперационного обезболивания для пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию, и способствовать оптимизации протоколов мультимодальной анальгезии в малоинвазивной желудочной хирургии.