Sammenligning af de postoperative smertelindrende effekter af temperatur-responsiv gel blandet med lokalbedøvende midler og ultralydsvejledt transversus abdominis planeblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrektomi (TAP-WELPASS)

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne to etablerede postoperative analgesistrategier hos voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomi under generel anæstesi.

Effektiv smertekontrol efter laparoskopisk gastrectomi er afgørende for at fremme tidlig rekonvalescens, lette mobilisering, reducere opioidforbrug og forbedre de overordnede postoperative resultater. Selvom minimalt invasive teknikker reducerer kirurgisk traume, oplever patienter ofte moderate postoperative smerter, der opstår fra abdominalvægsincisioner og trokarindførselssteder.

Dette forsøg sammenligner to analgesitilgange:

Ultralydsvejledt bilateral transversus abdominis plane (TAP) blokering ved brug af 0,2% ropivacain

Lokal applikation af en termofølsom ropivacain-poloxamer 407 hydrogelformulering (Welpass®) anvendt på det kirurgiske sted efter operationen

I alt 80 patienter (alder ≥19 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III) planlagt til elektiv laparoskopisk gastrectomi vil blive inkluderet på en enkelt institution. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten TAP-blokgruppen (n=40) eller hydrogelgruppen (n=40).

I TAP-blokgruppen vil 0,2% ropivacain blive injiceret bilateral mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis under ultralydsvejledning ved afslutningen af operationen.

I hydrogelgruppen vil en blanding af ropivacain og poloxamer 407-baseret gel (Welpass®) blive tilberedt og anvendt lokalt på det kirurgiske sted, inklusive fascieplanet og subkutant væv, før woundslutning.

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperative patientkontrolleret analgesi (PCA) i henhold til institutionelle protokoller.

Studiets primære mål er at sammenligne postoperative smerteintensiteter mellem de to grupper. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart ved ankomst til post-anæstesiaplejeenheden (PACU), lige før udskrivning fra PACU, samt 12 og 24 timer efter operationen.

Sekundære outcome inkluderer:

• Samlet PCA-forbrug inden for 48 timer
• Yderligere analgesibrug (total dosis og hyppighed)
• Tid til første flatus
• Tid til mobilisering
• Længde af hospitalsophold
• Forekomst af postoperative kvalme og opkastning (PONV)

Sikkerhed vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger, herunder tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse eller andre alvorlige komplikationer. Begge analgesiteknikker involverer medicin og procedurer, der er bredt anvendt i rutinemæssig klinisk praksis. Studiet bruger godkendte lægemidler inden for standard doseringsområder og udføres af erfarne klinikere. Hvis en alvorlig bivirkning, der formodes at være relateret til interventionen, opstår, vil passende medicinsk håndtering blive ydet omgående, og Institutional Review Board (IRB) vil blive underrettet i overensstemmelse med regulatoriske krav.

Deltagere kan blive trukket ud af studiet, hvis de oplever en alvorlig bivirkning relateret til interventionen, hvis konvertering til åben kirurgi forekommer, eller hvis de vælger at trække deres samtykke tilbage.

Formålet med dette studie er at afgøre, om lokal applikation af sustained-release ropivacain hydrogel giver analgesisk effekt sammenlignelig eller overlegen i forhold til ultralydsvejledt TAP-blok. Resultaterne kan hjælpe med at identificere en effektiv og sikker postoperativ smertehåndteringsstrategi for patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomi, og bidrage til at optimere multimodal analgesiprotokoller i minimalt invasiv gastrisk kirurgi.