Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego żelu termowrażliwego zmieszanego z miejscowymi środkami znieczulającymi oraz blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii (TAP-WELPASS)
Porównanie pooperacyjnych efektów przeciwbólowych zastosowania żelu termowrażliwego zmieszanego z lekami miejscowo znieczulającymi oraz blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonograficzną u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka
Badanie to jednostkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania dwóch ustalonych strategii analgetycznych pooperacyjnych u dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii w znieczuleniu ogólnym.
Skuteczna kontrola bólu po laparoskopowej gastrektomii jest niezbędna do przyspieszenia wczesnego powrotu do zdrowia, ułatwienia ambulacji, zmniejszenia zużycia opioidów i poprawy ogólnych wyników pooperacyjnych. Chociaż techniki małoinwazyjne zmniejszają uraz chirurgiczny, pacjenci często odczuwają umiarkowany ból pooperacyjny wynikający z nacięć ściany brzucha i miejsc wprowadzenia trokarów.
Badanie to porównuje dwa podejścia analgetyczne:
Ultrasonograficznie prowadzony obustronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z użyciem 0,2% ropiwakainy
Miejscowe zastosowanie termoczułej formulacji hydrożelu ropiwakaina-poloksamer 407 (Welpass®) nałożonej na miejsce chirurgiczne pod koniec operacji
W sumie 80 pacjentów (wiek ≥19 lat, stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III) zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej gastrektomii zostanie włączonych do badania w jednej instytucji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy bloku TAP (n=40) lub grupy hydrożelu (n=40).
W grupie bloku TAP, 0,2% ropiwakaina zostanie wstrzyknięta obustronnie między mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha pod kontrolą ultrasonograficzną po zakończeniu operacji.
W grupie hydrożelu, mieszanina ropiwakainy i żelu na bazie poloksameru 407 (Welpass®) zostanie przygotowana i zastosowana miejscowo na miejscu chirurgicznym, włącznie z powięzią i tkanką podskórną, przed zamknięciem rany.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Głównym celem badania jest porównanie intensywności bólu pooperacyjnego między dwiema grupami. Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) natychmiast po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU), tuż przed wypisem z PACU oraz po 12 i 24 godzinach po operacji.
Wyniki drugorzędne obejmują:
- Całkowite zużycie PCA w ciągu 48 godzin
- Dodatkowe użycie analgetyków (całkowita dawka i częstotliwość)
- Czas do pierwszego oddania gazów
- Czas do ambulacji
- Długość pobytu w szpitalu
- Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym objawów toksyczności ogólnoustrojowej środka znieczulającego miejscowo lub innych poważnych powikłań. Obie techniki analgetyczne obejmują leki i procedury powszechnie stosowane w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie wykorzystuje zatwierdzone leki w standardowych zakresach dawek i jest prowadzone przez doświadczonych klinicystów. Jeśli wystąpi poważne zdarzenie niepożądane podejrzewane o związek z interwencją, odpowiednie leczenie medyczne zostanie natychmiast wdrożone, a Instytucjonalna Komisja Etyki (IRB) zostanie powiadomiona zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli doświadczą poważnej reakcji niepożądanej związanej z interwencją, jeśli dojdzie do konwersji na operację otwartą lub jeśli zdecydują się wycofać zgodę.
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe zastosowanie hydrożelu ropiwakainy o przedłużonym uwalnianiu zapewnia skuteczność analgetyczną porównywalną lub lepszą niż ultrasonograficznie prowadzony blok TAP. Wyniki mogą pomóc w identyfikacji skutecznej i bezpiecznej strategii zarządzania bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii oraz przyczynić się do optymalizacji protokołów multimodalnej analgezji w małoinwazyjnej chirurgii żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gyeong Jo Byun, MD
- Numer telefonu: 82-10-5663-1713
- E-mail: byeongj@pusan.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsamnamdo
-
Yangsan, Gyeongsamnamdo, Korea Południowa, 50612
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Gyeongjo Byun, MD
- Numer telefonu: 82-10-5663-1713
- E-mail: byeongj@pusan.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi poddawani laparoskopowej gastrektomii w znieczuleniu ogólnym
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na środki znieczulające miejscowo
- Obecność choroby autoimmunologicznej lub schorzeń dermatologicznych takich jak bliznowce
- Konwersja z chirurgii laparoskopowej na chirurgię otwartą
- Kobiety w ciąży
- Przewlekłe stosowanie opioidów w leczeniu uporczywego bólu
- Niezdolność do skutecznej komunikacji, utrudniająca ocenę bólu
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bloku TAP
Uczestnicy otrzymują obustronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii z 0,2% ropiwakainą po zakończeniu laparoskopowej gastrektomii.
Zapewnia się standaryzowaną znieczulenie ogólne oraz pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) |
Dwustronne, kontrolowane ultrasonograficznie podanie 0,2% ropivakainy między mięśnie skośny wewnętrzny a poprzeczny brzucha pod koniec operacji
|
|
Eksperymentalny: Grupa Hydrożelu Ropiwakainy i Poloksameru
Uczestnicy otrzymują miejscową aplikację termoczułego hydrożelu ropiwakaina-poloksamer 407 (Welpass®) w miejscu operacyjnym po laparoskopowej gastrektomii.
Zapewnia się znormalizowaną znieczulenie ogólne oraz pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
|
Miejscowe zastosowanie termowrażliwego hydrożelu zawierającego ropiwakainę i poloksamer 407 do warstw powięziowych i podskórnych w miejscu operacyjnym przed zamknięciem rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (bezpośrednio po przybyciu na salę pooperacyjną, przy wypisie z sali pooperacyjnej, 12, 24 godziny po operacji)
|
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10) bezpośrednio po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU) oraz tuż przed wypisaniem z PACU.
Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki bólu będą porównane między obiema grupami |
okres pooperacyjny (bezpośrednio po przybyciu na salę pooperacyjną, przy wypisie z sali pooperacyjnej, 12, 24 godziny po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Łączna skumulowana dawka dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta podana w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
|
Całkowita Dawka Leki Ratunkowego Przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Łączna skumulowana dawka dodatkowych leków przeciwbólowych podanych w ciągu 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
|
Liczba podań leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowita liczba dodatkowych podań leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
|
Liczba epizodów PONV
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowita liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych występujących w ciągu 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
|
Czas do pierwszego oddania wiatrów
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego udokumentowanego oddania gazów jelitowych, ocenianego do 7 dni po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów jelitowych, mierzony w godzinach.
|
Od końca operacji do pierwszego udokumentowanego oddania gazów jelitowych, ocenianego do 7 dni po operacji
|
|
Czas do pierwszej pionizacji
Ramy czasowe: Od końca zabiegu do pierwszej ambulatoryzacji, oceniane do 7 dni pooperacyjnych
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej ambulatoryzacji, mierzony w godzinach.
|
Od końca zabiegu do pierwszej ambulatoryzacji, oceniane do 7 dni pooperacyjnych
|
|
Długość pobytu szpitalnego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu z oceną do 30 dni pooperacyjnie
|
Czas hospitalizacji od daty operacji do daty wypisu, mierzony w dniach.
|
Od daty operacji do daty wypisu z oceną do 30 dni pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory żołądka
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WELPASS-TAP
- IRB 21-2026-002 (Inny identyfikator: PNUYH IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .