Lämpötilareaktiivisen geelin sekoituksen paikallispuudutteiden kanssa ja ultraääniohjattu transversus abdominis -tasolohkon vertailu postoperatiivisena kivunlievitysmenetelmänä laparoskooppista gastrektomiaa saaville potilaille (TAP-WELPASS)

Tämä tutkimus on yksittäisen tutkimuskeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on verrata kahta vakiintunutta leikkauksen jälkeistä kipulääkitysstrategiaa aikuisilla potilailla, joille tehdään laparoskopinen gastrektomia yleisanestesian alaisena.

Tehokas kivunhallinta laparoskopisen gastrektomian jälkeen on välttämätöntä edistääksesi varhaista toipumista, helpottaaksesi kävelyä, vähentääksesi opioideja ja parantaaksesi leikkauksen jälkeisiä tuloksia kokonaisuudessaan. Vaikka minimaalisesti invasiiviset tekniikat vähentävät kirurgista kudosvauriota, potilaat kokevat usein kohtalaista leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtuu vatsaseinän leikkauksista ja trokaarin asennuspaikoista.

Tämä koe vertaa kahta kipulääkitysmenetelmää:

Ultraääniohjattu bilateralinen transversus abdominis -tason (TAP) lohko käyttäen 0,2 % ropivakaiinia

Lämpöherkkän ropivakaiini-poloksaami 407 -hydrogeelivalmisteen (Welpass®) paikallinen käyttö kirurgiselle alueelle leikkauksen lopussa

Yhteensä 80 potilasta (ikä ≥19 vuotta, American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila I-III), joille on suunniteltu elektiivinen laparoskopinen gastrektomia, osallistuu yksittäisessä laitoksessa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TAP-lohkokokeen ryhmään (n=40) tai hydrogeeliryhmään (n=40).

TAP-lohkokokeen ryhmässä 0,2 % ropivakaiinia ruiskutetaan bilateralisesti sisemmän vino- ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tilaan ultraääniohjauksessa leikkauksen päätyttyä.

Hydrogeeliryhmässä ropivakaiinin ja poloksaami 407 -pohjaisen geelin (Welpass®) seos valmistetaan ja levitetään paikallisesti kirurgiselle alueelle, mukaan lukien faskiaalitasolle ja ihonalaiskudokseen, ennen haavan sulkemista.

Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen potilaan ohjaaman kipulääkityksen (PCA) laitoksen protokollien mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä kahden ryhmän välillä. Kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välittömästi anestesiahoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen, juuri ennen PACU:sta lähtöä sekä 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset sisältävät:

• PCA:n kokonaiskulutus 48 tunnin sisällä
• Lisäkipulääkkeiden käyttö (kokonaisannos ja taajuus)
• Aika ensimmäiseen ilmavaivaan
• Aika kävelyyn
• Sairaalassaoloaika
• Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys

Turvallisuutta arvioidaan seuraten haittatapahtumia, mukaan lukien paikallisen anestesialääkkeen systeemisen toksisuuden tai muiden vakavien komplikaatioiden merkit. Molemmat kipulääkitystekniikat sisältävät lääkkeitä ja toimenpiteitä, joita käytetään laajasti rutiinikliinisessä käytännössä. Tutkimus käyttää hyväksyttyjä lääkkeitä standardoiduissa annosvaihteluissa ja sitä suorittavat kokeneet kliiniset lääkärit. Jos ilmenee vakava haittatapahtuma, jota epäillään liittyvän interventioon, tarjotaan välittömästi asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja Institutional Review Board (IRB) ilmoitetaan sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Osallistujat voidaan poistaa tutkimuksesta, jos he kokevat vakavan haittareaktion, joka liittyy interventioon, jos leikkaus muutetaan avoleikkaukseksi tai jos he päättävät peruuttaa suostumuksensa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako pitkävaikutteisen ropivakaiinihydrogeelin paikallinen käyttö verrattavan tai paremman kivunlievityksen ultraääniohjattuun TAP-lohkoon verrattuna. Tulokset voivat auttaa tunnistamaan tehokkaan ja turvallisen leikkauksen jälkeisen kivunhallintastrategian potilaille, joille tehdään laparoskopinen gastrektomia, ja edistää monimuotoisten kipulääkitysprotokollien optimointia minimaalisesti invasiivisessa vatsakirurgiassa.