Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effecten van de temperatuurgevoelige gel gemengd met lokale anesthetica toepassing en echogeleide transversus abdominis vlakblokkade bij patiënten die een laparoscopische gastrectomie ondergaan (TAP-WELPASS)

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om twee gevestigde postoperatieve analgesiestrategieën te vergelijken bij volwassen patiënten die een laparoscopische gastrectomie onder algehele anesthesie ondergaan.

Effectieve pijnbestrijding na laparoscopische gastrectomie is essentieel om vroegtijdig herstel te bevorderen, mobilisatie te vergemakkelijken, opioïdeconsumptie te verminderen en de algehele postoperatieve resultaten te verbeteren. Hoewel minimaal invasieve technieken chirurgisch trauma verminderen, ervaren patiënten vaak matige postoperatieve pijn die voortkomt uit incisies in de buikwand en trocarinsertieplaatsen.

Deze trial vergelijkt twee analgesiebenaderingen:

Ultrasound-gestuurde bilaterale transversus abdominis plane (TAP) blokkade met 0,2% ropivacaine

Lokale toepassing van een thermogevoelige ropivacaine-poloxamer 407 hydrogelformulatie (Welpass®) aangebracht op de operatieplaats aan het einde van de operatie

In totaal zullen 80 patiënten (leeftijd ≥19 jaar, American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III) die gepland staan voor elektieve laparoscopische gastrectomie worden opgenomen in een enkele instelling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de TAP-blokkadegroep (n=40) of de hydrogelgroep (n=40).

In de TAP-blokkadegroep wordt 0,2% ropivacaine bilateraal geïnjecteerd tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis onder echogeleiding aan het einde van de operatie.

In de hydrogelgroep wordt een mengsel van ropivacaine en poloxamer 407-gebaseerde gel (Welpass®) bereid en lokaal aangebracht op de operatieplaats, inclusief het fasciale vlak en subcutaan weefsel, vóór wondsluiting.

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) volgens institutionele protocollen.

Het primaire doel van de studie is om postoperatieve pijnintensiteit tussen de twee groepen te vergelijken. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) onmiddellijk na aankomst in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), vlak voor ontslag uit de PACU, en 12 en 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomsten omvatten:

• Totale PCA-consumptie binnen 48 uur
• Extra analgetisch gebruik (totale dosis en frequentie)
• Tijd tot eerste flatus
• Tijd tot mobilisatie
• Lengte van het ziekenhuisverblijf
• Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)

Veiligheid wordt geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen, inclusief tekenen van systemische toxiciteit van lokale anesthetica of andere ernstige complicaties. Beide analgesietechnieken omvatten medicaties en procedures die veelvuldig worden gebruikt in de routinematige klinische praktijk. De studie gebruikt goedgekeurde geneesmiddelen binnen standaard doseringsbereiken en wordt uitgevoerd door ervaren clinici. Als een ernstige bijwerking optreedt die vermoedelijk verband houdt met de interventie, wordt onmiddellijk passende medische behandeling geboden en wordt de Institutional Review Board (IRB) op de hoogte gesteld in overeenstemming met regelgevende vereisten.

Deelnemers kunnen worden teruggetrokken uit de studie als zij een ernstige bijwerking gerelateerd aan de interventie ervaren, als conversie naar open chirurgie plaatsvindt, of als zij ervoor kiezen toestemming in te trekken.

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale toepassing van ropivacaine hydrogel met verlengde afgifte analgesiewerkzaamheid biedt die vergelijkbaar of superieur is aan ultrasound-gestuurde TAP-blokkade. De bevindingen kunnen helpen bij het identificeren van een effectieve en veilige postoperatieve pijnmanagementstrategie voor patiënten die een laparoscopische gastrectomie ondergaan en bijdragen aan het optimaliseren van multimodale analgesieprotocollen in minimaal invasieve maagchirurgie.