Vergleich der postoperativen analgetischen Effekte der temperaturresponsiven Gel-Mischung mit Lokalanästhetikum-Applikation und der ultraschallgesteuerten Transversus-Abdominis-Ebene-Blockade bei Patienten nach laparoskopischer Gastrektomie (TAP-WELPASS)

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die zwei etablierte postoperative Analgesiestrategien bei erwachsenen Patienten vergleichen soll, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie in Allgemeinanästhesie unterziehen.

Eine effektive Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Gastrektomie ist entscheidend, um die frühzeitige Genesung zu fördern, die Mobilisierung zu erleichtern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und die allgemeinen postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Obwohl minimalinvasive Techniken das chirurgische Trauma verringern, erleben Patienten häufig mäßige postoperative Schmerzen, die von Bauchwandinzisionen und Trokar-Einstichstellen herrühren.

Diese Studie vergleicht zwei Analgesieansätze:

Ultraschallgezielter bilateraler Transversus-abdominis-Ebenen (TAP)-Block mit 0,2%igem Ropivacain

Lokale Applikation einer thermosensitiven Ropivacain-Poloxamer-407-Hydrogelformulierung (Welpass®), die am Ende der Operation auf die chirurgische Stelle aufgetragen wird

Insgesamt 80 Patienten (Alter ≥19 Jahre, American Society of Anesthesiologists physischer Status I-III), die für eine elektive laparoskopische Gastrektomie geplant sind, werden an einer einzelnen Einrichtung aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der TAP-Block-Gruppe (n=40) oder der Hydrogel-Gruppe (n=40) randomisiert zugeteilt.

In der TAP-Block-Gruppe wird 0,2%iges Ropivacain am Ende der Operation unter Ultraschallführung bilateral zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis injiziert.

In der Hydrogel-Gruppe wird eine Mischung aus Ropivacain und Poloxamer-407-basiertem Gel (Welpass®) hergestellt und lokal auf die chirurgische Stelle, einschließlich der Fazienebene und des subkutanen Gewebes, vor dem Wundverschluss aufgetragen.

Alle Patienten erhalten standardisierte Allgemeinanästhesie und postoperative patientenkontrollierte Analgesie (PCA) gemäß institutionellen Protokollen.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzintensität zwischen den beiden Gruppen. Der Schmerz wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach Ankunft in der Aufwachstation (PACU), kurz vor der Entlassung aus der PACU sowie 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.

Sekundäre Endpunkte umfassen:

• Gesamter PCA-Verbrauch innerhalb von 48 Stunden
• Zusätzlicher Analgetikaverbrauch (Gesamtdosis und Häufigkeit)
• Zeit bis zum ersten Flatus
• Zeit bis zur Mobilisierung
• Krankenhausverweildauer
• Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen bewertet, einschließlich Anzeichen von systemischer Toxizität durch Lokalanästhetika oder anderen schwerwiegenden Komplikationen. Beide Analgesietechniken beinhalten Medikamente und Verfahren, die in der routinemäßigen klinischen Praxis weit verbreitet sind. Die Studie verwendet zugelassene Medikamente innerhalb standardmäßiger Dosierungsbereiche und wird von erfahrenen Klinikern durchgeführt. Falls ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das im Verdacht steht, mit der Intervention in Zusammenhang zu stehen, wird unverzüglich eine angemessene medizinische Behandlung bereitgestellt und die Ethikkommission (IRB) gemäß regulatorischen Anforderungen informiert.

Teilnehmer können aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit der Intervention erleben, eine Konversion zu einer offenen Chirurgie erfolgt oder sie ihre Einwilligung zurückziehen.

Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die lokale Applikation von Ropivacain-Hydrogel mit verzögerter Freisetzung eine mit dem ultraschallgezielten TAP-Block vergleichbare oder überlegene analgetische Wirksamkeit bietet. Die Ergebnisse können dazu beitragen, eine wirksame und sichere postoperative Schmerzmanagementstrategie für Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen, zu identifizieren und zur Optimierung multimodaler Analgesieprotokolle in der minimalinvasiven Magenchirurgie beizutragen.