Vector®システムとMini-Fiveキュレットの非外科的歯周治療における比較 (VECTOR-RCT)
ベクター®超音波システムと低侵襲手用器具（ミニファイブキュレット）を非外科的歯周治療において比較する臨床的・放射線学的転帰に関するランダム化単盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歯周炎は、支持歯周組織の破壊を引き起こす慢性炎症性疾患です。 非外科的歯周療法は第一選択治療であり、手動または超音波器具を用いた機械的清掃を含みます。 Vector®超音波システムは、歯根面および周囲組織への侵襲を軽減した低侵襲的清掃を提供するよう設計されています。
この無作為化比較単盲検臨床試験では、歯周炎と診断された患者におけるVector®システムとミニファイブキュレットの有効性を比較します。 参加者は無作為に2群に割り付けられます：超音波器具群（Vector®システム）と手動器具群（ミニファイブキュレット）。
プロービングポケット深さ（PD）、臨床的付着レベル（CAL）、プロービング時の出血（BOP）、およびプラーク指数（PI）を含む臨床パラメータを、ベースライン時および1、3、6、12か月後に記録します。 標準化されたX線検査をベースライン時、6か月後、12か月後に実施し、X線学的骨レベルの変化を評価します。
主要評価項目は、12か月後の臨床的付着レベルの変化です。 副次的評価項目には、プロービングポケット深さの減少、プロービング時の出血、およびX線学的骨レベルの変化が含まれます。
本研究は、ハジェッテペ大学歯学部歯周病学講座で実施されます。 倫理的承認は、ハジェッテペ大学臨床研究倫理委員会から得られています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
コンタクト：
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- 電話番号：03123052217
- メール：abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から65歳の成人 参加に同意し、文書によるインフォームドコンセントを提供した者 上顎と下顎の両方に垂直性骨欠損を有する単根歯（X線画像上の骨内欠損≧2mm、プロービング深さ≧5mm）が存在する者 ステージIIIまたはステージIVの歯周炎と診断された者 全身的に健康である者、または全身的に健康な患者、またはアメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIの者。
除外基準：
過去6か月以内に歯周治療を受けた者 根分岐部病変を有する歯 1日10本以上の喫煙者 妊娠中 18歳未満 定期的なフォローアップ訪問に参加する意思がない患者 治療部位が過去に歯内治療を受けた歯 口腔衛生指導への遵守が不良な者 根尖側1/3近くまで及ぶ水平性骨吸収を有する単根歯 動揺度グレードIIまたはIIIの歯 研究部位で過去にフラップ手術または歯周組織再生治療を受けた者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベクターシステムグループ
参加者は、Vector®️超音波システムを用いた非外科的歯周療法を受けます。
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非外科的歯周療法に使用される低侵襲超音波機器。
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アクティブコンパレータ：ミニファイブキュレットグループ
参加者はミニファイブキュレットを使用した非外科的歯周療法を受けます。
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非外科的歯周治療に使用される手動キュレット器具。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度(PD)の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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ベクター®超音波システムを使用した非外科的歯周療法とミニファイブキュレットを比較した、ベースラインからフォローアップまでの歯周ポケット探針深さ（ミリメートル）の変化
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ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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X線画像における垂直骨欠損深さの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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治療前、治療後6ヶ月、および12ヶ月時の標準化されたレントゲン写真で評価される、放射線学的垂直骨欠損深さの変化（mm）。
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ベースライン、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの感受性（VASスコア）
時間枠：治療中および治療直後
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治療セッション中および直後に、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した痛覚感受性。
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治療中および治療直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Abdullah Cevdet Akman、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- THD-2026-22611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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