Система Vector® vs мини-пять кюреток в нехирургической пародонтальной терапии (VECTOR-RCT)
Рандомизированное простое слепое клиническое исследование, сравнивающее клинические и рентгенологические результаты системы Vector<sup>®</sup> Ultrasonic System и минимально инвазивной ручной инструментации (кюреты Mini-Five) при нехирургической пародонтальной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит – это хроническое воспалительное заболевание, приводящее к разрушению опорных тканей пародонта. Нехирургическая пародонтальная терапия является лечением первой линии и включает механический дебридмент с использованием ручных или ультразвуковых инструментов. Ультразвуковая система Vector®️ предназначена для проведения минимально инвазивного дебридмента с уменьшением травматизации поверхностей корней и окружающих тканей.
В этом рандомизированном контролируемом слепом клиническом исследовании будет сравниваться эффективность системы Vector®️ и мини-пяти кюрет у пациентов с диагностированным пародонтитом. Участники будут случайным образом распределены на две группы: группу ультразвуковой обработки (система Vector®️) и группу ручной обработки (мини-пять кюрет).
Клинические параметры, включая глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP) и индекс зубного налета (PI), будут регистрироваться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Стандартизированные рентгенологические исследования будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев для оценки изменений уровня костной ткани на рентгенограммах.
Основной критерий оценки – изменение уровня клинического прикрепления через 12 месяцев. Вторичные критерии включают уменьшение глубины зондирования, кровоточивость при зондировании и изменения уровня костной ткани на рентгенограммах.
Исследование проводится на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Университета Хаджеттепе. Этическое одобрение получено от Комитета по этике клинических исследований Университета Хаджеттепе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
Контакт:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Номер телефона: 03123052217
- Электронная почта: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-65 лет Готовность участвовать и предоставление письменного информированного согласия Наличие однокорневых зубов в обеих челюстях с вертикальными дефектами кости (рентгенологический внутрикостный дефект ≥2 мм и глубина зондирования ≥5 мм) Диагноз пародонтита III или IV стадии Системно здоровые или системно здоровые пациенты или физический статус I-II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
Пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев Зубы с вовлечением фуркации Курение более 10 сигарет в день Беременность Возраст младше 18 лет Пациенты, не желающие посещать регулярные контрольные визиты Ранее эндодонтически леченный зуб в области лечения Плохое соблюдение инструкций по гигиене полости рта Однокорневые зубы с горизонтальной потерей кости, распространяющейся близко к апикальной трети Зубы с подвижностью II или III степени Предыдущая лоскутная операция или регенеративное пародонтологическое лечение в исследуемой области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа векторных систем
Участники получают нехирургическую пародонтальную терапию с использованием ультразвуковой системы Vector®.
|
Минимально инвазивный ультразвуковой инструментарий, используемый для нехирургической пародонтальной терапии.
|
|
Активный компаратор: Группа мини-файв кюрет
Участники получают нехирургическую пародонтальную терапию с использованием мини-пяти кюрет.
|
Ручное инструментирование кюретами, используемое для нехирургической пародонтальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение глубины зондирования пародонта (в миллиметрах) от исходного уровня до контрольного обследования после нехирургической пародонтальной терапии с использованием ультразвуковой системы Vector® по сравнению с мини-пятью кюретами.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение глубины вертикального рентгенологического костного дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение глубины вертикального костного дефекта на рентгенограммах (мм), оцененное по стандартизированным рентгенограммам на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Во время лечения и сразу после лечения
|
Чувствительность к боли оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время и непосредственно после сеанса лечения.
|
Во время лечения и сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THD-2026-22611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .