Vector® System versus Mini-Five Curettes in niet-chirurgische parodontale therapie (VECTOR-RCT)
Een gerandomiseerd enkelblind klinisch onderzoek dat de klinische en radiografische resultaten vergelijkt van het Vector® Ultrasoon Systeem en minimaal invasieve handinstrumentatie (Mini-Five curettes) bij niet-chirurgische parodontale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die leidt tot de afbraak van ondersteunende parodontale weefsels. Niet-chirurgische parodontale therapie is de eerstelijnsbehandeling en omvat mechanische debridement met behulp van handmatige of ultrasone instrumenten. Het Vector®️ ultrasone systeem is ontworpen om minimaal invasief debridement te bieden met verminderd trauma aan worteloppervlakken en omliggende weefsels.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie vergelijkt de effectiviteit van het Vector®️ systeem en mini-vijf curettes bij patiënten met de diagnose parodontitis. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de ultrasone instrumentatiegroep (Vector®️ systeem) en de handmatige instrumentatiegroep (mini-vijf curettes).
Klinische parameters, waaronder pocketsdiepte (PD), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BOP) en plaque-index (PI), worden geregistreerd bij aanvang en na 1, 3, 6 en 12 maanden. Gestandaardiseerde radiografische onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden om radiografische botniveauveranderingen te evalueren.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in klinisch aanhechtingsniveau na 12 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten vermindering van pocketsdiepte, bloeding bij sonderen en radiografische botniveauveranderingen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd aan de Hacettepe Universiteit Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Ethische goedkeuring is verkregen van de Hacettepe Universiteit Klinisch Onderzoek Ethische Commissie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
Contact:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 03123052217
- E-mail: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassenen van 18-65 jaar Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend Aanwezigheid van enkelwortelige tanden in zowel maxilla als mandibula met verticale botdefecten (radiografisch intraosseus defect ≥2 mm en pocketsdiepte ≥5 mm) Diagnose van stadium III of stadium IV parodontitis Systemisch gezond of Systemisch gezonde patiënten of American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
Uitsluitingscriteria:
Parodontale behandeling in de laatste 6 maanden Tanden met furcatiebetrokkenheid Roken van meer dan 10 sigaretten per dag Zwangerschap Leeftijd onder 18 jaar Patiënten die niet bereid zijn regelmatige vervolgbezoeken bij te wonen Eerder endodontisch behandelde tand op de behandelingslocatie Slechte naleving van mondhygiëne-instructies Enkelwortelige tanden met horizontaal botverlies dat dicht bij het apicale derde deel reikt Tanden met mobiliteitsgraad II of III Eerdere flapchirurgie of regeneratieve parodontale behandeling op de studieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vector System Groep
Deelnemers krijgen niet-chirurgische parodontale therapie met behulp van het Vector® ultrasonic systeem.
|
Minimaal invasieve ultrasone instrumentatie gebruikt voor niet-chirurgische parodontale therapie.
|
|
Actieve vergelijker: Mini-Five Curettes Groep
Deelnemers krijgen niet-chirurgische parodontale therapie met mini-vijf curettes.
|
Handcurette-instrumentatie gebruikt voor niet-chirurgische parodontale therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondediepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in parodontale pocketsondediepte (in millimeters) van baseline tot follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie met het Vector®️ ultrasoon systeem vergeleken met mini-vijf curettes.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in radiografische diepte van verticaal botdefect
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in radiografische verticale botdefectdiepte (mm) beoordeeld op gestandaardiseerde röntgenfoto's bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na behandeling.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheid (VAS-score)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en onmiddellijk na de behandeling
|
Pijngevoeligheid beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tijdens en direct na de behandelingssessie.
|
Tijdens de behandeling en onmiddellijk na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THD-2026-22611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .