Vector® System vs Mini-Five Kureetit ei-kirurgisessa parodontologisessa hoidossa (VECTOR-RCT)
Satunnainen yksisokea kliininen tutkimus, jossa verrataan Vector® Ultraäänijärjestelmän ja minimaalisesti invasiivisen käsityökalun (Mini-Five-kurettien) kliinisiä ja radiografisia tuloksia ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periodontitis on krooninen tulehdussairaus, joka johtaa tukevien parodontaalikudosten tuhoutumiseen. Ei-kirurginen parodontaalihoidon terapia on ensisijainen hoitomuoto, ja se sisältää mekaanisen debridementin käyttämällä manuaalisia tai ultraäänityökaluja. Vector® ultraäänijärjestelmä on suunniteltu tarjoamaan minimaalisesti invasiivista debridementiä vähentäen kudosvaurioita juuripinnoilla ja ympäröivissä kudoksissa.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea kliininen tutkimus vertailee Vector® -järjestelmän ja mini-five-kurettien tehokkuutta periodontitikseen diagnosoiduilla potilailla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ultraäänityökaluryhmään (Vector® -järjestelmä) ja manuaalisen instrumentoinnin ryhmään (mini-five-kurettit).
Kliinisiä parametreja, kuten sondaussyvyys (PD), kliininen kiinnittymistaso (CAL), vuoto sondauksessa (BOP) ja plakki-indeksi (PI), kirjataan lähtötasolla sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Standardoituja radiografisia tutkimuksia suoritetaan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioimaan radiografisia luutason muutoksia.
Ensisijainen lopputulosmittari on kliinisen kiinnittymistason muutos 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia lopputuloksia ovat sondaussyvyyden väheneminen, vuoto sondauksessa ja radiografiset luutason muutokset.
Tutkimus suoritetaan Hacettepen yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan Parodontologian osastolla. Eettinen hyväksyntä on saatu Hacettepen yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 03123052217
- Sähköposti: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaita Haluavat osallistua ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen Yksijuuristen hampaiden esiintyminen sekä ylä- että alaleuassa pystysuorilla luukatoilla (radiografinen luukato ≥2 mm ja kartoitus syvyys ≥5 mm) Diagnoosi Stage III tai Stage IV parodontiittia Systemisesti terveitä tai Systemisesti terveitä potilaita tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
Poissulkemiskriteerit:
Parodontaalihoidot viimeisen 6 kuukauden aikana Hammas, jossa on halkeamahaava Tupakointi yli 10 savuketta päivässä Raskaus Alle 18-vuotias Potilaat, jotka eivät halua osallistua säännöllisiin seurantakäynteihin Aiemmin endodontisesti hoidettu hammas hoidon kohdassa Huono suun hygienian ohjeiden noudattaminen Yksijuuriset hampaat, joilla on vaakasuora luukato, joka ulottuu lähelle apikaalista kolmannesta Hammas, jonka liikkuvuusaste on II tai III Aiempi läppäkirurgia tai regeneratiivinen parodontaalihoidon hoito tutkimuskohteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vektorijärjestelmäryhmä
Osallistujat saavat ei-kirurgista parodontaaliterapiaa Vector®️ ultraäänijärjestelmällä.
|
Minimaalisesti invasiivinen ultraäänityökalu, jota käytetään ei-kirurgisessa parodontaaliterapiassa.
|
|
Active Comparator: Mini-Five-kyrettiryhmä
Osallistujat saavat ei-kirurgista periodontaalista hoitoa käyttäen mini-five-kuretteja.
|
Manuaalista kurettia käytetty ei-kirurgiseen parodontaaliterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sondaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Parodontaalisen sondaussyvyyden muutos (millimetreinä) lähtötasosta seurantaan hoidon jälkeen ei-kirurgisessa parodontaalihoitossa, jossa käytetään Vector®️ -ultraääniä, verrattuna mini-five-kuretteihin.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Röntgenkuvan pystysuuntaisen luukadon syvyyden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos radiografisessa vertikaalisessa luukatojen syvyydessä (mm), jota arvioidaan standardoiduilla radiografiakuvilla hoidon alkaessa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Alkuperäinen tila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuherkkyys(VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Kivunherkkyys arvioitiin visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käyttäen hoidon aikana ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Hoidon aikana ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THD-2026-22611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .