Sistema Vector® vs curette Mini-Five nella terapia parodontale non chirurgica (VECTOR-RCT)
Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco che Confronta i Risultati Clinici e Radiografici del Sistema a Ultrasuoni Vector® e della Strumentazione Manuale Mininvasiva (Curette Mini-Five) nella Terapia Parodontale Non Chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che porta alla distruzione dei tessuti parodontali di supporto. La terapia parodontale non chirurgica è il trattamento di prima linea e include il debridement meccanico mediante strumenti manuali o ultrasonici. Il sistema ultrasonico Vector® è progettato per fornire un debridement minimamente invasivo con trauma ridotto alle superfici radicolari e ai tessuti circostanti.
Questo studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco confronterà l'efficacia del sistema Vector® e delle curette mini-five in pazienti con diagnosi di parodontite. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi: il gruppo di strumentazione ultrasonica (sistema Vector®) e il gruppo di strumentazione manuale (curette mini-five).
I parametri clinici inclusi la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e l'indice di placca (PI) saranno registrati al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi. Esami radiografici standardizzati saranno eseguiti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per valutare i cambiamenti del livello osseo radiografico.
La misura dell'esito primario è il cambiamento nel livello di attacco clinico a 12 mesi. Gli esiti secondari includono la riduzione della profondità di sondaggio, il sanguinamento al sondaggio e i cambiamenti del livello osseo radiografico.
Lo studio è condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Hacettepe, Dipartimento di Parodontologia. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Hacettepe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
Contatto:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 03123052217
- Email: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Disposti a partecipare e aver fornito il consenso informato scritto Presenza di denti monoradicolati sia nella mascella che nella mandibola con difetti ossei verticali (difetto intrasseo radiografico ≥2 mm e profondità di sondaggio ≥5 mm) Diagnosi di parodontite di stadio III o IV Pazienti sistematicamente sani o pazienti sistematicamente sani o stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Criteri di esclusione:
Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi Denti con coinvolgimento della forcazione Fumare più di 10 sigarette al giorno Gravidanza Età inferiore a 18 anni Pazienti non disposti a partecipare a visite di follow-up regolari Dente precedentemente trattato endodonticamente nel sito di trattamento Scarsa compliance con le istruzioni di igiene orale Denti monoradicolati con perdita ossea orizzontale che si estende vicino al terzo apicale Denti con mobilità di grado II o III Chirurgia a lembo precedente o trattamento parodontale rigenerativo nel sito dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vector System Group
I partecipanti ricevono terapia parodontale non chirurgica utilizzando il sistema ultrasonico Vector®.
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Strumentazione ultrasonica minimamente invasiva utilizzata per la terapia parodontale non chirurgica.
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Comparatore attivo: Gruppo Curette Mini-Five
I partecipanti ricevono una terapia parodontale non chirurgica utilizzando curette mini-five.
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Strumentazione manuale con curette utilizzata per la terapia parodontale non chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio nella Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della profondità di sondaggio parodontale (in millimetri) dal basale al follow-up dopo terapia parodontale non chirurgica utilizzando il sistema ultrasonico Vector®️ rispetto alle mini-cinque curette.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della Profondità Radiografica del Difetto Osseo Verticale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della profondità del difetto osseo verticale radiografico (mm) valutata su radiografie standardizzate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al Dolore (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e immediatamente dopo il trattamento
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Sensibilità al dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante e immediatamente dopo la sessione di trattamento.
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Durante il trattamento e immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THD-2026-22611
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