Sistema Vector® frente a curetas Mini-Five en terapia periodontal no quirúrgica (VECTOR-RCT)
Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Simple Ciego que Compara los Resultados Clínicos y Radiográficos del Sistema Ultrasónico Vector® y la Instrumentación Manual Mínimamente Invasiva (Curetas Mini-Five) en la Terapia Periodontal No Quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce a la destrucción de los tejidos periodontales de soporte. La terapia periodontal no quirúrgica es el tratamiento de primera línea e incluye desbridamiento mecánico utilizando instrumentos manuales o ultrasónicos. El sistema ultrasónico Vector® está diseñado para proporcionar un desbridamiento mínimamente invasivo con un trauma reducido en las superficies radiculares y los tejidos circundantes.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego comparará la efectividad del sistema Vector® y las curetas mini-five en pacientes diagnosticados con periodontitis. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo de instrumentación ultrasónica (sistema Vector®) y el grupo de instrumentación manual (curetas mini-five).
Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP) y el índice de placa (PI), se registrarán al inicio y a los 1, 3, 6 y 12 meses. Se realizarán exámenes radiográficos estandarizados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar los cambios en el nivel óseo radiográfico.
La medida de resultado principal es el cambio en el nivel de inserción clínica a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la reducción de la profundidad de sondaje, el sangrado al sondaje y los cambios en el nivel óseo radiográfico.
El estudio se lleva a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad Hacettepe, Departamento de Periodoncia. Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Hacettepe.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
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Contacto:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 03123052217
- Correo electrónico: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años Dispuestos a participar y que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito Presencia de dientes uniradiculares tanto en el maxilar como en la mandíbula con defectos óseos verticales (defecto intraóseo radiográfico ≥2 mm y profundidad de sondaje ≥5 mm) Diagnóstico de periodontitis en Estadio III o Estadio IV Pacientes sistémicamente sanos o pacientes sistémicamente sanos o estado físico I-II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
Tratamiento periodontal en los últimos 6 meses Dientes con afectación de furca Fumar más de 10 cigarrillos al día Embarazo Edad inferior a 18 años Pacientes que no estén dispuestos a asistir a visitas de seguimiento regulares Diente previamente tratado endodónticamente en el sitio de tratamiento Mala adherencia a las instrucciones de higiene oral Dientes uniradiculares con pérdida ósea horizontal que se extiende cerca del tercio apical Dientes con movilidad grado II o III Cirugía de colgajo previa o tratamiento periodontal regenerativo en el sitio de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sistemas Vectoriales
Los participantes reciben terapia periodontal no quirúrgica utilizando el sistema ultrasónico Vector®️.
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Instrumentación ultrasónica mínimamente invasiva utilizada para terapia periodontal no quirúrgica.
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Comparador activo: Grupo de Curetas Mini-Five
Los participantes reciben terapia periodontal no quirúrgica utilizando curetas mini-five.
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Instrumentación con cureta manual utilizada para la terapia periodontal no quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la profundidad de sondaje periodontal (en milímetros) desde el inicio hasta el seguimiento después de la terapia periodontal no quirúrgica utilizando el sistema ultrasónico Vector®️ en comparación con curetas mini-five.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la Profundidad del Defecto Óseo Vertical Radiográfico
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la profundidad del defecto óseo vertical radiográfico (mm) evaluado en radiografías estandarizadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento.
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Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al Dolor (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento e inmediatamente después del tratamiento
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Sensibilidad al dolor evaluada mediante una escala analógica visual (EAV) durante e inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
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Durante el tratamiento e inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THD-2026-22611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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