Vector® System vs. Mini-Five-Curetten in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (VECTOR-RCT)
Eine randomisierte, einfach verbundene klinische Studie zum Vergleich der klinischen und radiographischen Ergebnisse des Vector®-Ultraschallsystems und minimalinvasiver Handinstrumentierung (Mini-Five-Curetten) in der nicht-chirurgischen Parodontalltherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische Entzündungserkrankung, die zur Zerstörung der unterstützenden parodontalen Gewebe führt. Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie ist die Erstlinientherapie und umfasst das mechanische Debridement mit manuellen oder Ultraschallinstrumenten. Das Vector®-Ultraschallsystem ist für ein minimalinvasives Debridement mit reduziertem Trauma an Wurzeloberflächen und umgebenden Geweben konzipiert.
Diese randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie wird die Wirksamkeit des Vector®-Systems und von Mini-Five-Küretten bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Ultraschallinstrumentierungsgruppe (Vector®-System) und die manuelle Instrumentierungsgruppe (Mini-Five-Küretten).
Klinische Parameter einschließlich Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL), Blutung auf Sondierung (BOP) und Plaque-Index (PI) werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten erfasst. Standardisierte radiologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt, um radiologische Knochenniveauveränderungen zu bewerten.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des klinischen Attachmentniveaus nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Reduktion der Sondierungstiefe, Blutung auf Sondierung und radiologische Knochenniveauveränderungen.
Die Studie wird an der Hacettepe-Universität, Zahnmedizinische Fakultät, Abteilung für Parodontologie durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom Ethikausschuss für klinische Forschung der Hacettepe-Universität erteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
Kontakt:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 03123052217
- E-Mail: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren Bereit zur Teilnahme und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung Vorhandensein von einwurzligen Zähnen in Ober- und Unterkiefer mit vertikalen Knochendefekten (röntgenologischer intraossärer Defekt ≥2 mm und Sondierungstiefe ≥5 mm) Diagnose einer Parodontitis Stadium III oder Stadium IV Systemisch gesunde oder systemisch gesunde Patienten oder American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I–II.
Ausschlusskriterien:
Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate Zähne mit Furkationsbeteiligung Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag Schwangerschaft Alter unter 18 Jahren Patienten, die nicht zu regelmäßigen Nachuntersuchungen erscheinen möchten Zuvor endodontisch behandelter Zahn am Behandlungsort Schlechte Compliance mit Mundhygieneanweisungen Einwurzelige Zähne mit horizontalem Knochenverlust bis nahe dem apikalen Drittel Zähne mit Mobilitätsgrad II oder III Vorherige Lappenoperation oder regenerative Parodontalbehandlung am Studienort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vektor-System-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine nicht-chirurgische Parodontitisbehandlung mit dem Vector®️ Ultraschallsystem.
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Minimal-invasive Ultraschallinstrumentierung für nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
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Aktiver Komparator: Mini-Five-Curettes-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie mit Mini-Five-Küretten.
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Manuelle Küretteninstrumentierung, die für die nicht-chirurgische Parodontaltherapie verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der parodontalen Sondierungstiefe (in Millimetern) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie mit dem Vector®️ Ultraschallsystem im Vergleich zu Mini-Five-Küretten.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der radiographischen vertikalen Knochendefekttiefe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der radiographischen vertikalen Knochendefekttiefe (mm), bewertet auf standardisierten Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzempfindlichkeit (VAS-Score)
Zeitfenster: Während der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung
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Schmerzempfindlichkeit bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) während und unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
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Während der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THD-2026-22611
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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