System Vector® a kirety Mini-Five w niechirurgicznej terapii periodontologicznej (VECTOR-RCT)
Randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne porównujące kliniczne i radiograficzne wyniki systemu ultradźwiękowego Vector® oraz minimalnie inwazyjnej ręcznej instrumentacji (mini-pięciu kiret) w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Periodontitis to przewlekła choroba zapalna prowadząca do zniszczenia tkanek przyzębia. Niefarmakologiczne leczenie periodontologiczne jest leczeniem pierwszego rzutu i obejmuje mechaniczne oczyszczanie przy użyciu narzędzi manualnych lub ultradźwiękowych. System ultradźwiękowy Vector®️ został zaprojektowany w celu zapewnienia minimalnie inwazyjnego oczyszczania z ograniczonym urazem powierzchni korzeni i otaczających tkanek.
To randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porówna skuteczność systemu Vector®️ i mini-pięciu kiretek u pacjentów z rozpoznaniem periodontitis. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy instrumentacji ultradźwiękowej (system Vector®️) i grupy instrumentacji manualnej (mini-pięć kiretek).
Parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie przy sondowaniu (BOP) i wskaźnik płytki nazębnej (PI), będą rejestrowane na początku oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Standaryzowane badania radiograficzne zostaną przeprowadzone na początku, po 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmian poziomu kości w obrazie radiograficznym.
Głównym miernikiem wyniku jest zmiana klinicznego poziomu przyczepu po 12 miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują redukcję głębokości sondowania, krwawienie przy sondowaniu oraz zmiany poziomu kości w obrazie radiograficznym.
Badanie jest prowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Hacettepe, w Katedrze Periodontologii. Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Hacettepe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Facultyof Dentistry
-
Kontakt:
- Abdullah Cevdet Akman, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 03123052217
- E-mail: abdullahcevdet.akman@hacettepe.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18-65 lat, gotowi do udziału i wyrażający pisemną świadomą zgodę. Obecność zębów jednokorzeniowych w szczęce i żuchwie z pionowymi ubytkami kostnymi (radiologiczny ubytek śródkostny ≥2 mm i głębokość sondowania ≥5 mm). Rozpoznanie periodontitis stopnia III lub IV. Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo lub pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo lub status fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zęby z zaangażowaniem furkacji. Palenie ponad 10 papierosów dziennie. Ciąża. Wiek poniżej 18 lat. Pacjenci niechętni do regularnych wizyt kontrolnych. Ząb wcześniej leczony endodontycznie w miejscu leczenia. Słabe przestrzeganie instrukcji higieny jamy ustnej. Zęby jednokorzeniowe z poziomą utratą kości sięgającą blisko trzeciej części wierzchołkowej. Zęby z ruchomością stopnia II lub III. Wcześniejsza chirurgia płatowa lub regeneracyjne leczenie periodontologiczne w miejscu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Systemów Wektorowych
Uczestnicy otrzymują niechirurgiczną terapię periodontologiczną z wykorzystaniem systemu ultradźwiękowego Vector®.
|
Minimalnie inwazyjne instrumentarium ultradźwiękowe stosowane w niechirurgicznej terapii periodontologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Mini-Five Curettes
Uczestnicy otrzymują niechirurgiczną terapię periodontologiczną z wykorzystaniem mini-pięciu kiret.
|
Instrumentacja ręcznymi kiretami stosowana do niechirurgicznej terapii periodontologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości sondowania periodontologicznego (w milimetrach) od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej po niechirurgicznej terapii periodontologicznej z zastosowaniem systemu ultradźwiękowego Vector® w porównaniu z minipięcioma kiretami.
|
Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości pionowego ubytku kostnego w obrazowaniu rentgenowskim
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości pionowego ubytku kostnego w badaniu radiologicznym (mm) oceniana na standaryzowanych radiogramach w punkcie wyjściowym oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból (Wynik w skali VAS)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Wrażliwość na ból oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w trakcie i bezpośrednio po sesji zabiegowej.
|
Podczas leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah Cevdet Akman, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THD-2026-22611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .